10,629 matches
-
se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg o dată pe zi ) ↓ 30- 40 % putea să fie insuficientă la unii
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
70 μM ( 29 % ) [ media ± S. D . ( % C. V . ) ] , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ±3, 20 μM ( 57 % ) , iar ASC a fost de 184 ±73 μM h ( 40 % ) . Efectul alimentelor : biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz capsule la voluntari neinfectați a crescut cu 22 % și respectiv cu 17 % când a fost administrată cu o masă cu conținut crescut de grăsimi sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
șoarece , dar nu și la masculi . Mecanismul formării tumorale și relevanța posibilă pentru om nu sunt cunoscute . Studiile asupra carcinogenicității la masculii de șoarece , masculii și femelele de șobolan au fost negative . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul capsulei Laurilsulfat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonoglicolat de sodiu . 75 Cerneala de inscripționare : Acid carminic cochineal ( E120 ) Indigo carmin ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii . Fiecare cutie conține un flacon cu 90 capsule . Ambalaj cu 1 blister de aluminiu perforat a 42 capsule . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 8
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii . Fiecare cutie conține un flacon cu 90 capsule . Ambalaj cu 1 blister de aluminiu perforat a 42 capsule . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
4. 1 Indicații terapeutice STOCRIN soluție orală este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) , care sunt incapabili să înghită capsule sau comprimate filmate . STOCRIN nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată și anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/ mm sau după eșecul terapeutic al regimurilor care conțin inhibitori de protează
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
oral . Copii și adolescenți ( de la 3 la 17 ani ) : doza de STOCRIN soluție orală recomandată în asociere cu un IP și/ sau un INRT pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani este prezentată în tabelul 1 . STOCRIN capsule sau comprimate filmate trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiți capsulele sau comprimatele . STOCRIN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 13 kg datorită lipsei
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
recomandată în asociere cu un IP și/ sau un INRT pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani este prezentată în tabelul 1 . STOCRIN capsule sau comprimate filmate trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiți capsulele sau comprimatele . STOCRIN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 13 kg datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această categorie de vârstă ( vezi pct . 5. 1
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
15 15 la < 20 20 la < 25 9 10 12 25 la < 32. 5 32, 50 la < 40 ≥ 40 15 17 24 Biodisponibilitatea raportată la mg este mai mică pentru STOCRIN soluție orală decît pentru STOCRIN capsule . Recomandările de dozaj din tabelul 1 au fost ajustate astfel încât să țină seama de diferența de biodisponibilitate ( vezi pct . 5. 2 ) . Ajustarea dozei : dacă STOCRIN este administrat în asociere cu voriconazol , doza de întreținere a voriconazolului trebuie crescută la 400
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg o dată pe zi ) ↓ 30- 40 % putea să fie insuficientă la unii
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
a fost de 184 ±73 μM h ( 40 % ) . La adulții voluntari neinfectați , Cmax și ASC la doza de 240 mg STOCRIN soluție orală au fost de 78 % și respectiv 97 % , față de valorile măsurate atunci când STOCRIN a fost administrat sub forma capsulelor de 200 mg . Efectul alimentelor : ASC și Cmax a unei doze unice de 240 mg soluție orală la adulți voluntari neinfectați au crescut cu 30 % și respectiv 43 % , atunci când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină și mai puțin de 1 % din doză a fost excretat prin urină sub formă de efavirenz nemodificat . Farmacocinetica pediatrică : 49 pacienți pediatrici au primit echivalentul dozei de 600 mg efavirenz capsule ( doza adaptată la dimensiunea corporală calculată în funcție de greutate ) . Farmacocinetica efavirenz la pacienții pediatrici a fost similară cu cea de la adulți . Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
ASC a fost de 216 μM h . La 17 pacienți pediatrici cărora li s- a administrat soluție orală experimentală similară celei comerciale ajustată ca doză pe baza suprafeței corporale astfel încât să echivaleze cu o doză de adult de 600 mg ( capsulă ) , Cmax la starea de echilibru a fost de 11, 80 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 20 μM iar ASC a fost de 188 μM h . La subgrupul de 6 copii cu vârsta între 3- 5
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 600 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține efavirenz 600 mg . Excipient : fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 249, 6 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Culoare galben închis , în formă de capsulă și inscripționat cu ” 225 ” pe o singură față . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice STOCRIN este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg o dată pe zi ) ↓ 30- 40 % putea să fie insuficientă la unii
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi Lopinavir/ ritonavir comprimate/ Efavirenz sau soluție orală cu 33 % ( 4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi ) . Este necesară precauție ( 400/ 100 mg de două ori pe Concentrațiile de lopinavir : deoarece această ajustare de doză ar zi/ 600 mg o dată pe zi ) ↓ 30- 40 % putea să fie insuficientă la unii
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]