90,454 matches
-
săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . 34 În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în doză de 20 mg , săptămânal , timp de 52 săptămâni . În cel de- al treilea grup s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . au poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă 38 În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați concomitent cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . us Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . od Boala Chron Pr Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . od Boala Chron Pr Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . od
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
atent la t pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ie 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ie 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie monitorizați
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
detectării infecțiilor , inclusiv a tuberculozei , înainte , în timpul și după tratamentul cu Trudexa . Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni , monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade . ici Tratamentul cu Trudexa nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active , inclusiv infecții cronice sau localizate , până când acestea nu sunt controlate . d me Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizați atent . Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă , până când aceasta
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
46 S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții care utilizează Trudexa . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală t detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu iza pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală t detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu iza pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . tor înregistrată pe “ Cardul de alertare al pacientului ” . Se reamintește medicilor care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau ma pacienți care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariția de boli maligne în timpul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron . 5. 1 ) în care sunt implicați 3271 pacienți care au primit Trudexa și 1809 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control . Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor I- IX , CLASSIC I , GAIN și CHARM a fost de 5, 7 % pentru nu pacienții care au primit Trudexa și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
În cele douăsprezece studii clinice controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 49 per pacient- an de tratament ste la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . ie Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . ie Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . ma În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Trudexa , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( ex . histoplasmoză
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative l na Pe parcursul perioadelor de control din zece studii ( I- IX și CHARM ) cu Trudexa la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul ici și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 od În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni . iza poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă Pr În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați concomitent cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . ul Boala Chron us Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate od 478 din pacienții
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . ul Boala Chron us Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate od 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în pen pre- umplut . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Boala Chron Pr Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe , la pacienții care nu au răspuns la tratament
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]