9,341 matches
-
în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 8 ) . Experiența cu rosiglitazonă este limitată la pacienții cu valori serice mari ale enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , la toți pacienții , trebuie măsurate enzimele hepatice , înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET și ulterior , periodic , în funcție de considerentele clinice . Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare inițială crescută a enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau cu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , la toți pacienții , trebuie măsurate enzimele hepatice , înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET și ulterior , periodic , în funcție de considerentele clinice . Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare inițială crescută a enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică . Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET , ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale , valoarea enzimelor trebuie controlată
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
crescută a enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică . Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET , ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale , valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil . În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă la oricare dintre pacienți apar simptome sugestive de disfuncție hepatică , cum sunt greață
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă la oricare dintre pacienți apar simptome sugestive de disfuncție hepatică , cum sunt greață ce nu poate fi explicată prin alte cauze , vărsături , dureri abdominale , fatigabilitate , anorexie și/ sau urină închisă la culoare , trebuie controlate enzimele hepatice . Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luată în funcție de examenul clinic , în așteptarea rezultatelor analizelor de laborator . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Cu privire la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , după punerea pe piață au existat raportări
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 8 ) . Experiența cu rosiglitazonă este limitată la pacienții cu valori serice mari ale enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , la toți pacienții , trebuie măsurate enzimele hepatice , înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET și ulterior , periodic , în funcție de considerentele clinice . Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie inițiat la pacienții cu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 8 ) . Experiența cu rosiglitazonă este limitată la pacienții cu valori serice mari ale enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , la toți pacienții , trebuie măsurate enzimele hepatice , înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET și ulterior , periodic , în funcție de considerentele clinice . Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare inițială crescută a enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau cu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , la toți pacienții , trebuie măsurate enzimele hepatice , înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET și ulterior , periodic , în funcție de considerentele clinice . Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare inițială crescută a enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică . Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET , ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale , valoarea enzimelor trebuie controlată
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
crescută a enzimelor hepatice ( ALT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică . Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET , ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale , valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil . În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă la oricare dintre pacienți apar simptome sugestive de disfuncție hepatică , cum sunt greață
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă la oricare dintre pacienți apar simptome sugestive de disfuncție hepatică , cum sunt greață ce nu poate fi explicată prin alte cauze , vărsături , dureri abdominale , fatigabilitate , anorexie și/ sau urină închisă la culoare , trebuie controlate enzimele hepatice . Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luată în funcție de examenul clinic , în așteptarea rezultatelor analizelor de laborator . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Cu privire la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , după punerea pe piață au existat raportări
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
rosiglitazonă Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție creștere în greutate rapidă și excesivă Foarte rară Foarte rară Rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar Rare Foarte rar Foarte rară Au fost raportate cazuri rare de creștere a valorilor enzimelor hepatice și de disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare a fost raportată o evoluție fatală . Metformina Date din studiile clinice și date post- autorizare Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse clasificate pe organe , aparate și sisteme și în funcție de frecvență . Categoriile de
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
gust metalic . Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane : • lichid în plămâni ( edem pulmonar ) ce cauzează respirație dificilă • insuficiență cardiacă • edem al retinei în spatele ochiului ( edem macular ) • ficatul nu funcționează așa cum ar trebui ( creșteri ale valorilor enzimelor ficatului ) Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane : • reacții alergice • inflamație a ficatului ( hepatită ) • valori scăzute de vitamina B12 în sânge • creștere în greutate rapidă și excesivă , datorită acumulării de lichid • creștere a acidului lactic
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
special C . glabrata , C . parapsilosis și C . tropicalis . Nu au fost evaluați pacienții cu endocardită candidozică , osteomielită sau meningită și infecții cunoscute cu C . krusei . La subiecți sănătoși și pacienți tratați cu anidulafungin au fost observate concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice . S- au observat anomalii hepatice semnificative clinic la anumiți pacienți cu afecțiuni medicale pre- existente grave cărora li s- au administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungin . Au fost raportate cazuri izolate de disfuncție hepatică semnificativă , hepatită sau agravarea insuficienței
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
pacienți cu afecțiuni medicale pre- existente grave cărora li s- au administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungin . Au fost raportate cazuri izolate de disfuncție hepatică semnificativă , hepatită sau agravarea insuficienței hepatice . În timpul tratamentului cu anidulafungin , pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de agravare a deteriorării funcției hepatice și trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungin . Într- un studiu non- clinic ( la șobola ) s- a observat exacerbarea reacțiilor determinate de perfuzie de către
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
eritem facial/ senzație de căldură ( 2, 3 % ) , prurit ( 2, 3 % ) , eritem cutanat ( 1, 5 % ) și urticarie ( 0, 8 % ) . 4 pacienții din studiul pivot au inclus hipokaliemia ( 3, 1 % ) , diareea ( 3, 1 % ) , creșterea valorii ALT ( 2, 3 % ) , creșterea valorii serice a enzimelor hepatice ( 1, 5 % ) , creșterea valorii sanguine a fosfatazei alcaline ( 1, 5 % ) și creșterea bilirubinemiei ( 1, 5 % ) . În baza de date ICC cu 100 mg ( N=204 ) , reacțiile adverse datorate medicamentului ( MedDRA ) prezentate mai jos au fost raportate cu frecvențe corespunzătoare
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
valorilor normale ( LSVN )) . ECALTA nu este dializabil . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Anidulafungin este o echinocandină de semi- sinteză , o lipopeptidă sintetizată dintr- un produs de fermentare a Aspergillus nidulans . Anidulafungin inhibă selectiv 1, 3- β- D glucan sintetaza , o enzimă prezentă în celulele fungice , dar nu în celulele de mamifere . Aceasta determină inhibarea formării 1, 3- β- D glucan , un component esențial al peretelui celular fungic . Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida și activitate împotriva regiunilor de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
100 mg pe zi . Ambele regimuri terapeutice au fost bine tolerate de acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile cu durata de 3 luni , la șobolan și maimuță , a fost observată toxicitate hepatică , incluzând creșteri ale valorii enzimelor și alterări morfologice , la doze de 4- 6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om . Studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa 9 potențialului genotoxic . Nu au fost efectuate studii pe termen
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
GAG a fost relativ mai mică la pacienții la care s- au detectat anticorpi circulanți anti- idursulfase . 4. 9 Supradozaj Nu există experiență privind supradozajul cu Elaprase . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Produse pentru tractul digestiv și metabolism - enzime , codul ATC : A16AB09 . Sindromul Hunter este o boală X- lincată determinată de deficitul enzimei lizozomale iduronat- 2 - sulfatază . Iduronat- 2- sulfataza are ca funcție catabolizarea glicozaminoglicanilor ( GAG ) dermatan sulfat și heparan sulfat prin scindarea secvențelor sulfat legate de oligozaharide . Din cauza
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
circulanți anti- idursulfase . 4. 9 Supradozaj Nu există experiență privind supradozajul cu Elaprase . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Produse pentru tractul digestiv și metabolism - enzime , codul ATC : A16AB09 . Sindromul Hunter este o boală X- lincată determinată de deficitul enzimei lizozomale iduronat- 2 - sulfatază . Iduronat- 2- sulfataza are ca funcție catabolizarea glicozaminoglicanilor ( GAG ) dermatan sulfat și heparan sulfat prin scindarea secvențelor sulfat legate de oligozaharide . Din cauza lipsei sau cantității insuficiente a enzimei iduronat- 2- sulfatază la pacienții cu sindrom Hunter
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
este o boală X- lincată determinată de deficitul enzimei lizozomale iduronat- 2 - sulfatază . Iduronat- 2- sulfataza are ca funcție catabolizarea glicozaminoglicanilor ( GAG ) dermatan sulfat și heparan sulfat prin scindarea secvențelor sulfat legate de oligozaharide . Din cauza lipsei sau cantității insuficiente a enzimei iduronat- 2- sulfatază la pacienții cu sindrom Hunter , glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în celule , ducând la creșterea în volum a celulelor , organomegalie , distrugerea țesuturilor și disfuncții sistemice de organ . Idursulfaza este o formă purificată a enzimei lizozomale iduronat- 2- sulfatază
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
sau cantității insuficiente a enzimei iduronat- 2- sulfatază la pacienții cu sindrom Hunter , glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în celule , ducând la creșterea în volum a celulelor , organomegalie , distrugerea țesuturilor și disfuncții sistemice de organ . Idursulfaza este o formă purificată a enzimei lizozomale iduronat- 2- sulfatază , obținută dintr- o linie de celule umane , furnizând un profil de glicozilare de tip uman , care este analog enzimei produse pe cale naturală . Idursulfază este secretată ca o glicoproteină formată din 525 aminoacizi și conține 8 situsuri
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
volum a celulelor , organomegalie , distrugerea țesuturilor și disfuncții sistemice de organ . Idursulfaza este o formă purificată a enzimei lizozomale iduronat- 2- sulfatază , obținută dintr- o linie de celule umane , furnizând un profil de glicozilare de tip uman , care este analog enzimei produse pe cale naturală . Idursulfază este secretată ca o glicoproteină formată din 525 aminoacizi și conține 8 situsuri de glicozilare N- lincate , care sunt ocupate de lanțuri complexe , hibride , de oligozaharide cu conținut mare de manoză . Idursulfaza are o greutate moleculară
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale de două săptămâni sau s- a administrat placebo ( n=32 ) . Studiul a inclus pacienți la care s- au dovedit deficiențe în activitatea enzimei iduronat- 2- sulfatază , cu un procent CVF < 80 % și un spectru larg de severitate a bolii . Obiectivul de eficaitate primară a fost un scor dublu compus , bazat pe suma modificării valorilor - începând de la inițierea studiului și până la sfârșitul acestuia
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
congela Nu utilizați Elaprase dacă observați o decolorare sau prezența de particulele străine . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Elaprase Substanța activă este idursulfază , care este o formă a enzimei umane iduronat- 2- sulfatază . Idursulfaza este produsă într- o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică . Fiecare flacon de Elaprase conține idursulfase 6 mg . Fiecare ml conține idursulfase 2 mg . Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pe zi . Nu se recomandă administrarea Enviage la copii datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea sa la acest grup de vârstă . Cum acționează Enviage ? Substanța activă din Enviage , aliskirenul , este un inhibitor de renină . Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină , care este implicată în producerea unei substanțe , angiotensina I , în organism . Angiotensina I este convertită în hormonul angiotensina II , care este un vasoconstrictor puternic ( îngustează vasele sanguine ) . Prin blocarea producerii de angiotensină I , atât concentrațiile de angiotensină
Ro_304 () [Corola-website/Science/291063_a_292392]
-
monoterapie sau în combinație cu alte medicamente , a fost comparat , de asemenea , cu alte medicamente antihipertensive . În cadrul studiilor în care Enviage a fost examinat în combinație cu alte medicamente s- au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei ( ramipril ) , un antagonist al receptorilor angiotensinei ( valsartan ) , un beta- blocant ( atenolol ) , un blocant al canalelor de calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură a eficacității
Ro_304 () [Corola-website/Science/291063_a_292392]