9,373 matches
-
împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal . În fiecare an , Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri pentru sezon de gripă care se apropie , iar aceste tulpini de virus trebuie incluse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat . Optaflu conține în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul 2007 - 2008 , conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății
Ro_740 () [Corola-website/Science/291499_a_292828]
-
tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri pentru sezon de gripă care se apropie , iar aceste tulpini de virus trebuie incluse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat . Optaflu conține în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul 2007 - 2008 , conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene ( UE ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20
Ro_740 () [Corola-website/Science/291499_a_292828]
-
Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2007 . Eficacitatea Optaflu a fost evaluată prima dată folosindu- se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/ 2005 . Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în cadrul unui studiu principal care a inclus 2 654 de adulți , din care aproximativ jumătate erau persoane în vârstă ( peste 60 de ani
Ro_740 () [Corola-website/Science/291499_a_292828]
-
aproximativ jumătate din aceștia fiind în vârstă . Ce beneficii a prezentat Optaflu în timpul studiilor ? În studiul principal inițial , atât Optaflu , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale , conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) pentru vaccinurile antigripale produse în cultură de celule . Cele două vaccinuri s- au dovedit similare în ceea ce privește declanșarea producerii de anticorpi atât la adulții în vârstă de 60
Ro_740 () [Corola-website/Science/291499_a_292828]
-
de 60 de ani sau mai puțin , cât și la cei mai în vârstă . Formula actuală a Optaflu pentru sezonul 2007/ 2008 a declanșat reacții similare cu cele din studiul principal în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin . Care sunt riscurile asociate Optaflu ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu ( observate la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt durerea de cap , eritemul ( înroșirea pielii ) , durerea , indispoziția ( disconfortul general ) și
Ro_740 () [Corola-website/Science/291499_a_292828]
-
0, 0013 și 0, 5 µmol/ l . În studiile care au investigat efectele asocierii emtricitabinei cu inhibitori de protează , analogi inhibitori nucleozidici , nucleotidici și non- nucleozidici de reverstranscriptază HIV , s- au observat efecte aditive până la sinergice . La testarea activității asupra tulpinilor de VHB de laborator , valorile concentrației inhibitorii 50 % ( CI50 ) pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0, 01 și 0, 04 µmol/ l . Rezistența : Rezistența HIV- 1 la emtricitabină apare ca rezultat al modificărilor la nivelul codonului 184 al reverstranscriptazei HIV
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
0, 0013 și 0, 5 µmol/ l . În studiile care au investigat efectele asocierii emtricitabinei cu inhibitori de protează , analogi inhibitori nucleozidici , nucleotidici și non- nucleozidici de reverstranscriptază HIV , s- au observat efecte aditive până la sinergice . La testarea activității asupra tulpinilor de VHB de laborator , valorile concentrației inhibitorii 50 % ( CI50 ) pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0, 01 și 0, 04 µmol/ l . Rezistența : Rezistența HIV- 1 la emtricitabină apare ca rezultat al modificărilor la nivelul codonului 184 al reverstranscriptazei HIV
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . După reconstituire , 1 ml concentrat Fasturtec conține rasburicază 1, 5 mg . Fasturtec este o enzimă recombinantă , urat- oxidaza , produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic . Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunități identice cu masă moleculară de aproximativ 34 kDa . 1 mg corespunde la 18, 2 UAE * . * O unitate de activitate enzimatică ( UAE ) corespunde activității enzimatice prin care se convertește
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
FLACOANE CU PULBERE ȘI 3 FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . rasburicază 1, 5 mg/ 1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
1 FIOLĂ CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE rasburicază 7, 5 mg/ 5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
informațiile ce rezultă din capitolele 5, 6 și 7. Organisme de testare (xi) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, inclusiv estimarea toxicității intrinseci și a factorilor care influențează toxicitatea, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, indivizi aparținând aceleiași tulpini sau aceleiași origini certificate a speciei ce reprezintă obiectul diferitelor teste de toxicitate. 8.1. Efecte asupra păsărilor 8.1.1. Toxicitate orală acută Scopul testului În măsura în care este posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50, doza prag letală
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 pct. 4. (ix) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferite teste de toxicitate. 10.1. Efecte asupra păsărilor Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
conform autorizației pentru aditiv, greutatea netă și, în cazul aditivilor lichizi, fie volumul, fie greutatea netă, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale semnificative datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația pentru aditiv; (b) microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor), numărul unităților care formează colonii - formate (UCF per gram), numărul de înregistrare CE al aditivului, numele sau denumirea comercială și adresa sau sediul social comercial ale persoanei responsabile pentru elementele
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
aditivilor lichizi, fie volumul, fie greutatea netă, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale semnificative datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația pentru aditiv; (b) microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor), numărul unităților care formează colonii - formate (UCF per gram), numărul de înregistrare CE al aditivului, numele sau denumirea comercială și adresa sau sediul social comercial ale persoanei responsabile pentru elementele de identificare înregistrate pe etichetă, numele sau denumirea comercială
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
din totalul furajelor, conform normelor stabilite, pentru fiecare caz în parte, în autorizația aditivului și, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale importante datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația acordată pentru aditiv; (i) microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor), numărul unităților care formează colonii (UCF/ g), numărul de înregistrare CE al aditivului, numele sau denumirea comercială și adresa sau sediul
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
în parte, în autorizația aditivului și, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale importante datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația acordată pentru aditiv; (i) microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor), numărul unităților care formează colonii (UCF/ g), numărul de înregistrare CE al aditivului, numele sau denumirea comercială și adresa sau sediul social comercial al producătorului, dacă acesta nu este responsabil
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
o indicație a caracteristicilor speciale importante datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația acordată pentru aditiv; (i) microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor), numărul unităților care formează colonii (UCF/ g), numărul de înregistrare CE al aditivului, numele sau denumirea comercială și adresa sau sediul social comercial al producătorului, dacă acesta nu este responsabil pentru elementele de identificare înregistrate pe etichetă, data de
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
aditivului, data de expirare a garanției sau termenul de depozitare de la data de fabricație și, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale semnificative datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația pentru aditiv; (i) pentru microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul unităților care formează colonii (UCF/kg), numărul de înregistrare CE al aditivului, data de expirare a garanției sau termenul de depozitare de la data de fabricație și
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
depozitare de la data de fabricație și, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale semnificative datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația pentru aditiv; (i) pentru microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul de dosar al tulpinei(-lor) conform autorizației acordate, numărul unităților care formează colonii (UCF/kg), numărul de înregistrare CE al aditivului, data de expirare a garanției sau termenul de depozitare de la data de fabricație și, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale semnificative
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
PENTRU BOLILE MOLUȘTELOR Funcțiile și obligațiile laboratorului comunitar de referință sunt următoarele: 1) să coordoneze, în urma consultării Comisiei, metodele utilizate de statele membre pentru diagnosticarea bolilor moluștelor, mai precis: a) prin constituirea și întreținerea unui ansamblu de lame histologice, de tulpini sau culturi de agenți patogeni relevanți și prin punerea lor la dispoziția laboratoarelor aprobate de statele membre; b) prin organizarea periodică de teste comparative pentru procedurile de diagnosticare utilizate la nivel comunitar; c) prin colectarea și compilarea datelor și informațiilor
jrc2759as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87914_a_88701]
-
închise cu sol pentru nematode, capcane electrice pentru insecte. - menținerea în izolare față de alte organisme dăunătoare și materiale, e.g. îngrășăminte virulifere, material gazdă, - întreținerea materialului de înmulțire în cuști de înmulțire cu mecanisme de manipulare, - evitarea încrucișării organismelor dăunătoare cu tulpini sau specii indigene, - evitarea cultivării continue a organismelor dăunătoare, - păstrarea în condiții de control strict a multiplicării organismelor dăunătoare, e.g. într-un mediu de inhibare a diapauzei, - păstrarea în așa fel încât să nu aibă loc răspândirea prin mijloace de
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]
-
lemnoase la citrice (f) Leprosis (g) Răspândirea naturală a leprosisului (h) Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili (i) Virusul piticirii mandarinului satsuma (j) Spiroplasma citri Saglio et al (k) Virusul ofilirii pătate (l) Mături de vrăjitoare (MLO) (m) Xanthomonas campestris (toate tulpinile patogene la Citrus) 3.2. Pentru boli precum Blight și similare acesteia, pentru care nu există proceduri de indexare, materialul vegetal trebuie supus, la sosire, altoirii vlăstarului din vârf în trunchi crescut în cultură sterilă, așa cum se stabilește în Ghidul
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]
-
puțin următoarele organisme dăunătoare: (a) Virusul marmorării frunzelor la afin (b) Micoplasma îngălbenirea aurie la vița de vie și alte îngălbeniri la vița de vie (c) Mozaicul rozetei la piersic (d) Pătarea inelară a tutunului (e) Pătarea inelară a tomatelor (tulpina "nervură galbenă" și alte tulpini) (f) Xylella fastidiosa (Well & Raju) (g) Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. 4. Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la pct. 3.2. și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]
-
Virusul marmorării frunzelor la afin (b) Micoplasma îngălbenirea aurie la vița de vie și alte îngălbeniri la vița de vie (c) Mozaicul rozetei la piersic (d) Pătarea inelară a tutunului (e) Pătarea inelară a tomatelor (tulpina "nervură galbenă" și alte tulpini) (f) Xylella fastidiosa (Well & Raju) (g) Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. 4. Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la pct. 3.2. și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]
-
la tratament sunt reprezentate de date provenite din controale simultane, datele de control istorice pot fi utile la interpretarea anumitor studii de cancerogeneză. Dacă sunt prezentate, datele de control istorice trebuie să se refere la aceeași specie și la aceeași tulpină a animalelor ținute în condiții similare și să provină din studii făcute în aceeași perioadă. Informațiile privind datele de control istorice furnizate trebuie să cuprindă: - identificarea speciei și a tulpinii, numele furnizorului și identificarea coloniei specifice dacă furnizorul este stabilit
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]