65,754 matches
-
însă dezvoltă modificări clinice în apropierea pubertății. Drept consecință a adipogenezei imperfecte, în perioada adolescenței sau la maturitate apar progresiv complicații metabolice precum: rezistența la insulină, diabetul zaharat, steatoza hepatică, acanthosis nigricans, hipertensiune și ateroscleroză prematură cu risc crescut de afecțiuni cardiovasculare coronariene. Unele femei pot prezenta caracteristici ale sindromului ovarelor polichistice, cum ar fi: hirsutism, oligomenoree, ovare polichistice și infertilitate. Pacienții sunt, de obicei, predispuși la boli cardiovasculare precoce. Lipodistrofiile congenitale parțiale (APL) (Sindromul Barraquer-Simons) Sunt afecțiuni genetice rare caracterizate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
risc crescut de afecțiuni cardiovasculare coronariene. Unele femei pot prezenta caracteristici ale sindromului ovarelor polichistice, cum ar fi: hirsutism, oligomenoree, ovare polichistice și infertilitate. Pacienții sunt, de obicei, predispuși la boli cardiovasculare precoce. Lipodistrofiile congenitale parțiale (APL) (Sindromul Barraquer-Simons) Sunt afecțiuni genetice rare caracterizate prin pierderea selectivă și progresivă în diverse regiuni ale corpului: de obicei reducerea țesutului subcutanat la nivelul membrelor superioare și inferioare și la nivelul trunchiului, concomitent cu depunerea țesutului subcutanat în alte regiuni, mai ales la nivelul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
îmbunătățirea sensibilității la insulină (scăderea valorilor insulinemiei bazale sau scăderea necesarului de insulină), scăderea valorilor HbA1c, a trigliceridelor serice, ameliorarea steatozei hepatice. Tratamentul cu Metreleptină Prevenirea apariției complicațiilor și comorbidităților severe ale lipodistrofiilor. Cauzele majore de mortalitate în LD includ afecțiuni cardiovasculare (cardiomiopatie, infarct miocardic, aritmii), afecțiuni hepatice (insuficiență hepatică, hemoragii gastro-intestinale, carcinom hepatocelular), insuficiență renală, pancreatită acută și sepsis. ... II. CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT II.1. Criterii de includere în tratamentul cu Metrelptină Următoarele criterii de includere trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
insulinemiei bazale sau scăderea necesarului de insulină), scăderea valorilor HbA1c, a trigliceridelor serice, ameliorarea steatozei hepatice. Tratamentul cu Metreleptină Prevenirea apariției complicațiilor și comorbidităților severe ale lipodistrofiilor. Cauzele majore de mortalitate în LD includ afecțiuni cardiovasculare (cardiomiopatie, infarct miocardic, aritmii), afecțiuni hepatice (insuficiență hepatică, hemoragii gastro-intestinale, carcinom hepatocelular), insuficiență renală, pancreatită acută și sepsis. ... II. CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT II.1. Criterii de includere în tratamentul cu Metrelptină Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent: 1. CRITERIILE DE VÂRSTĂ
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
unul din ele însoțind criteriul metabolic obligatoriu) DIABET ZAHARAT PLUS minim una din următoarele Cerințe mari de insulină (> 200 U/zi; ≥ 2 U/kg/zi) Sau Hb A1C > de 7,5% sub terapie antidabetică non-insulinică Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice HIPERTRIGLICERIDEMIE CU UNUL DIN URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl) Sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect pentru minim 6
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl) Sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect pentru minim 6 luni sau istoric de pancreatită prin hipertrigliceridemie Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice Sau după minim 6 luni de dietoterapie specifică asociată cu efort fizic la copii HIPERINSULINEMIE (Insulină în condiții de repaus alimentar > 30 µU/ml) PLUS minim una din următoarele
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
6 luni de dietoterapie specifică asociată cu efort fizic la copii HIPERINSULINEMIE (Insulină în condiții de repaus alimentar > 30 µU/ml) PLUS minim una din următoarele Tg crescute > 200 mg/dl Sau asociind steatoza hepatică (imagistic sau hepatomegalie + citoliză) ... 4. Excluderea altor afecțiuni cu aspecte fenotipice/metabolice similare AFECȚIUNI CU SCĂDERE PONDERALĂ/ redistribuție țesut adipos AFECȚIUNI CU TULBURĂRI METABOLICE LIPODISTROFII DOBÂNDITE REGIONALE/PARȚIALE Anorexia nervosa Lipodistrofia HIV Cașexia neoplazică DZ tip II dezechilibrat - după iradierea întregului organism; Hipertiroidism Obezitatea truncală cu sindrom metabolic - după transplant
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Dislipidemia Trigliceride La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/ la apariția xantoamelor Colesterol total LDL și HDL colesterol La dg. și anual după vârsta cronologică 10 ani Afecțiunea hepatică TGO, TGP, GGT, Bil T, D La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor Steatoză/fibroză Ecografie hepatică Anual și la nevoie în funcție de clinică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
proteine/creatinină Glicozurie în urina spontană La inițierea terapiei, apoi anual La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă * peptid C doar la inițierea terapiei, pentru dg etiologic ... B.2. CRITERII PARACLINICE în funcție de forma clinica de boala (necesari evaluării afecțiunii, dar neobligatorii la inițierea terapiei) Afecțiune Motivație Investigații Diabetul zaharat/alte autoimunopatii Suspiciunea DZ Tip I Evaluarea altor autoimunopatii (în formele dobândite) Evaluarea etiopatogenică în formele dobândite - anticorpi anti-decarboxilaza acidului glutamic; - anticorpi anti cellule insulare; - anticorpii anti-insulină (CN 5430) - anticorpi anti-celule
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
anti-celule parietale gastrice - anticorpilor anti-transglutaminază IgA - anticorpii anti-peroxidază și anti-tiroglobulină tiroidieni; TSH, freeT4 - anticorpii antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 si C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 si C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate cu sindroame progeroide, CGL4, FPLD2 prin mutații LMNA) - Creatinkinază - Monitorizare HOLTER EKG - Evaluare ischemie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
6 luni Dislipidemia Trigliceride La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor Colesterol total LDL și HDL colesterol La inițierea terapiei și ulterior la 6 luni; Afecțiunea hepatică TGO, TGP, GGT, Bil T, D La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale Steatoză/fibroză Ecografie hepatică Anual și la nevoie în funcție de clinică FIBROSCAN/FIBROMAX La
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH - ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare; ... – Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază 1 cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță sau toxicitate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
TEV), cu cele 2 forme clinice, tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP), reprezintă o complicație frecventă atât la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore (orice intervenție chirurgicală cu durata de peste 30 minute) cât și la cei cu afecțiuni medicale cu un grad crescut de imobilizare. I. Pacienții eligibili pentru profilaxia și tratamentul TEV sunt: 1. Pacienții cu chirurgie ortopedică majoră Chirurgia ortopedică majoră (artroplastiile de șold și de genunchi, chirurgia fracturilor șoldului, chirurgia tumorală, politraumatismele, intervențiile prelungite cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
rezidual mare, istoric de tromboembolism în antecedente, obezitate), precum și pacienții neoplazici care au recurență de tromboembolie venoasă. ... 3. Pacienții cu boli neurologice care asociază paralizii la membrele inferioare sau imobilizare cu durată prelungită (accidentul vascular ischemic acut este principala afecțiune neurologică care produce deficite motorii prelungite), faza de recuperare după traumatisme medulare acute. ... 4. Alte situații: gravide cu trombofilii și istoric de TEV, sindrom antifosfolipidic și antecedente de avort recurent-patologie ginecologică, contraindicații la anticoagulante orale, tratament TEV ambulator etc. ... ... II
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mare Durata medie e de 5 - 7 zile; până când pacientul se poate mobiliza Profilaxia bolii tromboembolice venoase în chirurgia ortopedică 5000 UI/zi Durata medie e de 5 - 7 zile; Profilaxia trombozelor la pacienții constrânși la limitarea mobilizării datorită unor afecțiuni medicale acute 5000 UI/zi Durata medie e de 12 până la 14 zile în cazul pacienților cu mobilitate restricționată Enoxaparinum Profilaxia bolii tromboembolice venoase în chirurgia generală 20 mg/zi - risc moderat; 40 mg/zi - risc mare Durata medie e de 7
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mg/zi - risc moderat; 40 mg/zi - risc mare Durata medie e de 7 - 10 zile; Profilaxia bolii tromboembolice venoase în chirurgia ortopedică 40 mg/zi Durata medie e de 7 - 10 zile; Profilaxia tromboembolismului venos la pacienții imobilizați la pat datorită unor afecțiuni medicale acute, inclusiv insuficiență cardiacă, insuficiență respiratorie, infecțiile severe și bolile reumatismale 40 mg/zi Minimum 6 zile și va fi continuat până la mobilizarea completă a pacientului Nadroparinum Profilaxia bolii tromboembolice venoase în chirurgia generală 0,3 ml/zi Durata medie e
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior. 2.5 mg/zi Durata 5-9 zile sau până la 24 zile la pacienții la care s-a practicat o intervenție chirurgicală pentru fractură de șold Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți cu afecțiuni medicale considerați a avea risc crescut de ETV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute. 2.5 mg/zi Durata 6-14 zile Rivaroxabanum Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care sunt supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
corespunzător poziției nr. 11 cod (L04AA26-51): LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICI: BELIMUMABUM**1, ANIFROLUMABUM**1 se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 11 cod (L04AA26-51): LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICI: BELIMUMABUM**1, ANIFROLUMABUM**1 I. INTRODUCERE I.1. Definiția afecțiunii. Lupusul eritematos sistemic (LES), boală cronică reumatică caracterizată prin manifestări clinice polimorfe, care afectează aproape toate organele și țesuturile, secundar pierderii pasagere a toleranței la "self" și producerii de autoanticorpi, este etichetată ca prototip al bolilor autoimune. Dintre autoanticorpii care
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de măduvă sau celule stem hematopoietice. ... – hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului; ... – atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
stem hematopoietice. ... – hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului; ... – atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu belimumab trebuie evaluați pentru
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu stări de imunodeficiență severă primară. ... – Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate concomitent cu anifrolumab nu este recomandată. ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – Orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului. ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – Pierderea calității de asigurat. ... ... ... II.3.3. Criterii de continuare a terapiei cu belimumab sau anifrolumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu stări de imunodeficiență severă primară. ... – Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate concomitent cu anifrolumab nu este recomandată. ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – Orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului. ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – Pierderea calității de asigurat. ... ... ... II.3.3. Criterii de continuare a terapiei cu belimumab sau anifrolumab Tratamentul se continuă ulterior
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc). Această indicație se codifică la prescriere prin codul 568 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... 3. Pentru ambele afecțiuni este necesar să existe la inițierea terapiei biologice: – Consimțământul informat al pacientului ... – Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... – Screening infecțios - pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]