12,091 matches
-
clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 10000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu - Creșterea disponibilului de sânge
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină , L- Leucină , L- Izoleucină , L- Treonină , Acid L- Glutamic , L- Fenilalanină . Solvent : Alcool benzilic Clorură de banzalconiu Apă pentru preparate injectabile . 37 6. 2 Incompatibilități NeoRecormon în cartuș trebuie utilizat numai cu Reco- Pen- ul . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Stabilitatea chimică și fizică a
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
timp de o singură perioadă de maxim 5 zile . După inserția cartușului în Reco- Pen , păstrarea la frigider poate fi întreruptă doar pentru administrarea medicamentului . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 10000 IU ) și solvent ( 1 ml ) pentru soluție injectabilă în cartuș cu două camere pentru Reco - Pen ( sticlă tip I ) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică și cu capace ( cauciuc teflonizat ) . Cutie cu 1 sau 3 cartușe . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Această formă farmaceutică de NeoRecormon este disponibil ca un cartuș cu două camere care conțin liofilizat pentru soluție injectabilă și solvent . Solutia gata pentru folosire se reconstituie prin inserția cartușului în Reco- Pen . Înainte de aceasta , trebuie să se atașeze un ac la Reco- Pen . Nu se pot injecta decât soluțiile limpezi sau ușor opalescente , incolore și practic fără particule
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 39 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 20 000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș ( 20 000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține 20 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 166 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic și
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș ( 20 000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține 20 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 166 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic și clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 20 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
CANTITATIVĂ Un cartuș conține 20 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 166 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic și clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 20 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 20 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu - Creșterea disponibilului de sânge
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină , L- Leucină , L- Izoleucină , L- Treonină , Acid L- Glutamic , L- Fenilalanină , Solvent : Alcool benzilic Clorură de banzalconiu Apă pentru preparate injectabile . 49 6. 2 Incompatibilități NeoRecormon în cartuș trebuie utilizat numai cu Reco- Pen- ul . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Stabilitatea chimică și fizică a
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de o singură perioadă de maxim 5 zile . După inserția cartușului în Reco- Pen , păstrarea la frigider poate fi întreruptă doar pentru administrarea medicamentului . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 20 000 IU ) și solvent ( 1 ml ) pentru soluție injectabilă în cartuș cu două camere pentru Reco- Pen ( sticlă tip I ) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică și cu capace ( cauciuc teflonizat ) . Cutie cu 1 sau 3 cartușe . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Această formă farmaceutică de NeoRecormon este disponibil ca un cartuș cu două camere care conțin liofilizat pentru soluție injectabilă și solvent . Solutia gata pentru folosire se reconstituie prin inserția cartușului în Reco- Pen . Înainte de aceasta , trebuie să se atașeze un ac la Reco- Pen . Nu se pot injecta decât soluțiile limpezi sau ușor opalescente , incolore și practic fără particule
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 60 000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș ( 60 000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține 60 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 498 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic și
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș ( 60 000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține 60 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 498 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic și clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 60 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
CANTITATIVĂ Un cartuș conține 60 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 498 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic și clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 60 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 60 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu Creșterea disponibilului de sânge
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină , L- Leucină , L- Izoleucină , L- Treonină , Acid L- Glutamic , L- Fenilalanină . Solvent : Alcool benzilic Clorură de banzalconiu Apă pentru preparate injectabile . 61 6. 2 Incompatibilități NeoRecormon în cartuș trebuie utilizat numai cu Reco- Pen- ul . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Stabilitatea chimică și fizică a
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de o singură perioadă de maxim 5 zile . După inserția cartușului în Reco- Pen , păstrarea la frigider poate fi întreruptă doar pentru administrarea medicamentului . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 60 000 IU ) și solvent ( 1 ml ) pentru soluție injectabilă în cartuș cu două camere pentru Reco- Pen ( sticlă tip I ) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică și cu capace ( cauciuc teflonizat ) . Cutie cu 1 sau 3 cartușe . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Această formă farmaceutică de NeoRecormon este disponibil ca un cartuș cu două camere care conțin liofilizat pentru soluție injectabilă și solvent . Solutia gata pentru folosire se reconstituie prin inserția cartușului în Reco- Pen . Înainte de aceasta , trebuie să se atașeze un ac la Reco- Pen . Nu se pot injecta decât soluțiile limpezi sau ușor opalescente , incolore și practic fără particule
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 63 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 500 UI soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă conține 500 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 4, 15 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 1667
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 63 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 500 UI soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă conține 500 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 4, 15 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 1667 UI * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
NeoRecormon 500 UI soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă conține 500 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 4, 15 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 1667 UI * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră până la slab opalescentă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
UI ) , corespunzând la 4, 15 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 1667 UI * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră până la slab opalescentă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Prevenirea anemiei la nou- născuți prematur cu greutate la naștere de 750 până la 1500 g și
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină , L- Leucină , 73 L- Izoleucină , L- Treonină , Acid L- Glutamic , L- Fenilalanină , Apă pentru preparate injectabile . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) A se păstra seringa preumplută
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
lumină . Pentru utilizarea în ambulator , pacientul poate scoate medicamentul de la frigider și îl poate păstra la temperatura camerei ( sub 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută ( din sticlă tip I ) prevăzută cu capac de protecție și piston din cauciuc teflonizat , însoțită de un ac 30G1/ 2 . Cutie cu 1 sau 6 seringi pre- umplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 75 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 1000 UI soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă pre- umplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă conține 1000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 8, 3 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]