8,485 matches
-
a unei substanțe problematice conținută într-un produs biodestructiv și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile și/sau dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau mediile naturale. (d) Caracterizarea riscurilor Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea într-o populație umană, la animale sau în mediile naturale datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau problematică dintr-un produs biodestructiv. Caracterizarea poate include "estimarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
mediile naturale. (d) Caracterizarea riscurilor Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea într-o populație umană, la animale sau în mediile naturale datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau problematică dintr-un produs biodestructiv. Caracterizarea poate include "estimarea riscului", adică cuantificarea acestei probabilități. (e) Mediul Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pământul, speciile sălbatice de floră și faună, în orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii. INTRODUCERE 1. Prezenta anexă stabilește principiile care garantează
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
active conținute în produsul biodestructiv. Se presupune că această evaluare a fost deja efectuată în conformitate cu anexele I, I A sau I B. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor. Dacă nu poate fi făcută o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă. 4. Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, asupra oricărei substanțe problematice conținută în produsul biodestructiv dacă această evaluare este
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
identificare a pericolelor și determinarea dozelor și/sau a nivelului fără efecte adverse observate (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor. 17. Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații fără efect pentru fiecare dintre substanțele active și substanțele problematice sunt integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biodestructiv. Dacă rezultatele cantitative
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
active și ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat conform dispozițiilor art. 20 din prezenta directivă, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Statul membru aplică pct. 26-29 la efectuarea evaluării raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra unei
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21, a fost identificată o limită NOAEL sau o LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă. Efecte asupra animalelor 35. Utilizând aceleași principii relevante
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
substanței active și ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentei directive, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. 38. În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe problematice conținută intr-un produs biodestructiv, și anume: - orice element care
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
modele sunt menționate la pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge. 46. Pentru un mediu natural dat, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o punere în relație a PEC și a PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC / PNEC. 47. Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC / PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
analoge. 46. Pentru un mediu natural dat, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o punere în relație a PEC și a PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC / PNEC. 47. Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC / PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute. Efecte inacceptabile 48. Statul membru evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
estimare. La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biodestructiv în mediu. 80. Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC / PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC / NEC este mai mare decât 1, statul membru determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
gospodăriilor populației (vezi 3.30.). Unitățile instituționale care sunt alți producători non-piață aparțin sectorului administrațiilor publice (S.13) sau al instituțiilor non-profit în serviciul gospodăriilor populației (S.15). 2.20. Categoriile de producători și activitățile și funcțiile principale care permit caracterizarea fiecărui sector figurează în tabelul 2.2. Tabelul 2.2 Categorii de producători, activități și funcții principale clasificate pe sectoare Sector Categorii de producători Activități și funcții principale Societăți nefinanciare (S.11) (vezi 2.21.) Producători de piață Producția de
jrc3180as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88336_a_89123]
-
înlocuire, identificând în special toate caracteristicile menționate la punctul 2.3 din prezenta anexă:................................ 1.3. Descrierea tipului sau tipurilor de vehicule cărora le este destinat convertorul catalitic de înlocuire:........................................................................ 1.3.1. Numărul (numerele) și/sau simbolul (simbolurile) de caracterizare a motorului și a tipului de vehicul (a tipurilor de vehicule):................................................ 1.4. Descrierea și desenele precizând poziția convertorului catalitic de înlocuire față de colectorul sau colectoarele de eșapament ale motorului: Apendicele 2 Model [Format maxim: A4 (210 mm x 297
jrc3696as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88856_a_89643]
-
în statele membre, - crearea și păstrarea unei colecții de virusuri ale pestei porcine clasice, - organizarea testelor comparative periodice pentru procedurile de diagnosticare la nivel comunitar, - colectarea și colaționarea datelor și informațiilor privind metodele de diagnosticare utilizate și rezultatele testelor efectuate, - caracterizarea izolaților de virus prin cele mai recente metode existente pentru a permite o mai bună înțelegere a epizooticii pestei porcine clasice, - menținerea la curent cu evoluțiile din întreaga lume în domeniul supravegherii, epizooticii și prevenirii pestei porcine clasice, - acumularea de
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță at riz În toate studiile la șobolan și câine , Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții es cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului ai de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . m 5. 3 Date preclinice de siguranță nu inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță riz hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocineticla pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]