90,566 matches
-
vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (ii) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului, sub o altă formulă sau pe
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
primit niciun tratament; sau (ii) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului, sub o altă formulă sau pe o altă cale de administrare; d) frecvența reacțiilor adverse observate; ... e) observații referitoare la efectul asupra randamentului animalelor, după caz; ... f) detalii privind animalele care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
final sunt incluse în dosar. Un produs medicinal veterinar imunologic este considerat drept un singur produs medicinal chiar și în cazul în care sunt necesari mai mulți diluanți pentru obținerea unor diferite preparate pe baza produsului finit, care pot fi administrate pe căi diferite sau prin metode diferite. 3. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricantului și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice și care se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice și care se livrează împreună cu produsul. În cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul medicinal veterinar imunologic, se furnizează informații relevante privind dispozitivul, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea evaluării produsului medicinal
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul/recipientele final/finale; aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică; ... b) concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse; ... c) pentru produsele medicinale administrate în hrana animalelor, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate a produsului medicinal, în diferite etape ale amestecului, când acesta este amestecat în conformitate cu instrucțiunile recomandate; ... d) dacă un produs finit trebuie reconstituit înaintea administrării sau dacă este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în hrana animalelor, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate a produsului medicinal, în diferite etape ale amestecului, când acesta este amestecat în conformitate cu instrucțiunile recomandate; ... d) dacă un produs finit trebuie reconstituit înaintea administrării sau dacă este administrat în apa de băut, sunt necesare detalii cu privire la termenul propus de valabilitate a produsului medicinal reconstituit. Sunt prezentate date în sprijinul termenului propus de valabilitate a produsului medicinal reconstituit. ... 2. Datele privind stabilitatea obținute în cazul produselor medicinale combinate se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 1.1. Produsul medicinal veterinar imunologic se administrează în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animalele din fiecare specie și categorie cărora le este destinat produsul medicinal, inclusiv la animalele cu vârsta minimă necesară pentru administrare. Animalele sunt ținute sub observație și examinate în vederea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
semne de reacții sistemice sau locale. 2. Siguranța unei singure administrări a unei supradoze 2.1. Numai produsele medicinale veterinare imunologice vii necesită efectuarea testului privind supradozarea. 2.2. Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare, dozele și căile de administrare se aleg avându-se în vedere volumul maxim care poate fi administrat în oricare dintre zonele de injectare. Animalele sunt ținute sub observație și examinate timp de cel puțin 14 zile după administrare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare, dozele și căile de administrare se aleg avându-se în vedere volumul maxim care poate fi administrat în oricare dintre zonele de injectare. Animalele sunt ținute sub observație și examinate timp de cel puțin 14 zile după administrare, în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale. Se înregistrează alte criterii, precum temperatura rectală și măsurători privind randamentul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
macroscopice și microscopice, ale zonei unde a fost efectuată injecția, în cazul în care aceste examinări nu au fost efectuate conform pct. 1. 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 3.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care trebuie administrate de mai multe ori în cadrul unui regim de vaccinare de bază, este necesară efectuarea unui studiu privind administrarea repetată a unei singure doze pentru a detecta eventualele efecte adverse pe care aceasta le-ar putea avea. Aceste teste se efectuează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sens contrar, începutul și durata imunității se stabilesc și se susțin cu datele obținute în cadrul studiilor. 4. Se demonstrează eficacitatea fiecăreia dintre componentele produselor medicinale veterinare imunologice multivalente și combinate. În cazul în care se recomandă ca produsul să fie administrat în combinație cu un alt produs medicinal veterinar sau simultan cu acesta, se demonstrează că produsele medicinale respective sunt compatibile. 5. Ori de câte ori un produs medicinal face parte dintr-un program de vaccinare recomandat de solicitant, se demonstrează efectul după prima
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și abateri standard, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile. Datele se descriu suficient de detaliat, pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri; ... l) natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate; ... m) apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... n) toate detaliile privind produsele medicinale veterinare, altele decât produsul care face obiectul studiului, care au fost administrate înaintea efectuării testului privind produsul medicinal veterinar, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
MFP/EURO", deschis la Bancă Națională a României pe numele Ministerului Finanțelor Publice, în contul analitic denominat în euro 3216.800100EUR "Disponibil din contribuția financiară a Uniunii Europene reprezentând fonduri externe nerambursabile postaderare", deschis la Bancă Națională a României și administrat de Autoritatea de certificare și plata. ... (3) Autoritatea de certificare și plata efectuează schimbul valutar al întregii sume în euro transferate potrivit alin. (1) și virează echivalentul în lei al sumei rezultate în contul 54.01.03.00. "Disponibil de la
HOTĂRÂRE nr. 899 din 27 octombrie 2015 privind alocarea temporară, pentru luna noiembrie a anului 2015, a unor sume din venituri rezultate din privatizare ordonatorilor principali de credite cu rol de autoritate de management, precum şi pentru modificarea art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 811/2015 privind alocarea temporară, pentru luna octombrie a anului 2015, a unor sume din venituri din privatizare ordonatorilor principali de credite cu rol de autoritate de management. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265897_a_267226]
-
constitutiv, după caz, precum și participarea la profitul unității pentru managerii cu contract de management, potrivit legii; ... e) sume reprezentând participarea salariaților la profit, potrivit legii; ... f) remunerația obținută de directorii cu contract de mandat și de membrii directoratului de la societățile administrate în sistem dualist și ai consiliului de supraveghere, potrivit legii, precum și drepturile cuvenite managerilor, în baza contractului de management prevăzut de lege; ... g) remunerația primită de președintele asociației de proprietari sau de alte persoane, în baza contractului de mandat, potrivit
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
străinătate, în interesul desfășurării activității, astfel cum este prevăzut în raportul juridic, de către administratorii stabiliți potrivit actului constitutiv, contractului de administrare/mandat, de către directorii care își desfășoară activitatea în baza contractului de mandat potrivit legii, de către membrii directoratului de la societățile administrate în sistem dualist și ai consiliului de supraveghere, potrivit legii, precum și de către manageri, în baza contractului de management prevăzut de lege, pentru partea care depășește plafonul neimpozabil stabilit astfel: ... (i) în țară, 2,5 ori nivelul legal stabilit pentru indemnizație
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
străinătate, în interesul desfășurării activității, astfel cum este prevăzut în raportul juridic, de către administratorii stabiliți potrivit actului constitutiv, contractului de administrare/mandat, de către directorii care își desfășoară activitatea în baza contractului de mandat potrivit legii, de către membrii directoratului de la societățile administrate în sistem dualist și ai consiliului de supraveghere, potrivit legii, și de către manageri, în baza contractului de management prevăzut de lege, în limita plafonului neimpozabil stabilit la alin. (2) lit. m), precum și cele primite pentru acoperirea cheltuielilor de transport și
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
depozite; ... ș) contribuțiile la un fond de pensii facultative potrivit Legii nr. 204/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și cele reprezentând contribuții la scheme de pensii facultative, calificate astfel în conformitate cu legislația privind pensiile facultative de către Autoritatea de Supraveghere Financiară, administrate de către entități autorizate stabilite în state membre ale Uniunii Europene sau aparținând Spațiului Economic European, suportate de angajator pentru angajații proprii, în limita a 400 euro anual pentru fiecare persoană; ... t) primele de asigurare voluntară de sănătate conform Legii nr.
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
plătită în luna respectivă; (iii) contribuțiile la fondurile de pensii facultative potrivit Legii nr. 204/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și cele la scheme de pensii facultative, calificate astfel în conformitate cu legislația privind pensiile facultative de către Autoritatea de Supraveghere Financiară, administrate de către entități autorizate stabilite în state membre ale Uniunii Europene sau aparținând Spațiului Economic European, suportate de angajați, astfel încât la nivelul anului să nu se depășească echivalentul în lei al sumei de 400 euro; (iv) primele de asigurare voluntară de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
plată a unor bunuri imobile în vederea stingerii obligațiilor asumate prin credite, denumit în continuare RNNEADP, în care se înscriu actele autentificate de notarul public și hotărârile judecătorești de dare în plată emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 77/2016 . RNNEADP este administrat de Centrul Național de Administrare a Registrelor Naționale Notariale (CNARNN - Infonot). ---------- Alin. (2^3) al art. 111 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 32 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
societăților naționale și regiilor autonome, desemnați/numiți în condițiile legii, precum și sumele primite de reprezentanții în adunarea generală a acționarilor și în consiliul de administrație; ... e) remunerația obținută de directorii cu contract de mandat și de membrii directoratului de la societățile administrate în sistem dualist și ai consiliului de supraveghere, potrivit legii, precum ��i drepturile cuvenite managerilor, în baza contractului de management prevăzut de lege; ... f) sumele primite de membrii comisiei de cenzori sau comitetului de audit, după caz, precum și sumele primite
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
străinătate, în interesul desfășurării activității, astfel cum este prevăzut în raportul juridic, de către administratorii stabiliți potrivit actului constitutiv, contractului de administrare/ mandat, de către directorii care își desfășoară activitatea în baza contractului de mandat potrivit legii, de către membrii directoratului de la societățile administrate în sistem dualist și ai consiliului de supraveghere, potrivit legii, precum și de către manageri, în baza contractului de management prevăzut de lege, pentru partea care depășește plafonul neimpozabil stabilit astfel: ... (i) în țară, 2,5 ori nivelul legal stabilit pentru indemnizație
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
străinătate, în interesul desfășurării activității, astfel cum este prevăzut în raportul juridic, de către administratorii stabiliți potrivit actului constitutiv, contractului de administrare/mandat, de către directorii care își desfășoară activitatea în baza contractului de mandat potrivit legii, de către membrii directoratului de la societățile administrate în sistem dualist și ai consiliului de supraveghere, potrivit legii, și de către manageri, în baza contractului de management prevăzut de lege, în limita plafonului neimpozabil stabilit la art. 76 alin. (2) lit. m), precum și cele primite pentru acoperirea cheltuielilor de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]