82,996 matches
-
trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. Aceasta trebuie să conțină în special o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile managementului cu privire la calitatea echipamentului sub presiune transportabil, - fabricația, tehnicile pentru controlul calității și asigurarea calității, procesele și măsurile sistematice ce vor fi utilizate, - examinările și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, precum și frecvența cu care vor fi efectuate, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
trebuie să se aibă în vedere, în mod special, următorii factori: - categoria echipamentului, - rezultatele vizitelor anterioare de supraveghere, - necesitatea de a urmări o acțiune corectivă, - dacă este cazul, condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, - modificările importante în organizarea, politica sau tehnicile producției. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze încercări sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
trebuie să se aibă în vedere, în mod special, următorii factori: - categoria echipamentului, - rezultatele vizitelor anterioare de supraveghere, - necesitatea de a urmări o acțiune corectivă, - dacă este cazul, condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, - modificările importante în organizarea, politica sau tehnicile producției. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze încercări sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. Aceasta trebuie să conțină în special o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și posibilitățile gestionării cu privire la calitatea echipamentului sub presiune transportabil, - tehnicile utilizate pentru montarea componentelor, - examinările și încercările care vor fi efectuate după fabricație, - mijloacele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
trebuie să se aibă în vedere, în mod special, următorii factori: - categoria echipamentului, - rezultatele vizitelor anterioare de supraveghere, - necesitatea de a urmări o acțiune corectivă, - dacă este cazul, condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, - modificările importante în organizarea, politica sau tehnicile producției. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze încercări sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să garanteze că declarația de conformitate și certificatul de conformitate emise de către organismul notificat pot fi puse la dispoziție, la cerere. Organismul notificat trebuie, în mod special: - să examineze documentația tehnică referitoare la tehnicile de proiectare și fabricație, - să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei și să verifice certificatele emise de către producătorul materialelor, - să aprobe procedurile pentru montarea permanentă a elementelor echipamentului sub presiune, - să verifice calificările sau
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
programele, planurile, manualele și evidențele. Aceasta trebuie să conțină în special o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile managementului cu privire la calitatea proiectului și calitatea produsului, - specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care vor fi aplicate, - tehnicile de control a proiectului și de verificare a proiectului, procesele și măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea echipamentului sub presiune transportabil, - tehnicile corespunzătoare pentru fabricație, controlul calității și asigurarea calității și măsurile sistematice ce vor fi utilizate, - examinările
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
cu privire la calitatea proiectului și calitatea produsului, - specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care vor fi aplicate, - tehnicile de control a proiectului și de verificare a proiectului, procesele și măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea echipamentului sub presiune transportabil, - tehnicile corespunzătoare pentru fabricație, controlul calității și asigurarea calității și măsurile sistematice ce vor fi utilizate, - examinările și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație și frecvența cu care acestea vor fi efectuate, - înregistrările calității, cum ar fi
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
trebuie să se aibă în vedere, în mod special, următorii factori: - categoria echipamentului, - rezultatele vizitelor anterioare de supraveghere, - necesitatea de a urmări o acțiune corectivă, - dacă este cazul, condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, - modificările importante în organizarea, politica sau tehnicile fabricației. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze încercări sau dispună efectuarea lor, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
provizoriu"; (e) dacă materialul a fost în mod vegetal dezvoltat. (2) În cazul semințelor, eticheta sau documentul furnizorului la care se face referire în alin. 1 este de asemenea inclus în următoarele informații adiționale, evaluate, pe cât de mult posibil, prin tehnici internaționale acceptate: (a) Puritate: procentajul de greutate a semințelor pure, alte semințe și a produsului cumpărat ca un lot de semințe; (b) Procentajul de germinare a semințelor pure, sau, unde procentajul este imposibil sau impracticabil pentru evaluare, procentajul de viabilitate
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
Tel : +39 059 349811 United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics ( United Kingdom ) Tel : +44 1865 405200 Regimul de dozare recomandat pentru Thyrogen este de două injecții intramusculare a câte 0, 9 mg alfa tireotropină , administrate la interval de 24 ore . Utilizați tehnica aseptică Introduceți 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen . Rotiți ușor conținutul flaconului până la dizolvarea completă . Nu agitați soluția . Inspectați vizual soluția de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine și a decolorării . Soluția
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
unei scanări MRA din cauza afecțiunilor posibile la nivelul vaselor aorto- iliace ( care asigură circulația la nivelul membrelor inferioare ) , arterelor renale ( care asigură circulația renală ) sau arterelor pedioase ( care asigură circulația la nivelul picioarelor ) . Toți pacienții au fost inițial supuși unei tehnici radiologice standard ( angiografie ) , urmată de scanarea RMN cu sau fără utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului . Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătățirii detectării stenozelor ( îngustarea vaselor sanguine ) care reduc diametrul vasului cu 50 % sau mai mult . Ce beneficii a demonstrat
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
fluoropirimidină , oxaliplatină și irinotecan . Efectele administrării Vectibix în asociere cu „ cel mai bun tratament de susținere ” au fost comparate cu efectele celui mai bun tratament de susținere administrat separat . Cel mai bun tratament de susținere înseamnă utilizarea de medicamente sau tehnici care ajută pacienții , precum antibioticele , analgezicele , transfuziile și intervențiile chirurgicale , dar fără alte medicamente anticancer . Principala măsură a eficacității a fost timpul până la progresia bolii sau decesul pacientului . Rezultatele studiului au fost analizate separat la 243 de pacienți ale căror
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
unor vase sanguine , în cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse . VASOVIST , un mediu de contrast cu proprietăți magnetice , permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase , sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită . Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini , denumită imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VASOVIST Aveți grijă deosebită când utilizați VASOVIST • Dacă apar reacții de tip alergic , veți avea nevoie de o supraveghere medicală deosebită . Adresați- vă imediat
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
FARMACEUTICĂ Burete medicamentos . TachoSil este un burete de culoare aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tachosil este indicat în chirurgie pentru tratamentul adjuvant al hemostazei , pentru a accelera vindecarea tisulară și pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară , acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente ( vezi pct . 5. 1 . ) 4. 2 Doze și mod de administrare Doze TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experiență . Numărul bureților TachoSil care poate fi aplicat trebuie întotdeauna ales în funcție de necesarul fiecărui pacient . Aplicarea bureților
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
baza tuturor informațiilor de evenimente adverse din șase studii clinice , două studii privind siguranța efectuate după punerea pe piață și din raportarea spontană . Rezumatul profilului de siguranță Datele de siguranță ale TachoSil reflectă în general complicațiile post- operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile și afecțiunile preexistente ale pacienților . Tabloul recapitulativ al reacțiilor adverse Datele din șase studii clinice controlate efectuate de către deținătorul autorizației de punere pe piată au fost comasate într- o bază de date integrate
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
din flacon . Asigura i- v c nu este aer în sering i verifica i doză . 7 . Injecta i amestecul imediat . Amestecă i întotdeauna insulină rapid i insulină cu ac iune prelungit în aceast ordine . Injecta i insulină sub piele , utilizând tehnică de injectare recomandat de medicul dumneavoastr sau de asistență medical . Men ine i acul sub piele timp de cel pu în 6 secunde pentru a fi siguri c a i administrat întreaga doz . 4 . CE ESTE DE F CUT ÎN
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
din flacon . Asigura i- v c nu este aer în sering i verifica i doză . 7 . Injecta i amestecul imediat . Amestecă i întotdeauna insulină rapid i insulină cu ac iune prelungit în aceast ordine . Injecta i insulină sub piele , utilizând tehnică de injectare recomandat de medicul dumneavoastr sau de asistență medical . Men ine i acul sub piele timp de cel pu în 6 secunde pentru a fi siguri c a i administrat întreaga doz . 4 . CE ESTE DE F CUT ÎN
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
pentru injectare sunt : peretele abdominal , feșele , fă a anterioar a coapselor sau regiunea superioar a bra ului . Insulină va ac iona mai rapid când este injectat în peretele abdominal . Cum se injecteaz aceast insulin Injecta i insulină sub piele , utilizând tehnică de injectare recomandat de medicul dumneavoastr sau de asistență medical i a a cum este descris în manualul dispozitivului de administrare . Men ine i acul sub piele timp de cel pu în 6 secunde pentru a fi siguri c a
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj . Fixă i din nou doză . Re ine i c doză maxim este 78 unit i . • Dup fixarea dozei , îndep rta i capacul pentru a injecta insulină . Introduce i acul în piele . Folosi i tehnică de injectare recomandat de medicul dumneavoastr . Injecta i doză prin ap sarea butonului de administrare pan la cap ț . Fi i atent s ap să i butonul de injectare numai în momentul inject rii . • ine i butonul ap sat complet
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
sura doză de insulin . • Ve i auzi un clic pentru fiecare unitate selectat . Nu pute i selecta o doz mai mare decât num rul de unit i de insulin r mase în cârțu . Introduce i acul în piele . Folosi i tehnică de injectare recomandat de medicul dumneavoastr . Injecta i doză prin ap sarea butonului de injectare pan la cap ț ( figură 3 ) . Ve i auzi clicuri pe m sur ce selectorul de doz revine la zero . • Dup injectare , acul trebuie s
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
selecta o doz mai mare decât num rul de unit i de insulin r mase în rezervor . 24 units selected • Nu folosi i scală rezidual pentru a v m sura doză de insulin . Introduce i acul în piele . Folosi i tehnică de injectare recomandat de medicul sau de asistență dumneavoastr . J Injecta i doză prin ap sarea butonului de injectare pan la cap ț pan când pozi ia 0 ajunge în dreptul indicatorului . Fi i aten i s ap să i butonul
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
optimizat prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400 ng/ ml ( dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400 ng/ ml ( dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400 ng/ ml ( dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]