90,454 matches
-
INCLUDEREA ACESTORA PRINTRE PRODUSELE BIODESTRUCTIVE CU RISC REDUS ANEXA I B LISTA SUBSTANȚELOR DE BAZĂ ȘI A CERINȚELOR AFERENTE APROBATE LA NIVEL COMUNITAR ANEXA II A DATELE DE BAZĂ COMUNE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE SUBSTANȚE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. Datele necesare pentru dosar I. Solicitant II. Identitatea substanței active III. Proprietăți fizice și chimice ale substanței active IV. Metode de detecție și identificare V. Eficacitate contra organismelor țintă și utilizări preconizate VI. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolism VII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. Datele necesare pentru dosar I. Solicitant II. Identitatea substanței active III. Proprietăți fizice și chimice ale substanței active IV. Metode de detecție și identificare V. Eficacitate contra organismelor țintă și utilizări preconizate VI. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolism VII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1.1. Nume, adresă, etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii) II. IDENTITATE 2.1. Nume comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumire chimică (nomenclatura IUPAC) 2.3. Numărul de cod de dezvoltare al fabricantului 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de dezvoltare al fabricantului 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziția izomerilor), masa moleculară 2.6. Metoda de fabricație (proceduri de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Specificația purității substanței active exprimată în g/kg sau g/l, după caz 2.8. Identitatea impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz 2
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziția izomerilor), masa moleculară 2.6. Metoda de fabricație (proceduri de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Specificația purității substanței active exprimată în g/kg sau g/l, după caz 2.8. Identitatea impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz 2.9. Originea substanței active naturale sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sau g/l, după caz 2.8. Identitatea impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz 2.9. Originea substanței active naturale sau a precursorului / precursorilor substanței active (de exemplu, extract de flori) 2.10. Date privind expunerea la substanță, conform anexei VII A la Directiva 92/32/CEE* III. PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE 3.1. Punct de topire, punct de fierbere, densitate relativă 1 3.2. Presiunea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Punct de inflamabilitate 3.10. Tensiune superficială 3.11. Proprietăți explozive 3.12. Proprietăți oxidante 3.13. Reactivitate la materialele din container IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN SCOPUL DETECTĂRII ȘI IDENTIFICĂRII 4.1. Metode de analiză care permit identificarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produși de degradare corespunzători, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori) 4.2. Metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de detectare ale substanței active și ale reziduurilor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
3.13. Reactivitate la materialele din container IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN SCOPUL DETECTĂRII ȘI IDENTIFICĂRII 4.1. Metode de analiză care permit identificarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produși de degradare corespunzători, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori) 4.2. Metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de detectare ale substanței active și ale reziduurilor și, dacă este cazul, pentru elementele următoare: (a) Sol (b) Aer (c) Apă: solicitantul trebuie
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
permit identificarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produși de degradare corespunzători, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori) 4.2. Metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de detectare ale substanței active și ale reziduurilor și, dacă este cazul, pentru elementele următoare: (a) Sol (b) Aer (c) Apă: solicitantul trebuie să confirme că substanța ca atare și fiecare dintre produșii săi de degradare, în sensul definiției pesticidelor dată pentru parametrul 55 în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
UTILIZĂRI PRECONIZATE 5.1. Funcție, de exemplu fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide 5.2. Organism(e) care trebuie combătute și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate 5.3. Efecte asupra organismelor țintă și concentrația probabilă la care este utilizată substanța activă 5.4. Mod de acțiune (inclusiv termenul necesar) 5.5. Domeniul de utilizare preconizat 5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (ne-profesional) 5.7. Informația asupra apariției sau eventualei apariții a dezvoltării de rezistență și strategiile de control adecvate 5
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
al efectelor previzibile ale otrăvirii 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv concentrația fără efecte toxice observabile (NOAEL), concentrația fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active. Dacă este posibil, orice măsură de protecție a lucrătorilor trebuie să figureze în formularul de sinteză. VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitate acută la Daphnia magna 7.3. Teste de inhibare a creșterii la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
combustie, etc. 8.3. Măsuri de urgență în caz de accident 8.4. Proceduri de distrugere sau decontaminare în caz de răspândire în: (a) aer, (b) apă, inclusiv apa potabilă, (c) sol 8.5. Proceduri de gestionare a deșeurilor substanței active adresate industriei sau utilizatorilor profesioniști 8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare 8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor 8.5.3. Condițiile de deversare controlată, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării 8.5.4. Condiții de incinerare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de incinerare controlată 8.6. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor expuse neintenționat. IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Propuneri, inclusiv o justificare a propunerilor în materie de clasificare și etichetare a substanței active, conform Directivei 67/548/CEE Simbol(uri) pentru pericole Indicații de pericol Indicatori de risc Sfaturi de prudență X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. 2
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
materie de clasificare și etichetare a substanței active, conform Directivei 67/548/CEE Simbol(uri) pentru pericole Indicații de pericol Indicatori de risc Sfaturi de prudență X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. 2 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. 3 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. 4
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
uri) pentru pericole Indicații de pericol Indicatori de risc Sfaturi de prudență X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. 2 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. 3 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. 4 Studiul referitor la toxicitatea și la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. 2 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. 3 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. 4 Studiul referitor la toxicitatea și la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare. 5 Dacă, în condiții excepționale
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
studii nu sunt necesare. 5 Dacă, în condiții excepționale, se afirmă ca astfel de studii nu sunt necesare, această afirmație trebuie justificată exact. ANEXA II B DATELE DE BAZĂ COMUNE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE PRODUSE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
II. Identitatea produsului biodestructiv III. Proprietăți fizice și chimice ale produsului biodestructiv IV. Metode de identificare și analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate ale produsului biodestructiv și eficacitate VI. Date toxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
IV. Metode de identificare și analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate ale produsului biodestructiv și eficacitate VI. Date toxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1.1. Nume, adresă, etc. 1
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1.1. Nume, adresă, etc. 1.2. Fabricantul produsului biodestructiv și al substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii sau fabricilor) II. IDENTITATE 2.1. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit fabricantului pentru preparat 2.2. Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
II. IDENTITATE 2.1. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit fabricantului pentru preparat 2.2. Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biodestructiv (de exemplu, substanțe active, impurități, adjuvanți, componenți inerți) 2.3. Starea fizică și natura produsului biodestructiv, de exemplu concentrat emulsifiabil, praf absorbant, soluție III. PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE 3.1. Aspect (stare fizică, culoare) 3.2. Proprietăți explozive 3.3. Proprietăți oxidante 3.4
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sau transformat în praf 3.9. Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biodestructive cu care utilizarea sa se va autoriza. IV. METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ 4.3. Metode de analiză care permit determinarea concentrației substanțelor active pure în produsul biodestructiv 4.4. În măsura în care nu sunt reglementate de anexa II A, pct. 4.2., metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biodestructiv relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
UTILIZĂRI PRECONIZATE ȘI EFICACITATE 5.1. Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat 5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea sistemului utilizat 5.3. Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biodestructiv și a substanței active în sistemul în care va fi utilizat preparatul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire 5.4. Numărul și frecvența aplicațiilor și, dacă este cazul, orice informație particulară referitoare la variațiile geografice, variațiile climatice sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
necesar, testele descrise în anexa II A sunt obligatorii pentru substanțele inactive ale preparatului care prezintă proprietăți toxicologice semnificative. VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 7.1. Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării preconizate 7.2. Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare 7.3. Informații ecotoxicologice disponibile, privind substanțele inactive și semnificative din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanțele problematice), cum ar fi, de exemplu
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]