8,194 matches
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4. 8 Reacții adverse Copii și adolescenți în studiile clinice : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza recomandată este cea pentru adult , adică
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza recomandată este cea pentru adult , adică o doză totală de 40 mg , administrată în două prize a câte 20 mg fiecare . Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
imunosupresoare : ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi în două studii ( 346 și 380 pacienți ) , ciclosporină microemulsionată , azatioprină și corticosteroizi într- un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată , mofetil micofenolat și corticosteroizi în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 4 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post- operatorii ale plăgilor chirurgicale , creștere în greutate , creșterea creatininei plasmatice , hipofosfatemie , diaree și infecții ale tractului respirator superior . Pacienți pediatrici Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza recomandată este cea pentru adult , adică
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza recomandată este cea pentru adult , adică o doză totală de 40 mg , administrată în două prize a câte 20 mg fiecare . Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
imunosupresoare : ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi în două studii ( 346 și 380 pacienți ) , ciclosporină microemulsionată , azatioprină și corticosteroizi într- un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată , mofetil micofenolat și corticosteroizi în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 12 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post- operatorii ale plăgilor chirurgicale , creștere în greutate , creșterea creatininei plasmatice , hipofosfatemie , diaree și infecții ale tractului respirator superior . Pacienți pediatrici Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 14
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 134 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă de uz pediatric . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . După reconstituire , soluția conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 237 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 ( Pentru uz pediatric ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , de uz pediatric etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
5 . ALTE INFORMAȚII 237 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 ( Pentru uz pediatric ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , de uz pediatric etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 4 flacoane
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]