KorAP: Find »[drukola/base=aliment & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...3212 3213 3214 ...3299 >

82,458 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

sau deținătorul autorizației de comercializare la care s-a efectuat inspecția este informat cu privire la conținutul acestor rapoarte. ... (6) Fără a aduce atingere altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate efectua controale și inspecții, conform prevederilor alin. (1)-(3), la producătorii stabiliți în țări terțe. ... (7) Abrogat. ... ---------- Alin. (7) al art. 84 a fost abrogat de pct. 34 al art. I din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Alin. (7) al art. 84 a fost abrogat de pct. 34 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (8) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor eliberează certificatele de bună practică de fabricație pe care le înregistrează și le comunică pentru a fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (9) Dacă în urma inspecției menționate la alin. (1) se constată că

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 86 (1) În scopul protejării sănătății publice sau a sănătății animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita deținătorului autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
3 aprilie 2015. a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) produsul medicinal veterinar nu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
din 3 aprilie 2015. b) produsul medicinal veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul; ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; ... d) perioada de așteptare indicată este insuficientă pentru ca alimentele obținute de la animalele tratate să nu conțină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului; ... e) produsul medicinal veterinar este pus în vânzare pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare; ... f) informațiile din dosarul de autorizare, în conformitate cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2 al art. I din ORDINUL nr. 113 din 5 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 15 octombrie 2015. Articolul 88 (1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 87, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor interzice distribuția produsului medicinal veterinar și dispune retragerea acestuia de pe piață dacă se constată că: ... ---------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 88 a fost modificată de pct. 36 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
3 aprilie 2015. a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru siguranța consumatorului, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; sau ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 88 a fost modificată de pct. 36 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) produsul medicinal veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
aprilie 2015. b) produsul medicinal veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul; sau ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; sau ... d) perioada de așteptare indicată este insuficientă pentru ca alimentele obținute de la animalele tratate să nu conțină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului; sau ... e) nu au fost efectuate controalele menționate la art. 85 alin. (1) sau nu au fost îndeplinite alte cerințe ori obligații necesare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
un risc pentru sănătatea consumatorului; sau ... e) nu au fost efectuate controalele menționate la art. 85 alin. (1) sau nu au fost îndeplinite alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice distribuția și poate dispune retragerea de pe piață numai a loturilor de produse medicinale veterinare contestate. ... ---------- Alin. (2) al art. 88 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al art. 88 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 89 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor suspendă sau retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de produse sau pentru toate produsele dacă oricare din cerințele stabilite la art. 48 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 88, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizația de fabricație pentru o categorie de produse sau pentru toate produsele dacă oricare din cerințele stabilite la art. 48 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 88, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate, dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricare sau la importurile din țările terțe: ... a) suspenda fabricația sau importul de produse medicinale veterinare din țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru toate produsele medicinale veterinare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricarea sau importul din țări terțe. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor interzice publicitatea produselor medicinale veterinare care: ... a) sunt disponibile numai cu prescripție veterinară, conform prevederilor art. 71; sau ... b) conțin substanțe psihotrope sau stupefiante, reglementate de Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. ... (4) Fără a aduce atingere prevederilor alin

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produselor medicinale veterinare homeopate. Articolul 91 Medicii veterinari și alți operatori din domeniu trebuie să raporteze autorității competente orice reacție adversă a produselor medicinale veterinare. Titlul IX DISPOZIȚII GENERALE Articolul 92 (1) Între Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și autoritățile competente din celelalte state membre ale Uniunii Europene trebuie să existe o comunicare reciprocă a informațiilor referitoare la respectarea cerințelor privind autorizațiile menționate la art. 47, pentru certificatele prevăzute la art. 84 alin. (7) sau pentru autorizațiile de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
informațiilor referitoare la respectarea cerințelor privind autorizațiile menționate la art. 47, pentru certificatele prevăzute la art. 84 alin. (7) sau pentru autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare. ... (2) În urma unor solicitări justificate, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor comunică rapoartele menționate la art. 84 alin. (5) autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 84 alin. (1), sunt valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, dacă Autoritatea Națională Sanitară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
art. 84 alin. (5) autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 84 alin. (1), sunt valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, dacă Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor nu poate să accepte, din motive întemeiate, ce țin de sănătatea publică sau a animalelor, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată conform art. 84 alin. (1), aceasta trebuie să informeze Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. După consultări cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cauză, Comisia poate solicita efectuarea unei noi inspecții. Aceasta se poate realiza și în colaborare cu alți doi inspectori din statele membre ale Uniunii Europene care nu sunt părți implicate. Articolul 93 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecția sănătății publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se asigură că aceste informații sunt transmise EMA. ... (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă informațiile referitoare la măsurile luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) și (3) și care pot afecta sănătatea publică în țările terțe sunt transmise organizațiilor internaționale competente și EMA. ... ------------- Art. 93 a fost modificat de pct. 42 al art.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
92 și 93, trebuie comunicate celorlalte state membre ale Uniunii Europene. Articolul 95 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului emis de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
baza certificatului emis de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară sau a unui certificat al cărui format este stabilit

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sanitară veterinară sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță cu cel recomandat de Organizația Mondială a Sănătății. ... (3) La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie: a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România; ... c) să verifice dacă producătorul este certificat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
destinate exportului care sunt deja autorizate în România; ... c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricație. ... (4) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație. ... (5) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să depună la sediul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor următoarea documentație: ... a) o cerere care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație. ... (5) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să depună la sediul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor următoarea documentație: ... a) o cerere care să cuprindă: ... (i) numele și adresa solicitantului; (ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată; (iii) numele țării importatoare; b) după caz, o copie a autorizației de comercializare validă, în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]