8,485 matches
-
corpul de apă subterană și sistemele de suprafață asociate; * date suficiente pentru a calcula rata medie anuală pe termen lung a realimentărilor generale; * caracterizarea compoziției chimice a apelor subterane, inclusiv specificarea contribuțiilor activităților umane. Statele membre pot utiliza tipologii pentru caracterizarea apelor subterane la stabilirea nivelurilor naturale pentru aceste corpuri de apă subterană. 2.3. Analiza impactului activității umane asupra apelor subterane Pentru acele corpuri de apă subterană care traversează granițele între două sau mai multe state membre sau care sunt
jrc4605as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89771_a_90558]
-
stabilirea nivelurilor naturale pentru aceste corpuri de apă subterană. 2.3. Analiza impactului activității umane asupra apelor subterane Pentru acele corpuri de apă subterană care traversează granițele între două sau mai multe state membre sau care sunt identificate pe baza caracterizării inițiale efectuate în conformitate cu pct. 2.1 ca prezentând riscul de a nu îndeplini obiectivele stabilite pentru fiecare corp de apă în temeiul art. 4, pentru fiecare corp de apă subterană se colectează și se actualizează, dacă este necesar, următoarele informații
jrc4605as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89771_a_90558]
-
8. Rețeaua de monitorizare trebuie concepută astfel încât să ofere o imagine coerentă și globală asupra stării chimice a apelor subterane din fiecare district hidrografic și să permită detectarea prezenței tendințelor ascendente pe termen lung ale poluării induse antropic. Pe baza caracterizării și a evaluării impactului efectuate în conformitate cu art. 5 și anexa II, pentru fiecare perioadă la care se referă un plan de gestionare a districtului hidrografic, statele membre întocmesc un program de control de monitorizare. Rezultatele acestui program sunt utilizate pentru
jrc4605as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89771_a_90558]
-
condițiile naturale, cât și ca urmare a activității antropice. Selectarea punctelor de control Trebuie ales un număr suficient de puncte de control pentru fiecare din categoriile următoare: * corpurile identificate ca prezentând un grad de risc ca urmare a exercițiului de caracterizare întreprins în conformitate cu anexa II; * corpurile care traversează granița unui stat membru. Selectarea parametrilor Următorii parametri esențiali sunt controlați în toate corpurile de apă subterane selectate: * conținutul în oxigen; * valoarea pH-ului; * conductivitatea; * nitrați; * amoniu. În cazul corpurilor care sunt identificate
jrc4605as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89771_a_90558]
-
baza unor studii și eșantionări suficient de importante pentru asigurarea fiabilității estimărilor; acest date sunt: a) pentru flotele de pescuit: - rezultatul vânzărilor și alte sume încasate (de exemplu subvenții, percepere de dobânzi), - costurile de producție, - datele care permit inventarierea și caracterizarea locurilor de muncă de pe mare; b) pentru industria de prelucrare a produselor de pescuit: - producția exprimată cantitativ și valoric pentru categoriile de produse care urmează să fie determinate, - numărul de întreprinderi, precum și numărul de locuri de muncă, - evoluția costurilor de
jrc4736as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89902_a_90689]
-
însămânțare, dacă este cazul, - tipul și compoziția sistemului de activare metabolică, inclusiv criteriile de acceptabilitate, - martorii pozitivi și negativi, - metodele de preparare a lamelelor, - criteriile pentru numărătoarea aberațiilor, - numărul de metafaze analizate, - metodele de măsurare a toxicității, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure. Rezultatele: - semnele de toxicitate, de exemplu gradul de confluență, datele privind ciclul celular, numărătoarea celulelor, indexul mitotic, - semnele de precipitare, - datele privind valoarea pH-ului și osmolalitatea mediului de tratare, dacă s-au
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
tratare și de prelevare a probelor, - metodele de măsurare a toxicității, - identitatea substanței de inhibare a metafazei, concentrația acesteia și durata tratamentului, - metodele de preparare a lamelelor, - criteriile pentru numărătoarea aberațiilor, - numărul de celule analizate per animal, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure. Rezultatele: - semnele de toxicitate, - indexul mitotic, - tipul și numărul aberațiilor, consemnate separat pentru fiecare animal, - numărul total de aberații pentru fiecare grupă împreună cu numărul mediu și deviațiile standard, - numărul de celule cu aberații
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
hranei și a apei, - descrierea amănunțită a modalităților de tratare și de prelevare a probelor, - metodele de preparare a lamelelor, - metodele de măsurare a toxicității, - criteriile pentru numărătoarea eritrocitelor imature micronucleate, - numărul de celule analizate per animal, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure. Rezultatele: - semnele de toxicitate, - proporția de eritrocite imature în raport cu numărul total de eritrocite, - numărul de eritrocite imature micronucleate, prezentat separat pentru fiecare animal, - media ± deviația standard pentru eritrocitele imature micronucleate pentru fiecare grupă
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
densitatea celulară în timpul tratamentului, - tipul și compoziția sistemului de activare metabolică, inclusiv criteriile de acceptabilitate, - martorii pozitivi și negativi, - timpul de manifestare (inclusiv numărul de celule însămânțate și reînsămânțate, programele de alimentare, dacă este cazul), - agenții selectivi, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure, - metodele utilizate pentru numărătoarea celulelor viabile și mutante, - definirea coloniilor pentru care se ține seama de dimensiuni și de tip (inclusiv criteriile pentru coloniile "mici" și "mari" , dacă este cazul). Rezultatele: - semnele de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
tratare și de prelevare a probelor, - metodele de măsurare a toxicității, - identitatea substanței de inhibare a metafazei, concentrația acesteia și durata tratamentului, - metodele de preparare a lamelelor, - criteriile pentru numărătoarea aberațiilor, - numărul de celule analizate per animal, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure. Rezultatele: - semnele de toxicitate, - indexul mitotic, - procentul de celule spermatogoniale în mitoză în raport cu cele din prima și a doua metafază meiotică, - tipul și numărul aberațiilor, consemnate separat pentru fiecare animal, - numărul total de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
modalităților de tratare și de prelevare a probelor, - metodele de măsurare a toxicității, - metoda de preparare și de cultură a celulelor hepatice, - metoda autoradiografică utilizată, - numărul de lamele preparate și numărul de celule numărate, - criteriile de evaluare, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure. Rezultatele: - valorile medii ale numărului de grăunți nucleari, grăunți citoplasmatici și numărului net de grăunți nucleari pentru fiecare lamelă, fiecare animal și fiecare grupă, - relația doză-răspuns, dacă este posibil, - evaluarea statistică, dacă există
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
constituente a regiunii preconizate pentru inserție. D. INFORMAȚII CU PRIVIRE LA PLANTELE MODIFICATE GENETIC 1. Descrierea trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate. 2. Informații cu privire la secvențele propriu-zise inserate/eliminate: (a) mărimea și structura inserării și metodele utilizate pentru caracterizarea sa, inclusiv informații cu privire la orice parte a vectorului introdus în PSMG sau orice purtător sau ADN străin rămas în PSMG; (b) în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei(elor) eliminate; (c) numărul de exemplare ale inserției; (d) localizarea(ările) inserției
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
iilor) în celulele plantei (integrate în cromozomi, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în forma neintegrată) și metode pentru determinarea acesteia. 3. Informații cu privire la exprimarea inserției: (a) informații cu privire la dezvoltarea inserției în cursul ciclului de viață a plantei și metode folosite pentru caracterizarea ei; (b) părți din plantă în care este exprimată inserția (de exemplu rădăcini, tulpini, polen etc.). 4. Informații despre modul în care plantele modificate genetic diferă de planta gazdă cu privire la: (a) mod(uri) și/sau rata de reproducere; (b) răspândire
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
virusuri și viroizi, dar nu se limitează la acestea. (ii) Pentru toate microorganismele specificate în cerere, ar trebui să se prezinte toate cunoștințele relevante și informațiile existente în literatura de specialitate. Informațiile cele mai importante și instructive se obțin prin caracterizarea și identificarea unui microorganism. Aceste informații se găsesc la secțiunile 1-3 (identitatea, proprietățile biologice și alte informații), pe baza cărora se poate realiza evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimentări
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor. 1.1. Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la calitatea produsului (inclusiv, dacă este cazul, la loturile individuale). Dacă, în urma introducerii microorganismului în anexa I, există modificări ale sediului sau numărului producătorilor, informațiile solicitate trebuie notificate din nou Comisiei și statelor membre. 1.3. Descrierea numelui și speciei, caracterizarea tulpinii (i) Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută pe plan internațional și să primească un număr de acces și aceste detalii trebuie prezentate. (ii) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
IA partea 2 și anexa IB la Directiva 90/220/CEE. În ultimele două cazuri, trebuie să se specifice toate diferențele dintre micoorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. (iii) Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii existente pentru identificarea și caracterizarea microorganismului la nivel de tulpină. Trebuie să se specifice metodele de testare și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, identificarea morfologică, biochimică, serologică, moleculară). (iv) Trebuie să se precizeze denumirea comună sau cea alternativă și denumirile ieșite din uz, precum și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cazul aditivilor, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul în g/kg. Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la identitatea substanțelor chimice folosite ca aditivi, conform prevederilor din anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.10. 1.4.3 Caracterizarea analitică a lotului Dacă este relevant, trebuie să se semnaleze aceleași date ca cele prevăzute în anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.11, exprimate în unități specifice. 2. PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2. 1. Istoricul microorganismului și al
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
urmează să fie aplicate pe ambalaje (containere). - anticiparea răspândirii, evoluției și comportamentului microorganismului și metaboliților acestuia în mediul înconjurător, precum și a etapelor implicate, - identificarea măsurilor necesare pentru diminuarea contaminării mediului înconjurător și a impactului asupra speciilor nețintă. (iv) Se recomandă caracterizarea metaboliților relevanți (adică cei ce prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu) formați de către organismul testat în condiții de mediu relevante. Dacă există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
rezumat adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Secțiunea I: Rezumatul datelor de la dosar Rezumatul trebuie să urmeze ordinea liniilor directoare și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
inspectarea și producerea echipamentului 5B001 a. Echipamentul și componentele sau accesoriile proiectate special de aceea, proiectate special pentru "dezvoltarea", "producerea" sau folosirea echipamentului, funcțiilor sau trăsăturilor specificate în 5A001, 5B001, 5D001 sau 5E001. Notă: 5B001. a. nu controlează echipamentul de caracterizare al fibrei optice nefolosind "laseri" cu semiconductori. b. Echipamentul și componentele sau accesoriile special proiectate de aceea, special proiectate pentru "dezvoltarea" oricărui dintre următoarele echipamente de comutație a transmisiei telecomunicațiilor sau a "programelor stocate controlate": 1. Echipament ce folosește tehnici
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]