11,295 matches
-
la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton și flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . 3 . Soluția de albumină umană ( conținând sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton și flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . 3 . Soluția de albumină umană ( conținând sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie perfuzabilă . Un flacon conținând paclitaxel 100 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . 3 . Soluția de albumină umană ( conținând sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie perfuzabilă . Un flacon conținând paclitaxel 100 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 19 B . 20 PROSPECT : Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie pentru infuzie Paclitaxel - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Abraxane 3 . Cum să utilizați Abraxane 4
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
000 pacienți ) sunt : A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați Abraxane după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . După prima reconstituire , suspensia trebuie folosită imediat . Dacă nu este folosită imediat , suspensia poate fi depozitată la frigider ( 2°C - 8°C ) până la 8 ore în flacon , dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Suspensia reconstituită din perfuzie poate
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
vederea copiilor . Nu utilizați Abraxane după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . După prima reconstituire , suspensia trebuie folosită imediat . Dacă nu este folosită imediat , suspensia poate fi depozitată la frigider ( 2°C - 8°C ) până la 8 ore în flacon , dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 8 ore la o temperatură care
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
respective . După prima reconstituire , suspensia trebuie folosită imediat . Dacă nu este folosită imediat , suspensia poate fi depozitată la frigider ( 2°C - 8°C ) până la 8 ore în flacon , dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 8 ore la o temperatură care nu depășește 25șC . 6 . Ce conține Abraxane • Substanța activă este paclitaxel . Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . • După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . • Celălalt
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
a fi protejat de lumină . Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 8 ore la o temperatură care nu depășește 25șC . 6 . Ce conține Abraxane • Substanța activă este paclitaxel . Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . • După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . • Celălalt component este albumina umană ( ce conține sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . Cum arată Abraxane și conținutul ambalajului Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă disponibilă în flacoane de
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
mg . • După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . • Celălalt component este albumina umană ( ce conține sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . Cum arată Abraxane și conținutul ambalajului Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă disponibilă în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg . Deținătorul autorizației de punere pe piață Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Marea Britanie Producător Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
în { LL/ AAAA } 24 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Precauții pentru preparare și administrare Paclitaxel este unmedicament citotoxic împotriva cancerului ; la fel ca în cazul altor compuși cu potențial toxic , manevrarea Abraxane necesită precauție . Trebuie folosite mănuși , ochelari de protecție și haine de protecție . Dacă suspensia de Abraxane intră în contact cu pielea , spălați imediat pielea bine cu apă și săpun . Dacă Abraxane intră în contact cu mucoasele , mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență . Abraxane trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
manipularea medicamentelor citotoxice . Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane . Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog , în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice . Abraxane este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . Folosind o seringă sterilă , trebuie injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie într- un flacon de Abraxane , pe o durată de cel puțin 1 minut . Soluția
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
răsturnat cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantităti de pulbere . Trebuie evitată producerea spumei . Dacă apare spumă sau precipitate , lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute , până când spuma dispare . Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
de cel puțin 15 minute , până când spuma dispare . Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într- o pungă de tip perfuzie , goală , sterilă , din clorură de polivinil ( PVC ) tip IV . Pentru
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într- o pungă de tip perfuzie , goală , sterilă , din clorură de polivinil ( PVC ) tip IV . Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
permit soluția și recipientul . Orice produs neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale . Stabilitate Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină . 25 Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon După prima reconstituire , suspensia trebuie transferată imediat într- o pungă de perfuzie . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la 2°C - 8°C , în ambalajul
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale . Stabilitate Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină . 25 Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon După prima reconstituire , suspensia trebuie transferată imediat într- o pungă de perfuzie . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la 2°C - 8°C , în ambalajul original și protejată de lumină puternică . Stabilitatea
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
trebuie transferată imediat într- o pungă de perfuzie . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la 2°C - 8°C , în ambalajul original și protejată de lumină puternică . Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie După reconstituire , suspensia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la temperaturi ce nu depășesc 25
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la 2°C - 8°C , în ambalajul original și protejată de lumină puternică . Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie După reconstituire , suspensia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la temperaturi ce nu depășesc 25°C .
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
utilizate, cu condiția ca valoarea lor totală să nu depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 40 % din prețul franco fabrică al produsului ex 3801 - Grafit coloidal în suspensie în ulei și grafit semicoloidal; paste carbonate pentru electrozi Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 450 % din prețul franco fabrică al produsului - Grafit din pastă constând dintr-un amestec de grafit în proporție de peste 30
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
Concentrația Forma farmaceutică -- 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 001 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 1 flacon EU/ 1/ 07/ 419/ 002 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 10 flacoane EU/ 1/ 07/ 419/ 003 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0
Ro_185 () [Corola-website/Science/290945_a_292274]
-
Concentrația Forma farmaceutică -- 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 001 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 1 flacon EU/ 1/ 07/ 419/ 002 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 10 flacoane EU/ 1/ 07/ 419/ 003 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 100 flacoane EU/ 1/ 07/ 419/ 004 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară seringă preumplută ( sticlă
Ro_185 () [Corola-website/Science/290945_a_292274]
-
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 1 flacon EU/ 1/ 07/ 419/ 002 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 10 flacoane EU/ 1/ 07/ 419/ 003 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 100 flacoane EU/ 1/ 07/ 419/ 004 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară seringă preumplută ( sticlă ) 0. 5 ml 1 seringă preumplută + 1 ac EU/ 1/ 07/ 419/ 005 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1
Ro_185 () [Corola-website/Science/290945_a_292274]
-
EU/ 1/ 07/ 419/ 002 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 10 flacoane EU/ 1/ 07/ 419/ 003 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară flacon ( sticlă ) 0. 5 ml 100 flacoane EU/ 1/ 07/ 419/ 004 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară seringă preumplută ( sticlă ) 0. 5 ml 1 seringă preumplută + 1 ac EU/ 1/ 07/ 419/ 005 Cervarix Suspensie injectabilă -- 1 Intramusculară seringă preumplută ( sticlă ) 0. 5 ml 1 seringă preumplută + 2 ace EU/ 1/ 07/ 419/ 006
Ro_185 () [Corola-website/Science/290945_a_292274]