90,454 matches
-
răspuns în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ste Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populații de pacienți . Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ste Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populații de pacienți . Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții l na
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
detectării infecțiilor , inclusiv a tuberculozei , înainte , în timpul și după tratamentul cu Trudexa . Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni , monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade . ici Tratamentul cu Trudexa nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active , inclusiv infecții cronice sau localizate , până când acestea nu sunt controlate . d me Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizați atent . Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă , până când aceasta
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
67 S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții care utilizează Trudexa . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală t detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu iza pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală t detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu iza pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă , înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie ste
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau ma pacienți care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariția de boli maligne în timpul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ste În cele douăsprezece studii clinice controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 49 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator ie superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
bronșită și infecții ale tractului urinar . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Trudexa , au fost raportate infecții grave nu ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( ex . histoplasmoză
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Trudexa și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita au psoriazică au manifestat semne
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Chron . l na Studii clinice Poliartrita reumatoidă ici Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ul Trudexa sau placebo , din două în
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ul Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată od până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 Pr În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă 76 manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă 80 În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . iza studiu deschis , timp în care pacienții au primit
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . us Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . od Boala Chron Pr Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . od Boala Chron Pr Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Cum să utilizați Trudexa 4 . Reacții adverse posibile ma 5 . Cum se păstrează Trudexa 6 . Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide , artritei psoriazice și spondilitei anchilozante . Este un medicament care diminuează procesul de inflamație articulară caracteristic l acestor boli . Substanța activă , adalimumab , este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de na Adalimumab se leagă de o proteină specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici Poliartrita reumatoidă d me Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii , cum este metotrexatul . Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente , vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide . ul Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli . au 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRUDEXA Nu utilizați Trudexa : ste • Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa . ie • Dacă aveți o infecție severă , inclusiv tuberculoză activă ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Trudexa ” ) . Este important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții , de exemplu febră , plăgi , senzația de oboseală , probleme dentare . ma • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă . Dacă prezentați reacții
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Pr înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare . 123 • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virului hepatitei B ( VHB ) , dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB . tor dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Trudexa . • Dacă aveți scleroză multiplă , medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Trudexa . au • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene . us Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obținute fără prescripție medicală . od Nu trebuie să luați Trudexa împreună cu medicamente care conțin substanța activă , anakinra . Utilizarea Trudexa cu alimente și băuturi Deoarece Trudexa se administrează subcutanat , alimentele și băuturile nu influențează Trudexa . Sarcina și alăptarea 124 Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute și , de aceea , utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Cum să utilizați Trudexa 4 . Reacții adverse posibile ma 5 . Cum se păstrează Trudexa 6 . Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide , artritei psoriazice și spondilitei anchilozante . Este un medicament care diminuează procesul de inflamație articulară caracteristic l acestor boli . Substanța activă , adalimumab , este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de na Adalimumab se leagă de o proteină specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici Poliartrita reumatoidă d me Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii , cum este metotrexatul . Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente , vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide . ul Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli . au 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRUDEXA Nu utilizați Trudexa : ste • Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa . ie • Dacă aveți o infecție severă , inclusiv tuberculoză activă ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Trudexa ” ) . Este important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții , de exemplu febră , plăgi , senzația de oboseală , probleme dentare . ma • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă . Dacă prezentați reacții
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Pr înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare . 134 • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virului hepatitei B ( VHB ) , dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB . tor dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Trudexa . • Dacă aveți scleroză multiplă , medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Trudexa . au • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene . us Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obținute fără prescripție medicală . od Nu trebuie să luați Trudexa împreună cu medicamente care conțin substanța activă , anakinra . Utilizarea Trudexa cu alimente și băuturi Deoarece Trudexa se administrează subcutanat , alimentele și băuturile nu influențează Trudexa . Sarcina și alăptarea 135 Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute și , de aceea , utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]