90,454 matches
-
prin ingerarea unui produs biodestructiv de către organisme expuse neintenționat care ar putea fi în pericol 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. ANEXA IV A DATELE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE CIUPERCI, MICROORGANISME ȘI VIRUSURI 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. Datele necesare pentru dosar I. Solicitant II. Identitatea organismului activ III. Sursa organismului activ IV. Metode de detecție și identificare V. Proprietăți biologice ale organismului activ, inclusiv efectele patogene și infecțioase pentru organismele țintă și expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate și utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. Datele necesare pentru dosar I. Solicitant II. Identitatea organismului activ III. Sursa organismului activ IV. Metode de detecție și identificare V. Proprietăți biologice ale organismului activ, inclusiv efectele patogene și infecțioase pentru organismele țintă și expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate și utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul toxinelor VIII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu al organismelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
4. Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității organismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie, etc.) III. SURSA ORGANISMULUI 3.1. Prezența în natură sau în alte medii 3.2. Metode de izolare a organismului sau a tulpinii active 3.3. Metode de cultură 3.4. Metode de producție, cu detalii asupra izolării și procedurilor utilizate pentru menținerea calității și garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informații detaliate asupra producției și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
alte medii 3.2. Metode de izolare a organismului sau a tulpinii active 3.3. Metode de cultură 3.4. Metode de producție, cu detalii asupra izolării și procedurilor utilizate pentru menținerea calității și garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informații detaliate asupra producției și izolării sale, indicându-se toate diferențele cunoscute între tulpinile mutante și tulpinile inițiale și naturale. 3.5. Compoziția materialului organismului activ finit, de exemplu natură, puritate, identitate, proprietăți
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informații detaliate asupra producției și izolării sale, indicându-se toate diferențele cunoscute între tulpinile mutante și tulpinile inițiale și naturale. 3.5. Compoziția materialului organismului activ finit, de exemplu natură, puritate, identitate, proprietăți, conținut de impurități și organisme străine 3.6. Metode de prevenire a contaminării stocului de bază sau a pierderii virulenței acestuia 3. 7. Proceduri de management al deșeurilor. IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Metode de prevenire a contaminării stocului de bază sau a pierderii virulenței acestuia 3. 7. Proceduri de management al deșeurilor. IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN SCOPUL DETECTĂRII ȘI IDENTIFICĂRII 4.1. Metode utilizate pentru stabilirea prezenței și a identității organismului activ 4.2. Metode utilizate pentru stabilirea identității și purității stocului de bază de la care sunt produse loturile, rezultatele obținute și informații despre variabilitate 4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității microbiologice a produsului finit, care să demonstreze că contaminanții au
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
despre variabilitate 4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității microbiologice a produsului finit, care să demonstreze că contaminanții au fost controlați la un nivel acceptabil, rezultatele obținute și informații despre variabilitate 4.4. Metode utilizate pentru demonstrarea faptului că agentul activ este lipsit de agenți patogeni contaminanți pentru om și mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor și ciupercilor, un test asupra efectelor temperaturii (35ș C și alte temperaturi relevante) 4.5. Metode de determinare a reziduurilor viabile și neviabile (de exemplu, toxinele
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în prezența unei activități anticolin-esterazică sau a altor efecte neurotoxice. Trebuie efectuate, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate întârziată utilizând găini adulte. 7.9. Studii de imuno-toxicitate (de exemplu, efecte alergice) 7.10. Studii de expunere accidentală: impuse dacă substanța activă se regăsește în produse utilizate acolo unde se prepară, consumă sau păstrează produsele alimentare sau alimentele pentru animale și acolo unde oamenii, vitele sau animalele de companie pot fi expuse la zonele sau la materialele tratate. 7.11. Datele referitoare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
propus contra otrăvirii și pronostic 7. Rezumat al toxicologiei la mamifere - concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL și, dacă este cazul, DJA), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice, referitoare la efectele patogene și infecțioase și orice alte informații privind organismul activ. Dacă este posibil, trebuie incluse, în formă succintă, măsurile de protecție sugerate pentru protecția utilizatorilor. VIII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 8.1. Toxicitate acută la pești 8.2. Toxicitate acută la Daphnia magna 8.3. Efecte asupra creșterii la alge (teste de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI 9.1. Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de depozitare, manevrare, transport sau utilizare sau în caz de incendiu sau alte incidente neprevăzute 9.2. Orice circumstanțe sau condiții de mediu în care organismul activ nu trebuie utilizat 9.3. Posibilitatea de a combate potențialul infecțios al organismului activ și orice metodă de realizare a acestui lucru 9.4. Consecințele contaminării aerului, solului și apei, în special a apei potabile 9.5. Măsuri de urgență
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de depozitare, manevrare, transport sau utilizare sau în caz de incendiu sau alte incidente neprevăzute 9.2. Orice circumstanțe sau condiții de mediu în care organismul activ nu trebuie utilizat 9.3. Posibilitatea de a combate potențialul infecțios al organismului activ și orice metodă de realizare a acestui lucru 9.4. Consecințele contaminării aerului, solului și apei, în special a apei potabile 9.5. Măsuri de urgență în caz de accident 9.6. Proceduri de management al deșeurilor organismului activ, inclusiv
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
organismului activ și orice metodă de realizare a acestui lucru 9.4. Consecințele contaminării aerului, solului și apei, în special a apei potabile 9.5. Măsuri de urgență în caz de accident 9.6. Proceduri de management al deșeurilor organismului activ, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării 9.7. Posibilitatea de distrugere sau de decontaminare ca urmare a unei răspândiri în elementele următoare: aer, apă, sol sau altele, după cum este cazul X. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Propuneri motivate de clasare într-una
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
ca produsele problematice să poarte simbolurile de riscuri biologice precizate în anexa II la Directiva 90/679/CEE. XI. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX ANEXA IV B DATELE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE CIUPERCI, MICROORGANISME ȘI VIRUSURI 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Datele necesare pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
produsului biodestructiv III. Proprietăți tehnice ale produsului biodestructiv și orice alte proprietăți biodestructive suplimentare celor ale organismului activ IV. Metode de identificare și de analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate și eficacitate VI. Date toxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VII. Date ecotoxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VIII. Măsuri de adoptat pentru protecția omului, organismelor expuse neintenționat și a mediului IX. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biodestructiv X. Rezumat al secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și orice alte proprietăți biodestructive suplimentare celor ale organismului activ IV. Metode de identificare și de analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate și eficacitate VI. Date toxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VII. Date ecotoxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VIII. Măsuri de adoptat pentru protecția omului, organismelor expuse neintenționat și a mediului IX. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biodestructiv X. Rezumat al secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1.1. Nume
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și a mediului IX. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biodestructiv X. Rezumat al secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1.1. Nume, adresă, etc. 1.2. Fabricanții produsului biodestructiv și ai organismul activ, inclusiv amplasamentul fabricii II. IDENTITATEA PRODUSULUI BIODESTRUCTIV 2.1. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit fabricantului pentru produsul biodestructiv 2.2. Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
BIODESTRUCTIV 2.1. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit fabricantului pentru produsul biodestructiv 2.2. Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biodestructiv (de exemplu, organisme active, componenți inerți, organisme străine) 2.3. Starea fizică și natura produsului biodestructiv (de exemplu, concentrat emulsifiabil, praf absorbant, etc.) 2.4. Concentrația organismului activ în materialul utilizat III. PROPRIETĂȚI TEHNICE ȘI BIOLOGICE 3.1. Aspect (culoare și miros) 3.2
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
2. Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biodestructiv (de exemplu, organisme active, componenți inerți, organisme străine) 2.3. Starea fizică și natura produsului biodestructiv (de exemplu, concentrat emulsifiabil, praf absorbant, etc.) 2.4. Concentrația organismului activ în materialul utilizat III. PROPRIETĂȚI TEHNICE ȘI BIOLOGICE 3.1. Aspect (culoare și miros) 3.2. Depozitarea - stabilitatea și durata de conservare. Efectul temperaturii, metodelor de ambalare și păstrare, etc. asupra menținerii activității biologice 3.3. Metode care permit determinarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
conținutul de praf/particule fine, uzură și friabilitate 3.4.6. În cazul granulelor: testul de cernere și indicarea repartiției masice a granulelor, cel puțin în fracțiile care conțin particule mai mari de 1 mm 3.4.7. Conținutul substanței active în sau pe particulele de momeală, granulele sau materialul tratat 3.4.8. Caracteristica de emulsifiere, re-emulsifiere, stabilitate a emulsiei 3.4.9. Fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în praf 3.5. Compatibilitatea fizică și chimică cu
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
1. Absorbția / inhalarea pe cale subcutanată în funcție de compoziție și de metoda de aplicare 6.7.2. Expunerea probabilă a operatorului în condiții reale, inclusiv, dacă este relevantă, analiza cantitativă a acestei expuneri VII. INFORMAȚII DESPRE ECOTOXICITATE, SUPLIMENTARE CELOR NECESARE PENTRU ORGANISMUL ACTIV 7.1. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau neprevăzute, de exemplu asupra organismelor utile sau a altor organisme expuse neintenționat sau asupra persistenței în mediu VIII. MĂSURI DE ADOPTAT PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ORGANISMELOR EXPUSE NEINTENȚIONAT ȘI A MEDIULUI 8.1
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
ETICHETAREA 9.1. Propuneri, susținute de justificări, privind clasificarea, ambalarea și etichetarea I. Cu privire la compușii nonbiologici ai produsului în conformitate cu Directiva 88/379/CEE - Simbol(uri) pentru pericole - Indicații de pericol - Indicatori de risc - Sfaturi de prudență II. Cu privire la etichetarea organismelor active în funcție de grupa de riscuri, conform art. 2 lit. (d) din Directiva 90/679/CEE, însoțită, dacă este cazul, de semnul de risc biologic prevăzut în directiva respectivă 9.2. Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni, etc.), compatibilitatea produsului biodestructiv cu materialele de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și concluzii DEFINIȚII (a) Identificarea pericolelor Identificarea efectelor adverse pe care un produs biodestructiv este capabil să le producă în mod intrinsec. (b) Evaluarea raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) Estimarea relațiilor între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță problematică dintr-un produs biodestructiv și incidența și gravitatea unui efect. (c) Evaluarea expunerii Determinarea emisiilor, înaintării și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținută într-un produs biodestructiv
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
relațiilor între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță problematică dintr-un produs biodestructiv și incidența și gravitatea unui efect. (c) Evaluarea expunerii Determinarea emisiilor, înaintării și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținută într-un produs biodestructiv și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile și/sau dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau mediile naturale
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
putea fi expuse populațiile umane, animalele sau mediile naturale. (d) Caracterizarea riscurilor Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea într-o populație umană, la animale sau în mediile naturale datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau problematică dintr-un produs biodestructiv. Caracterizarea poate include "estimarea riscului", adică cuantificarea acestei probabilități. (e) Mediul Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pământul, speciile sălbatice de floră și faună, în orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii. INTRODUCERE
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]