90,454 matches
-
care prezintă proprietăți toxicologice semnificative. VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 7.1. Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării preconizate 7.2. Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare 7.3. Informații ecotoxicologice disponibile, privind substanțele inactive și semnificative din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanțele problematice), cum ar fi, de exemplu, informațiile extrase din fișe de date de securitate. VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Indicatori de risc - Sfaturi de prudență - Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni, etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse. X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. ANEXA III A DATELE SUPLIMENTARE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE SUBSTANȚE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
preparatului cu materialele de ambalaj propuse. X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. ANEXA III A DATELE SUPLIMENTARE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE SUBSTANȚE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. ANEXA III A DATELE SUPLIMENTARE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE SUBSTANȚE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
solubilității 1 2. Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biodestructive și identitatea produșilor de degradare relevanți 2 IV. METODE DE ANALIZĂ PENTRU DETECȚIE ȘI IDENTIFICARE 1. Metode de analiză conținând ratele de recuperare și limitele de detecție ale substanței active și reziduurilor acesteia în/pe produsele alimentare sau alimentele pentru animale și alte produse, dacă este cazul V. STUDII TOXICOLOGICE ȘI METABOLICE 1. Studiul neurotoxicității Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de analiză conținând ratele de recuperare și limitele de detecție ale substanței active și reziduurilor acesteia în/pe produsele alimentare sau alimentele pentru animale și alte produse, dacă este cazul V. STUDII TOXICOLOGICE ȘI METABOLICE 1. Studiul neurotoxicității Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia aleasă pentru test este găina adultă (sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
acesteia în/pe produsele alimentare sau alimentele pentru animale și alte produse, dacă este cazul V. STUDII TOXICOLOGICE ȘI METABOLICE 1. Studiul neurotoxicității Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia aleasă pentru test este găina adultă (sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai potrivită pentru testare. Dacă este necesar, sunt cerute teste de neurotoxicitate suplimentare. Dacă este
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
este necesar, sunt cerute teste de neurotoxicitate suplimentare. Dacă este detectată activitatea anticolină esterazică, trebuie pregătit un test de reacție la agenții reactivanți. 2. Efecte toxice asupra vitelor și asupra animalelor de companie 3. Studii privind expunerea omului la substanța activă 4. Produse alimentare și hrană pentru animale Dacă substanța activă trebuie utilizată în preparate folosite în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate vitelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
detectată activitatea anticolină esterazică, trebuie pregătit un test de reacție la agenții reactivanți. 2. Efecte toxice asupra vitelor și asupra animalelor de companie 3. Studii privind expunerea omului la substanța activă 4. Produse alimentare și hrană pentru animale Dacă substanța activă trebuie utilizată în preparate folosite în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate vitelor, se impun testele prevăzute în secțiunea XI, pct. 1. 5
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate vitelor, se impun testele prevăzute în secțiunea XI, pct. 1. 5. Dacă sunt considerate necesare orice alte teste referitoare la expunerea omului la substanța activă, în produsele sale biodestructive propuse, se impun testele prevăzute în secțiunea XI, pct. 2. 6. Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
impun testele prevăzute în secțiunea XI, pct. 1. 5. Dacă sunt considerate necesare orice alte teste referitoare la expunerea omului la substanța activă, în produsele sale biodestructive propuse, se impun testele prevăzute în secțiunea XI, pct. 2. 6. Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă aceștia există și sunt diferiți de cei identificați prin studiile asupra animalelor. 7. Studiul mecanismelor - toate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate. VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism non acvatic sau expus neintenționat. 2. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanța activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secțiunile XII și XIII. 3. Dacă rezultatele testului prevăzut la pct. 7.6.1.2. din anexa II A sunt negative și dacă tratarea apelor reziduale este calea de eliminare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru mediu, se impun testele descrise în secțiunile XII și XIII. 3. Dacă rezultatele testului prevăzut la pct. 7.6.1.2. din anexa II A sunt negative și dacă tratarea apelor reziduale este calea de eliminare probabilă a substanței active și a preparatelor sale, se impune testul descris în secțiunea XIII, pct. 4.1. 4. Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante prin rezultatele obținute la pct. 7.6.1.1 și 7.6.1.2 din anexa II
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
A 5. Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produșilor de degradare 1 6. Dacă rezultatele de la pct. 7.6.1.2 al anexei II A sau pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secțiunea XII, pct. 1.1 și 2.1 și, dacă este cazul, pct. 3. VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI 1. Identificarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI 1. Identificarea oricăror substanțe relevante din Lista I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase* Note 1 Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. 2 Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ 1. Studii asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale 1.1. Identificarea produșilor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase* Note 1 Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. 2 Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ 1. Studii asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale 1.1. Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în produsele
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
înaintate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ 1. Studii asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale 1.1. Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în produsele alimentare și alimentele pentru animale tratate sau contaminate 1.2. Comportamentul reziduului substanței active, a produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Studii asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale 1.1. Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în produsele alimentare și alimentele pentru animale tratate sau contaminate 1.2. Comportamentul reziduului substanței active, a produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției 1.3. Bilanțul material global pentru substanța activă. Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul probelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sau contaminate 1.2. Comportamentul reziduului substanței active, a produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției 1.3. Bilanțul material global pentru substanța activă. Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul probelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil din utilizarea propusă nu vor afecta sănătatea umană sau animală. 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
activă. Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul probelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil din utilizarea propusă nu vor afecta sănătatea umană sau animală. 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri 1.5. Dacă reziduurile substanței active rămân în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul vitelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
faptului că reziduurile care vor rezulta probabil din utilizarea propusă nu vor afecta sănătatea umană sau animală. 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri 1.5. Dacă reziduurile substanței active rămân în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul vitelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală 1.6. Efectele prelucrării industriale și/sau a preparării casnice asupra
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul vitelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală 1.6. Efectele prelucrării industriale și/sau a preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale substanței active 1.7. Limita admisă de reziduuri propusă și justificarea ei 1.8. Orice alte informații relevante disponibile 1.9. Rezumatul și evaluarea datelor înaintate conform pct. 1.1.-1.8 2. Alt(e) test(e) referitor(oare) la expunerea omului
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
identificarea metaboliților și a produșilor de degradare 2.2. Adsorbție și desorbție în apă (sisteme de sedimente de sol) și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare 3. Evoluția și comportamentul în aer Dacă substanța activă trebuie utilizată în preparate destinate fumiganților, dacă va fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă, dacă orice altă informație indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza și căile de degradare în aer trebuie să fie determinate în măsura în care aceste aspecte nu
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
expuse riscului 4. Alte efecte 4.1. Test de inhibiție respiratorie asupra nămolurilor activate 5. Rezumat și evaluare a pct. 1, 2, 3 și 4 ANEXA III B DATELE SUPLIMENTARE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE PRODUSE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
neintenționat în condiții reale 3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biodestructiv de către organisme expuse neintenționat care ar putea fi în pericol 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. ANEXA IV A DATELE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE CIUPERCI, MICROORGANISME ȘI VIRUSURI 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]