90,566 matches
-
5 % ( 50 mg/ ml ) pentru a obține o diluție mai mare și pentru a diminua riscul de tromboză și extravazare . Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică . Nu se vor utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru evitarea evenimentelor adverse , cum ar fi eritrodisestezia palmo- plantară ( EPP ) , stomatita sau toxicitatea hematologică , doza poate fi redusă sau întârziată . Tabelele de mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu : Număr trombocite < 25000/ mm Hemoglobină < 8 g/ dl Număr absolut de neutrofile < 500/ mm Toxicitate non- hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament Nu administrați doza până la recuperare la Nu administrați grad < 2 și reduceți doza cu 25 % la toate doza până la administrările ulterioare . recuperare la grad < 2 și reduceți doza cu 25 % la toate administrările ulterioare . Durere neuropată sau neuropatie periferică * pentru
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
după ziua 1 a fiecărui ciclu : Număr trombocite < 25000/ mm Hemoglobină < 8 g/ dl Număr absolut de neutrofile < 500/ mm Toxicitate non- hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament Nu administrați doza până la recuperare la Nu administrați grad < 2 și reduceți doza cu 25 % la toate doza până la administrările ulterioare . recuperare la grad < 2 și reduceți doza cu 25 % la toate administrările ulterioare . Durere neuropată sau neuropatie periferică * pentru mai multe informații referitoare la modul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
se crește până la doza completă ; dacă prima doză este redusă cu 50 % , pentru ciclul al 2- lea se crește la 75 % din doza completă . Dacă este tolerat , dozajul poate fi crescut pentru următoarele cicluri la doza completă . Caelyx poate fi administrat la pacienți cu metastaze hepatice care prezintă concomitent creșteri ale bilirubinei și enzimelor hepatice la valori de până la 4 ori mai mari decât limita superioară a valorii normale . Înaintea administrării Caelyx , trebuie evaluată funcția hepatică utilizând teste convenționale de laborator
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
efectuate la grupe de populație la pacienți cu vârsta între 21 - 75 ani au demonstrat că farmacocinetica Caelyx nu suferă modificări semnificative în funcție de vârsta pacienților . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Caelyx nu trebuie administrat la pacienții cu SK- SIDA care pot fi tratați eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate cardiacă : Se recomandă ca toți pacienții care utilizează regulat Caelyx să fie monitorizați
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depășește doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/ m pe viață . 7 fracției de ejecție a ventriculului stâng , biopsia endomiocardică . La pacienții cu afecțiuni cardiace care necesită tratament se va administra Caelyx numai dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potențial . În caz de suspiciune de cardiomiopatie , de exemplu fracția de ejecție a ventriculului stâng a scăzut semnificativ față de valorile înregistrate înainte de tratament și/ sau fracția de ejecție a ventriculului stâng este mai
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan . În mod similar , o incidență mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic , cărora li s- a administrat Caelyx ca primă linie . În contrast cu experiența la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian , la pacienții cu SK- SIDA , mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Datorită potențialului de a provoca supresia măduvei
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
pentru cazuri de urgență . La majoritatea pacienților , tratamentul poate fi reluat după remiterea simptomatologiei , fără recidiva lor . Rareori , după primul ciclu de tratament s- au semnalat reacții asociate perfuziei . Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor la perfuzie , doza inițială trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/ minut ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu diabet zaharat : A se avea în vedere faptul că fiecare flacon de Caelyx conține zahăr și doza se administrează în soluție perfuzabilă de glucoză
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la perfuzie , doza inițială trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/ minut ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu diabet zaharat : A se avea în vedere faptul că fiecare flacon de Caelyx conține zahăr și doza se administrează în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . Pentru reacțiile adverse frecvente care impun modificarea dozelor sau întreruperea administrării , vezi pct . 4. 8 . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
interacționează cu clorhidratul de doxorubicină standard . Caelyx , ca și alte medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină , poate potența toxicitatea altor terapii antineoplazice . În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide ( inclusiv cancer mamar și ovarian ) , cărora li s - au administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani , nu s- au observat manifestări toxice suplimentare . La pacienții cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă și creșterea hepatotoxicității produse de 6 - mercaptopurină . 4. 6
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă și creșterea hepatotoxicității produse de 6 - mercaptopurină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii . De aceea , Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament cu Caelyx , precum și timp
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Programul pentru mielom multiplu : Din 646 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin 1 tratament anterior , 318 pacienți au primit tratament combinat cu Caelyx 30 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată de o oră , administrată în ziua a 4 - a după bortezomib , care a fost administrat în doză de 1, 3 mg/ m în zilele 1 , 4 , 8 și 11 , la fiecare 3 săptămâni , sau cu bortezomib în monoterapie , într- un studiu clinic de fază
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
care au primit cel puțin 1 tratament anterior , 318 pacienți au primit tratament combinat cu Caelyx 30 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată de o oră , administrată în ziua a 4 - a după bortezomib , care a fost administrat în doză de 1, 3 mg/ m în zilele 1 , 4 , 8 și 11 , la fiecare 3 săptămâni , sau cu bortezomib în monoterapie , într- un studiu clinic de fază III . A se vedea Tabelul 7 pentru reacțiile adverse raportate la
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
începutul terapiei . Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei , întreruperea sau amânarea terapiei . Tratamentul cu Caelyx se întrerupe temporar la pacienții la care NAN este < 1. 000/ mm și/ sau numărul de trombocite este < 50. 000/ mm . Se pot administra concomitent G- CSF ( sau GM- CSF ) ca terapie de susținere a formulei sanguine în ciclurile următoare în cazul în care NAN este < 1. 000/ mm . Toxicitatea hematologică la pacientele cu cancer ovarian este mai puțin severă decât la pacienții
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
primul ciclu de tratament cu Caelyx ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu Caelyx s- a raportat apariția mielosupresiei asociate cu anemie , trombocitopenie , leucopenie și , rareori , cu neutropenie febrilă . Stomatita s- a raportat la pacienții cărora li s- au administrat perfuzii continue cu clorhidrat de doxorubicină convențională și s- a raportat frecvent la pacienții tratați cu Caelyx . Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul și nu sunt necesare , în general modificări ale dozelor , cu excepția cazurilor în care
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieții > 450 mg/ m sau la doze mai mici în cazul pacienților cu factori de risc cardiac . Biopsiile endomiocardice efectuate la nouă din zece pacienți cu SK- SIDA cărora li s - au administrat doze cumulative de Caelyx mai mari de 460 mg/ m nu au evidențiat prezența cardiomiopatiei indusă de antracicline . Doza de Caelyx recomandată la pacienții cu SK- SIDA este de 20 mg/ m o dată la două- trei săptămâni . Doza cumulativă ( >
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
sau simptom de extravazare ( de exemplu , înțepături , eritem ) perfuzia trebuie oprită imediat și reluată într - o altă venă . Aplicarea de gheață la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacției locale . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat . După punerea pe piață a Caelyx , s- a raportat foarte rar apariția unor afecțiunii cutanate grave , incluzând eritem multiform , sindrom Stevens Johnson și necroliză toxică epidermică . 20 La pacienții tratați cu Caelyx , cazurile de tromboembolism venos , inclusiv
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu o durată de 30 minute 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate la animale privind administrarea de doze repetate , profilul de toxicitate al Caelyx pare să fie foarte asemănător cu cel raportat la pacienții cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard . În cazul Caelyx , încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de gravitate diferită . Cardiotoxicitate : Studiile efectuate la iepure au arătat că , în comparație cu preparatele convenționale de clorhidrat de doxorubicină , cardiotoxicitatea
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mg/ kg și zi , iar la câine , după doze repetate de 1 mg/ kg și zi s- a constatat o degenerare difuză a tubilor seminiferi și scăderea semnificativă a spermatogenezei ( vezi pct . 4. 6 ) . Nefrotoxicitate : Un studiu a arătat că , administrat într- o doză unică intravenoasă de peste două ori mai mare față de doza clinică , Caelyx produce toxicitate renală la maimuțe . Toxicitatea renală a fost observată la doze unice încă și mai mici de doxorubicină HCl la șobolani și iepuri . 6 . 6
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 20 luni - S- a demonstrat stabilitate chimică și fizică timp de 24 ore la 2șC - 8șC . - Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . administrează imediat , durata și condițiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2șC - 8șC . 24 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele , spălați- vă imediat și abundent cu apă și săpun . Caelyx trebuie manipulat și îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele locale prevăzute pentru medicamentele antineoplazice . Se determină doza de Caelyx care urmează a fi administrată ( în funcție de doza recomandată și suprafața corporală a pacientului ) . Într- o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx . Trebuie să se aplice cu strictețe tehnici aseptice , deoarece Caelyx nu conține conservanți sau substanțe bacteriostatice . Înaintea administrării , doza corespunzătoare de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) sau prezența oricărei substanțe bacteriostatice , cum este alcoolul benzilic , pot provoca precipitarea Caelyx . Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată la o altă perfuzie cu glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică . A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle 73 B - 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
poate fi periculos la sugari , femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Caelyx . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI CAELYX Caelyx reprezintă o formulare unică . Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Caelyx vi se administrează de către medicul dumneavoastră în picătură ( perfuzie ) în venă . În funcție de doză și de indicație , perfuzia poate dura între 30 minute și peste o oră ( de exemplu , 90 minute ) . Dacă urmați tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian , Caelyx vi se administrează
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
administrează de către medicul dumneavoastră în picătură ( perfuzie ) în venă . În funcție de doză și de indicație , perfuzia poate dura între 30 minute și peste o oră ( de exemplu , 90 minute ) . Dacă urmați tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian , Caelyx vi se administrează în doză de 50 mg/ m suprafață corporală ( în funcție de înălțime și greutate ) . Doza se repetă o dată la 4 săptămâni , atât timp cât boala nu progresează și puteți tolera tratamentul . Dacă sunteți tratat pentru mielom multiplu și ați primit deja cel puțin un
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
m suprafață corporală ( în funcție de înălțime și greutate ) . Doza se repetă o dată la 4 săptămâni , atât timp cât boala nu progresează și puteți tolera tratamentul . Dacă sunteți tratat pentru mielom multiplu și ați primit deja cel puțin un tratament anterior , Caelyx va fi administrat într- o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafață corporală ( calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră ) , în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră , în ziua a 4- a de administrare a bortezomib , în regimul de administrare de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]