90,454 matches
-
eritropoietină a fost raportată în es asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat ai subcutanat . 4. 8 ) . nu Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost ai raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . 4. 8 ) . nu Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost ai raportată la pacienții cu insuficieță renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . 4. 8 ) . nu Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în es asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . 4. 8 ) . nu Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost ai raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . 4. 8 ) . nu Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
eritropoietină a fost raportată în es asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat ai subcutanat . 4. 8 ) . nu Afecțiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
ANEXA II ai m A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) nu B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ al in ic ed m 381 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico at riz Amgen Europe B. V . Amgen European Logistics Center ( ELC ) Minervum 7061
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
CE SE UTILIZEAZĂ ic Medicul dumneavoastră v- a prescris Nespo ( un anti- anemic ) pentru a trata anemia pe care o aveți . ed Nespo acționează la fel ca hormonul natural eritropoietina . stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii . Substanța activă a Nespo este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc us Dacă aveți insuficiență renală cronică Pr Nespo este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii și adolescenți
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive : Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani . Experiența referitoare la administrarea la pacienții cu greutate sub 40 kg este limitată . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență hepatică clasa B sau C Child- Pugh , adică moderată până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) • Valori inițiale ale aminotransferazelor hepatice , adică aspartat aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin aminotransferaza ( ALT ) , de 3 ori mai mari
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
și în perioada de creștere a dozei acestuia . Simvastatină : administrarea asociată a Tracleer în doză de 125 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile , a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină ( substrat CYP3A4 ) și a metabolitului său activ , β- hidroxi acid cu 34 % și , respectiv , 46 % . Ketoconazol : administrarea asociată a Tracleer în doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , timp de 6 zile , și a ketoconazolului , un inhibitor potent al CYP3A4 , a determinat creșterea concentrațiilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
mg/ zi timp de 2 luni la pacienții cu o altă boală decât hipertensiunea arterială pulmonară . Evenimentul advers raportat cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată . Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio- vasculară . În perioada de după punerea pe piață , s- a raportat un caz de supradozaj cu 10. 000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent . Acesta a prezentat simptome de greață , vărsături , hipotensiune arterială , amețeli , transpirații , vedere încețoșată
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de 3 % din doza administrată pe cale orală se regăsește în urină . Din bosentan se formează 3 metaboliți și doar unul dintre aceștia este activ farmacologic . Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată . La pacienții adulți , expunerea la metabolitul activ este mai mare decât cea la voluntarii sănătoși . La pacienții cu semne ale existenței colelitiazei , expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare . Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și , posibil , de asemenea , al CYP2C19 și al glicoproteinei
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
unul dintre aceștia este activ farmacologic . Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată . La pacienții adulți , expunerea la metabolitul activ este mai mare decât cea la voluntarii sănătoși . La pacienții cu semne ale existenței colelitiazei , expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare . Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și , posibil , de asemenea , al CYP2C19 și al glicoproteinei P . In vitro , pe culturi de hepatocite , bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare . Datele obținute in vitro
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la hepatotoxicitate . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( clasa A Child- Pugh ) nu s- au observat modificări relevante ale profilului farmacocinetic . ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9 % mai mare iar ASC a metabolitului activ , Ro 48- 5033 , a fost cu 33 % mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși . Nu s- a studiat profilul farmacodinamic al bosentanului la pacienții cu insuficiență hepatică clasa B sau C Child- Pugh , iar administrarea
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive : Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani . Experiența referitoare la administrarea la pacienții cu greutate sub 40 kg este limitată . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență hepatică clasa B sau C Child- Pugh , adică moderată până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) • Valori inițiale ale aminotransferazelor hepatice , adică aspartat aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin aminotransferaza ( ALT ) , de 3 ori mai mari
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
și în perioada de creștere a dozei acestuia . Simvastatină : administrarea asociată a Tracleer în doză de 125 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile , a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină ( substrat CYP3A4 ) și a metabolitului său activ , β- hidroxi acid cu 34 % și , respectiv , 46 % . Ketoconazol : administrarea asociată a Tracleer în doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , timp de 6 zile , și a ketoconazolului , un inhibitor potent al CYP3A4 , a determinat creșterea concentrațiilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
mg/ zi timp de 2 luni la pacienții cu o altă boală decât hipertensiunea arterială pulmonară . Evenimentul advers raportat cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată . Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio- vasculară . În perioada de după punerea pe piață , s- a raportat un caz de supradozaj cu 10. 000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent . Acesta a prezentat simptome de greață , vărsături , hipotensiune arterială , amețeli , transpirații , vedere încețoșată
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de 3 % din doza administrată pe cale orală se regăsește în urină . Din bosentan se formează 3 metaboliți și doar unul dintre aceștia este activ farmacologic . Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată . La pacienții adulți , expunerea la metabolitul activ este mai mare decât cea la voluntarii sănătoși . La pacienții cu semne ale existenței colelitiazei , expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare . Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și , posibil , de asemenea , al CYP2C19 și al glicoproteinei
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
unul dintre aceștia este activ farmacologic . Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată . La pacienții adulți , expunerea la metabolitul activ este mai mare decât cea la voluntarii sănătoși . La pacienții cu semne ale existenței colelitiazei , expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare . Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și , posibil , de asemenea , al CYP2C19 și al glicoproteinei P . In vitro , pe culturi de hepatocite , bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare . Datele obținute in vitro
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la hepatotoxicitate . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( clasa A Child- Pugh ) nu s- au observat modificări relevante ale profilului farmacocinetic . ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9 % mai mare iar ASC a metabolitului activ , Ro 48- 5033 , a fost cu 33 % mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși . Nu s- a studiat profilul farmacodinamic al bosentanului la pacienții cu insuficiență hepatică clasa B sau C Child- Pugh , iar administrarea
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului . 6 . CUM SE PĂSTREAZĂ TRACLEER A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A nu se utiliza Tracleer după data de expirare înscrisă pe cutie . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 7 . - Substanța activă este bosentan . - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb , amidon pregelatinizat , amidonglicolat de sodiu , povidonă , dibehenat de gliceril și stearat de magneziu . Filmul comprimatului conține hipromeloză , triacetină , talc , dioxid de titan ( E171 ) , oxid galben de fer ( E172 ) , oxid
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului . 6 . CUM SE PĂSTREAZĂ TRACLEER A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A nu se utiliza Tracleer după data de expirare înscrisă pe cutie . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 7 . - Substanța activă este bosentan . - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb , amidon pregelatinizat , amidonglicolat de sodiu , povidonă , dibehenat de gliceril și stearat de magneziu . Filmul comprimatului conține hipromeloză , triacetină , talc , dioxid de titan ( E171 ) , oxid galben de fer ( E172 ) , oxid
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Xiliarx ? Xiliarx este un medicament care conține substanța activă vildagliptin . Este disponibil sub formă de comprimate rotunde , de culoare galben deschis ( 50 mg ) . Acest medicament este echivalentul lui Galvus , care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) . Societatea care produce Galvus a consimțit ca datele sale științifice să poată fi
Ro_1188 () [Corola-website/Science/291946_a_293275]
-
de peste 75 de ani . Cum acționează Xiliarx ? Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu mai produce destulă insulină pentru controlul nivelului glucozei ( zahărului ) în sânge sau în care organismul nu poate utiliza eficient insulina . Substanța activă din Xiliarx , vildagliptin , este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 ( DPP- 4 ) . Acești hormoni sunt 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 14 E- mail
Ro_1188 () [Corola-website/Science/291946_a_293275]
-
maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 μm . Pentru tratamentul leziunilor cu suprafața mai mare decât cea a spotului maxim de tratament , lumina se aplică pe cea mai mare suprafață posibilă a leziunii active . Pacienții trebuie reevaluați la fiecare 3 luni . În cazul exsudării NVC recidivante , tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . De asemenea , Visudyne este
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]