9,718 matches
-
NAN < 1, 5 x 109/ l ) , NAN trebuie monitorizat cu atenție iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt . Nu s- a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente . Nu se recomandă administrarea Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente . 3 Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecției secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienții care utilizează Kineret . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) S- a înrolat în studiile clinice un număr total
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
Kineret comparativ cu 0, 4 % dintre cei tratați cu placebo . 5 mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală , aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale . Mai mult , incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
PAR . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale . Mai mult , incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la Kineret . În studii clinice , până la 3 % dintre pacienții adulți au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
de tratament și trimestrial după aceea . La pacienții ce devin neutropenici ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) , NAN trebuie monitorizat cu atenție iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt . Nu s- a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente . Nu se recomandă administrarea Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente . Într- un studiu clinic controlat cu placebo ( n=126 ) , nu s- a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi antitetanos între grupurile tratate cu Kineret și
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
NAN < 1, 5 x 109/ l ) , NAN trebuie monitorizat cu atenție iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt . Nu s- a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente . Nu se recomandă administrarea Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente . Într- un studiu clinic controlat cu placebo ( n=126 ) , nu s- a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi antitetanos între grupurile tratate cu Kineret și , respectiv cu placebo atunci când s- a adminstrat un vaccin cu anatoxină
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
cu toate că pacienții tratați cu Kineret au avut o incidență mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală , aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu artrită reumatoidă ( PAR ) . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale . Mai mult , incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
PAR ) . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale . Mai mult , incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la Kineret . În studii clinice , până la 3 % dintre pacienții adulți au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson și necroliza toxică epidermică . În câteva cazuri , la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . 24 Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
G3/ 4 : 0, 4 % ) Hipersecreție lacrimală Tulburări acustice și vestibulare Afectarea auzului ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Dispepsie ( G3/ 4 : 13, 9 % ) ; 0, 8 % ) ; Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Anorexie ( G3/ 4 : 12, 0 % ) Infecții și infestări Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Infecții ( G3/ 4 : 3, 6 % ) Infecție neutropenică Dureri de tip canceros ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare Tulburări cardiace Rar au fost raportate cazuri de infarct miocardic . Tulburări hematologice și limfatice
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
sunt eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson și necroliza toxică epidermică . În câteva cazuri , la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipercalcemie preexistentă • Insuficiență renală severă • Boli osoase metabolice , altele decât osteoporoza primară ( incluzând hiperparatiroidism și boala Paget a oaselor ) • Creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant • Pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluși de la tratamentul cu teriparatid . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La pacienții cu normocalcemie , după injecția cu teriparatid s- au observat creșteri ușoare și tranzitorii ale calcemiei . Concentrațiile plasmatice ale calciului ating
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 6 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea , 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienții tratați
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 23 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea , 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienții tratați
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ml din soluția reconstituită conține acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic ( 5- ALA HCl ) 30 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Gliolan este indicat la pacienții adulți pentru vizualizarea țesutului malign în cursul intervenției chirurgicale pentru gliom malign ( gradul III și IV OMS ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experiență , competenți în chirurgia glioamelor maligne , având cunoștințe aprofundate despre anatomia funcțională
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
aminolevulinic 23, 4 mg , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic ( 5- ALA HCl ) 30 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Gliolan este indicat la pacienții adulți pentru vizualizarea țesutului malign în cursul intervenției chirurgicale pentru gliom malign ( gradul III și IV OMS ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experiență , competenți în chirurgia glioamelor maligne , având cunoștințe aprofundate despre anatomia funcțională a creierului și care au efectuat un
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
la pacienții adulți pentru vizualizarea țesutului malign în cursul intervenției chirurgicale pentru gliom malign ( gradul III și IV OMS ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experiență , competenți în chirurgia glioamelor maligne , având cunoștințe aprofundate despre anatomia funcțională a creierului și care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescență . Doza recomandată este de 20 mg de clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic pe kilogram greutate corporală . Soluția poate
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl . Unul din cei 21 de voluntari a prezentat greață ușoară , posibil datorată medicamentului . Într- un alt studiu unicentric , 21 de pacienți cu gliom malign au primit o doză de 0, 2 , 2 , sau 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl , urmată de rezecția tumorii ghidată prin fluorescență . Singura reacție adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară ușoară
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
reacție adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară ușoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză . 4 Într- un studiu cu un singur grup de 36 de pacienți cu gliom malign , s- au raportat evenimente adverse datorate medicamentului la 4 pacienți ( un pacient : diaree ușoară , un pacient : hipoestezie moderată , un pacient : frisoane moderate și un pacient : hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5- ALA HCl ) . Toți pacienții au
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
mg/ kg greutate corporală de medicament și au suferit rezecție ghidată prin fluorescență . Timpul de urmărire a fost de 28 de zile . Într- un studiu comparativ , deschis , de faza a III- a ( MC- ALS. 3/ GLI ) , 201 pacienți cu glioame maligne au primit 5- ALA HCl în doză de 20 mg/ kg greutate corporală și 176 dintre acești pacienți au suferit rezecție ghidată fluorescent urmată de radioterapie . La 173 de pacienți , rezecția standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului și
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de 5- ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr- un mecanism de feedback negativ . Administrarea sistemică a 5- ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei și acumularea de PPIX în diferite epitelii și în țesuturile maligne . S- a demonstrat , de asemenea , că țesutul gliomului malign ( gradul III și IV OMS , de exemplu : glioblastomul multiform , gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic ) sintetizează și acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5- ALA . Concentrația de PPIX este semnificativ mai mică
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
hem liber printr- un mecanism de feedback negativ . Administrarea sistemică a 5- ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei și acumularea de PPIX în diferite epitelii și în țesuturile maligne . S- a demonstrat , de asemenea , că țesutul gliomului malign ( gradul III și IV OMS , de exemplu : glioblastomul multiform , gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic ) sintetizează și acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5- ALA . Concentrația de PPIX este semnificativ mai mică în substanța albă decât în cortex și în tumoră
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
PPIX este semnificativ mai mică în substanța albă decât în cortex și în tumoră . Pot fi afectate , de asemenea , țesutul care înconjoară tumora și creierul normal . Totuși , formarea de PPIX indusă de 5- ALA este semnificativ mai mare în țesutul malign decât în creierul normal . Din contră , în cazul tumorilor de grad mic ( gradul I și II OMS , de exemplu meduloblastomul , oligodendrogliomul ) nu s- a observat fluorescență după aplicarea substanței active . Metastazele cerebrale au prezentat fluorescență nesemnificativă sau nu au prezentat
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de grad mic ( gradul I și II OMS , de exemplu meduloblastomul , oligodendrogliomul ) nu s- a observat fluorescență după aplicarea substanței active . Metastazele cerebrale au prezentat fluorescență nesemnificativă sau nu au prezentat de loc . 5 Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III și IV OMS poate fi explicat printr - un aport mai mare de 5- ALA în țesutul tumoral sau printr- un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor ( de exemplu Ferochelataza ) implicate în biosinteza hemoglobinei în
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
2 % ) . Rezultatele s - au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienți care primeau 5- ALA HCl în doză de 20 mg/ kg greutate corporală . Fluorescența rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru țesutul gliomului malign în scopul îmbunătățirii rezecției chirurgicale a acestor tumori . Într- un studiu clinic de faza III la 349 de pacienți , suspecții de gliom malign supuși rezecției complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleși întâmplător pentru rezecția ghidată fluorescent după
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de 20 mg/ kg greutate corporală . Fluorescența rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru țesutul gliomului malign în scopul îmbunătățirii rezecției chirurgicale a acestor tumori . Într- un studiu clinic de faza III la 349 de pacienți , suspecții de gliom malign supuși rezecției complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleși întâmplător pentru rezecția ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/ kg de 5- ALA HCl , sau pentru rezecția convențională sub lumină albă . Tumora cu contrast crescut a fost rezecată
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]