90,454 matches
-
S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții care utilizează Trudexa . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . 4 Înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
inițierea tratamentului cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la tor Dacă este diagnosticată tuberculoza activă , tratamentul cu Trudexa nu trebuie inițiat ( vezi pct . 4. 3 ) . Dacă este diagnosticată
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la tor Dacă este diagnosticată tuberculoza activă , tratamentul cu Trudexa nu trebuie inițiat ( vezi pct . 4. 3 ) . Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă , înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie ste Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa apar semne/ simptome care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și Pe baza cunoștiințelor actuale , nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor sau a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști TNF . ie pacienți care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . trebuie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
În cele douăsprezece studii clinice controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 49 per pacient- an de tratament ste la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . ie Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . ie Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . ma În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Trudexa , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( ex . histoplasmoză
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 od În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă Pr În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați concomitent cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . ul Boala Chron us Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate od dublu orb , randomizate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . ul Boala Chron us Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate od dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . od
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
atent la t pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ie 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ie 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie monitorizați
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
detectării infecțiilor , inclusiv a tuberculozei , înainte , în timpul și după tratamentul cu Trudexa . Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni , monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade . ici Tratamentul cu Trudexa nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active , inclusiv infecții cronice sau localizate , până când acestea nu sunt controlate . d me Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizați atent . Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă , până când aceasta
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții care utilizează Trudexa . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , de exemplu forma diseminată . t iza Înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . tor pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . Este recomandat ca efectuarea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
care utilizează Trudexa . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , de exemplu forma diseminată . t iza Înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . tor pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe “ Cardul de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
simptome atipice sau deteriorarea stării generale . ici Trudexa , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . ul Administrarea Trudexa trebuie întreruptă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ie afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și ma de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . Pe baza cunoștiințelor actuale , nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor sau a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști TNF . Nu au fost derulate studii clinice care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
clinice placebo- controlate și deschise . la bază studii ( I- IX , CLASSIC I , GAIN și CHARM ) ( descrise la pct . 5. 1 ) în care sunt implicați 3271 pacienți care au primit Trudexa și 4809 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control . controlată dublu - orb din cadrul studiilor I- IX , CLASSIC I , GAIN și CHARM a fost de 5, 7 % pentru na pacienții care au primit Trudexa și 5, 3 % pentru grupul de control . Evenimentele adverse raportate in cadrul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
În cele douăsprezece studii clinice controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 49 per pacient- an de tratament ma la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . nu Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . nu Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . l În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Trudexa , au fost raportate infecții grave na ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( ex
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
histoplasmoză diseminată , pneumonie cu pneumocistis carini , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în ici Afecțiuni maligne și limfoproliferative me Pe parcursul perioadelor de control din zece studii ( I- IX și CHARM ) cu Trudexa la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de 36 luni . Eficacitatea și siguranța Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . ul În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a us dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]