90,454 matches
-
acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biodestructiv. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor legate de compușii individuali pertinenți ai produsului biodestructiv. 3. Statul membru efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței sau substanțelor active conținute în produsul biodestructiv. Se presupune că această evaluare a fost deja efectuată în conformitate cu anexele I, I A sau I B. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor. Statele membre trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele art. 12 și 13 din prezenta directivă, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. Totuși, datele minime necesare pentru orice substanță activă conținută în orice tip de produs biodestructiv sunt cele prezentate în anexa VII A la Directiva 67/548/CEE; aceste date au fost deja înaintate și evaluate în cadrul evaluării riscurilor cerută cu scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru orice substanță activă conținută în orice tip de produs biodestructiv sunt cele prezentate în anexa VII A la Directiva 67/548/CEE; aceste date au fost deja înaintate și evaluate în cadrul evaluării riscurilor cerută cu scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I, I A sau I B. Se pot impune informații în ceea ce privește substanțele problematice conținute într-un produs biodestructiv. 6. Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe problematice conținută în produsul biodestructiv sunt integrate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și evaluate în cadrul evaluării riscurilor cerută cu scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I, I A sau I B. Se pot impune informații în ceea ce privește substanțele problematice conținute într-un produs biodestructiv. 6. Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe problematice conținută în produsul biodestructiv sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biodestructiv în sine. 7. La evaluarea riscurilor prezentate de un produs biodestructiv și la metodologia de autorizare a acestui produs
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
valoarea științifică globală a acestor date și verifică dacă sunt complete. După acceptarea lor, statul membru le utilizează procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă a produsului biodestructiv. 15. Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținută în produsul biodestructiv. Dacă produsul biodestructiv conține în plus substanțe problematice, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Această evaluare acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biodestructiv, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Această evaluare acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biodestructiv, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el. 16. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv, evaluarea riscurilor conține o identificare a pericolelor și determinarea dozelor și/sau a nivelului fără efecte adverse observate (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare a raportului
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de asemenea, dacă este cazul, o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor. 17. Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații fără efect pentru fiecare dintre substanțele active și substanțele problematice sunt integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biodestructiv. Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar. 18. Evaluarea riscurilor determină: (a) riscul pentru oameni și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
evaluării riscurilor. Efecte asupra omului 20. Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biodestructiv și din prezența populațiilor care ar putea fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe problematice înglobate în produs. Ele sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritare; - corosivitate; - sensibilizare; - toxicitate în doze repetate; - mutageneză; - cancerogeneză; - toxicitate pentru reproducere; - neurotoxicitate; - alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței problematice; - alte efecte datorate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe problematice înglobate în produs. Ele sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritare; - corosivitate; - sensibilizare; - toxicitate în doze repetate; - mutageneză; - cancerogeneză; - toxicitate pentru reproducere; - neurotoxicitate; - alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței problematice; - alte efecte datorate proprietăților fizice și chimice. 22. Populațiile vizate sunt: - utilizatorii profesioniști; - utilizatorii neprofesioniști; - populația expusă indirect prin mediu. 23. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
ale substanței active sau ale substanței problematice; - alte efecte datorate proprietăților fizice și chimice. 22. Populațiile vizate sunt: - utilizatorii profesioniști; - utilizatorii neprofesioniști; - populația expusă indirect prin mediu. 23. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat conform dispozițiilor art. 20 din prezenta directivă, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Statul membru aplică pct. 26-29 la efectuarea evaluării raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. 26. În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, raportul doză - răspuns este evaluat pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică și, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
26-29 la efectuarea evaluării raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. 26. În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, raportul doză - răspuns este evaluat pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică și, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect advers observat (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul cel mai scăzut pentru care este observat un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efectele
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță problematică identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
profesioniști, neprofesioniști și populație expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biodestructiv sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei și/sau concentrației din fiecare substanță activă sau substanță problematică la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biodestructiv. 32. Evaluarea expunerii este fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 8 din prezenta directivă și pe orice altă informație pertinentă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
efecte adverse ce apar în urma utilizării produsului biodestructiv și afectează unul dintre cele trei medii naturale - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și ansamblul florei și faunei. 37. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentei directive, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. 38. În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe problematice conținută intr-un produs biodestructiv, și anume: - orice element care indică un potențial de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate / timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțe analoge structural; - efecte endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru orice substanță problematică din produsul biodestructiv, pentru a prognoza concentrația sub care nu se atinge nici un efect advers asupra mediului natural. Această concentrație este denumită "concentrație previzibilă fără efect" (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva Consiliului 67/548/CEE*. 42. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite medii naturale, a fiecărei substanțe active sau problematice din produsul biodestructiv. Această concentrație este denumită "concentrație previzibilă în mediu" (PEC). Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii. 43. PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
dacă efectul dorit este de a ucide animalul țintă, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea. 49. Statul membru examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul țintă, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biodestructiv. 50. Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, statul membru evaluează această posibilitate. Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
faza dezvoltării actuale a produsului biodestructiv (acceptate de statul membru). Rezumat 53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, statul membru combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodestructiv. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și problematice conținute în produsul biodestructiv. 54. Dacă un produs
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
animalelor și mediului, statul membru combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodestructiv. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și problematice conținute în produsul biodestructiv. 54. Dacă un produs biodestructiv conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biodestructiv. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
substanță problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodestructiv. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și problematice conținute în produsul biodestructiv. 54. Dacă un produs biodestructiv conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biodestructiv. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96, statul membru ia o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biodestructiv, în urma evaluării tuturor riscurilor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biodestructiv. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96, statul membru ia o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biodestructiv, în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv. Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biodestructiv, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biodestructiv însuși sau a oricărui material tratat cu acesta. 56. Dacă se
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]