83,221 matches
-
a doua serie de teste de sensibilitate mecanică (la șoc și frecare). 1.4. Principiul metodei Sunt necesare teste preliminare pentru a determina condițiile de securitate în care se desfășoară cele trei teste de sensibilitate. 1.4.1. Teste pentru determinarea securității în manipulare (3) Din motive de securitate, înainte de realizarea testelor principale, se supun eșantioane foarte mici (cca. 10 mg.) de substanță la încălzire în aer liber cu flacără de arzător cu gaz, la șoc, în orice formă adecvată de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
atmosferă inertă. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE (1) NF T 20-035 (Sept 85). Chemical products for industrial use. Determination of the oxidizing properties of solids. Apendice Figura Matrița și accesoriile pentru prepararea cartușului Toate dimensiunile sunt în milimetri) PARTEA B: METODE PENTRU DETERMINAREA TOXICITĂȚII INTRODUCERE GENERALĂ: PARTEA B A. INTRODUCERE Vezi introducerea generală. B. DEFINIȚII (i) Toxicitatea acută cuprinde efectele adverse care se produc într-un termen dat (de obicei 14 zile), de la administrarea unei doze unice dintr-o substanță. (ii) DL50 (doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
standard geometrică (DSG) este raportul dintre 84 de sutimi și 50 de sutimi estimate și indică panta curbei cumulate de distribuție dimensională a particulelor, considerând că distribuția dimensională este o funcție lognormală. Definiții specifice pentru procedura cu doză fixă la determinarea toxicității acute la administrare oral:ă - toxicitatea evidentă se referă la efectele toxice observate în urma administrării unei substanțe, care au o astfel de severitate încât administrarea dozei următoare mai mari ar putea să inducă mortalitate; - doza de discriminare este doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rezultatelor obținute din testele pe animale și in vitro și trebuie să se țină seama de acest aspect la evaluarea și interpretarea testelor. În cazul în care sunt disponibile, dovezile privind efecte adverse asupra oamenilor pot să aibă semnificație în determinarea posibilelor efecte ale substanțelor chimice asupra populației umane. E. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Toxicologia este o știință experimentală în evoluție și există o bibliografie bogată pentru fiecare subiect. Informații importante se pot găsi în liniile directoare OCDE pentru teste. Observații suplimentare Îngrijirea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testelor. Bunăstarea animală La elaborarea metodelor de testare, trebuie să se acorde atenția cuvenită bunăstării animale. Câteva exemple sunt prezentate pe scurt în continuare; lista prezentată nu este completă. Formularea exactă și /sau condițiile se citesc în textul metodelor: - Pentru determinarea toxicității acute la administrare orală, se introduce o metodă alternativă, "metoda dozei fixe". Această metodă nu folosește efectul letal ca parte specifică a mecanismului de testare. Folosește mai puține animale și provoacă mai puțină durere și suferință decât determinarea clasică
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Pentru determinarea toxicității acute la administrare orală, se introduce o metodă alternativă, "metoda dozei fixe". Această metodă nu folosește efectul letal ca parte specifică a mecanismului de testare. Folosește mai puține animale și provoacă mai puțină durere și suferință decât determinarea clasică a toxicități acute la administrare orală. - Numărul de animale folosite este redus la minimum acceptabil din punct de vedere științific: se supun testului doar 5 animale de același sex pentru fiecare doză în cazul metodelor B.1 și B.
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
minimum acceptabil din punct de vedere științific: se supun testului doar 5 animale de același sex pentru fiecare doză în cazul metodelor B.1 și B.3; se folosesc doar 10 animale (și doar 5 pentru lotul martor negativ) pentru determinarea sensibilizării pielii prin testul de maximizare pe cobai (metoda B.6); de asemenea, este redus numărul de animale necesare pentru martorul pozitiv la testarea mutagenezei in vitro (metodele B.11 și B.12). - Se reduce la minimum durerea și suferința
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
suficient de numeroase (cel puțin trei), iar între ele să existe intervale corespunzătoare care să producă o scară de efecte toxice și letale. Informațiile trebuie să fie suficiente pentru a permite înregistrarea unei curbe doză/răspuns și, unde este posibil, determinarea DL50. 1.6.2.4 . Test de limită Dacă se folosesc rozătoare, pe un lot de 5 masculi și 5 femele se efectuează un test de limită la un nivel al dozei de cel puțin 2000 mg/kg masă corporală
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
moarte sau sacrificate în cursul testului, număr de animale prezentând semne de toxicitate, număr de animale expuse), - intervalul de timp după dozare la care apare mortalitatea, argumentele și criteriile pentru sacrificarea animalelor, - toate constatările, - valoarea DL50 (cu specificarea metodei de determinare) pentru sexul care a reprezentat obiectul unui studiu complet pe o perioada de 14 zile, - intervalul de încredere 95% pentru DL50, dacă este posibil, - curba doză/mortalitate și panta dreptei ecuației de regresie (dacă metoda de calcul permite acest lucru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
expunere Acestea trebuie să fie în număr suficient, cel puțin 3, distanțate adecvat pentru a produce o gamă efecte toxice și mortalitate la loturile testate. Rezultatele trebuie să fie suficient de numeroase pentru a permite înregistrarea unei curbe concentrație-mortalitate și determinarea acceptabilă a CL50 acolo unde este posibil. 1.6.2.4. Test de limită Nu sunt necesare teste ulterioare dacă expunerea a 5 masculi și 5 femele la o concentrație de 5 mg/l, dacă este gaz, sau 5 mg
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
suficient (cel puțin trei) și astfel încât să producă o gamă de efecte toxice și mortalitate. La alegerea dozelor trebuie luate în considerare eventualele efecte iritante sau corozive. Informațiile trebuie să permită înregistrarea unei curbe doză/ răspuns și, unde este posibil, determinarea DL50. 1.6.2.4. Test de limită Pe un lot 5 masculi și 5 femele se poate efectua un test de limită cu doză unică de cel puțin 2000 mg/kg masă corporală, folosind tehnica descrisă mai sus. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
numărul animalelor care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul testului, numărul animalelor care prezintă semne de toxicitate, numărul animalelor expuse), - momentul morții după tratament, argumente și criterii folosite pentru sacrificarea animalelor, - toate observațiile, - valoarea DL50 (cu specificarea metodei de determinare) pentru sexul care a reprezentat obiectul unui studiu complet pe o perioadă de 14 zile, - intervalul de încredere 95% pentru DL50 (când poate fi prezentat), - curba doză/mortalitate și panta dreptei de regresie, acolo unde permite metoda de determinare, - rezultatele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de determinare) pentru sexul care a reprezentat obiectul unui studiu complet pe o perioadă de 14 zile, - intervalul de încredere 95% pentru DL50 (când poate fi prezentat), - curba doză/mortalitate și panta dreptei de regresie, acolo unde permite metoda de determinare, - rezultatele autopsiei, - rezultatele histopatologice, - rezultatele testelor pe sexul opus, - discutarea rezultatelor (o atenție particulară se acordă efectului pe care numărul animalelor sacrificate pe parcursul testului l-ar putea avea asupra valorii calculate a DL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
24, 48 și 72 ore. Dacă nu există semne evidente de leziuni oculare la 72 de ore, studiul poate fi considerat încheiat. Poate fi necesară o observare prelungită în cazul afectării persistente a corneei sau al oricărei iritații oculare, în vederea determinării evoluției leziunilor și a caracterului reversibil sau ireversibil al acestora. Pe lângă observațiile privind corneea, irisul și conjunctiva, se înregistrează și se descriu orice alte leziuni observate. Cotarea reacției oculare (vezi tabelul) se înregistrează la fiecare examinare. (Cotarea răspunsurilor oculare poate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei de testare asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: 1. examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare,; 2. determinările biochimice clinice ale sângelui cuprinzând cel puîțn un parametru al funcției hepatice și unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sângelui cuprinzând cel puîțn un parametru al funcției hepatice și unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Alte determinări casre se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Alte determinări casre se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. 1.6.3.1. Autopsia Toate animalele supuse testului fac obiectul unei autopsii generale. Se cântăresc în stare umedă ficatul, rinichii, glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
coloană de apă) împiedică împrăștierea substanței in zona învecinată. Pe parcursul perioadei de expunere, nu se administrează animalelor nici hrană, nici apă. Se recomandă folosirea unui sistem de inhalare dinamic, prevăzut cu un dispozitiv adecvat de control analitic al concentrației. Pentru determinarea concentrațiilor de expunere adecvate, se recomandă să se procedeze la un test preliminar. Se ajustează debitul pentru a asigura concentrații omogene în toată incinta. Sistemul trebuie să permită obținerea unor condiții de expunere stabile cât de rapid posibil. Se măsoară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
retrase imediat și supuse autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei de testare asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (i) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare,; (ii) determinările biochimice clinice ale sângelui cuprinzând cel puțin un parametru al funcției hepatice și unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sângelui cuprinzând cel puțin un parametru al funcției hepatice și unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Alte determinări care se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Alte determinări care se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. 1.6.3.1. Autopsia Toate animalele supuse testului fac obiectul unei autopsii generale. Se cântăresc în stare umedă ficatul, rinichii, glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei de testare asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: 1. examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare,; 2. determinările biochimice clinice ale sângelui cuprinzând cel puîțn un parametru al funcției hepatice și unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sângelui cuprinzând cel puîțn un parametru al funcției hepatice și unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Alte determinări casre se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Alte determinări casre se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. 1.6.4. Autopsie Toate animalele supuse testului fac obiectul unei autopsii generale. Se cântăresc în stare umedă ficatul, rinichii, glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de vițel. Celulele se sedimentează prin centrifugare și se înlătură supernatantul. Se așează pe lame picături din suspensia celulară omogenă și se întind ca frotiu. După uscarea în aer, lamele se colorează. Analiză Lamele se codează înaintea examinării microscopice. Pentru determinarea incidenței micronucleilor, se numără cel puțin 1 000 de eritrocite policromatice pentru fiecare animal. Pentru fiecare animal se determină raportul dintre eritrocitele normocromatice și eritrocitele policromatice, numărând un total de 1 000 de eritrocite. 2. DATE Rezultatele se sistematizează în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]