90,566 matches
-
și „ absent ” la 10 pacienți ( 15 % ) . În cazul celorlalți 13 pacienți , răspunsul este necunoscut . Cincizeci dintre pacienții implicați în acest studiu au supraviețuit . O rată mai mare de incidență a supraviețuirii a fost posibilă la pacienții cărora li s- a administrat Cyanokit înainte de stopul cardiac , care au prezentat simptome cerebrale mai puțin severe și care au avut concentrații mai mici de cianură în sânge . Doi pacienți au supraviețuit în ciuda apariției stopului cardiac înainte de administrarea Cyanokit . Simptomele cerebrale au reapărut la 38
Ro_226 () [Corola-website/Science/290985_a_292314]
-
fumului , 10 au supraviețuit , dintre aceștia șapte prezentând concentrații „ letale ” de cianură în sânge . Cei patru care au decedat prezentau concentrații ridicate de cianură în sânge și fie intraseră în stop cardiac , fie în stop respirator înainte de a li se administra Cyanokit . Care sunt riscurile asociate cu Cyanokit ? Deoarece hidroxocobalamina are o culoare roșu închis , majoritatea pacienților va prezenta o colorare intensă în roșu a pielii și membranelor mucoase timp de până la 15 zile și a urinei timp de până la 35
Ro_226 () [Corola-website/Science/290985_a_292314]
-
D- glucopiranozidă ( pNF- Glc ) într- un minut la 37°C . ** formă modificată de glucocerebrozidază produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . După reconstituire , soluția conține 0, 62 mmol sodiu ( 200 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
în parte , având la bază o evaluare completă a manifestărilor clinice ale bolii . 2 O întreagă gamă de scheme de dozaj s- au dovedit eficace față de unele sau toate manifestările non - neurologice ale bolii . Doze inițiale de 60 U/ kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătățirea parametrilor hematologici și viscerali în decursul a 6 luni de tratament , iar continuarea utilizării fie a stopat evoluția , fie a ameliorat boala osoasă . Administrarea de doze mici de 2, 5 U/ kg de
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în “ Registrul ICGG Gaucher
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
la Cerezyme ( imiglucerază ) prezintă un risc mai mare de reacții de hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 8 ) . Dacă un pacient manifestă o reacție sugestivă de hipersensibilitate , se recomandă testarea ulterioară a anticorpilor la imiglucerază . Similar oricărui medicament pe bază de proteine , administrat pe cale intravenoasă , sunt posibile reacții severe de hipersensibilitate de tip alergic . Dacă apar aceste reacții , se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme și inițierea tratamentului medical corespunzător . Pacienții care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase ( alglucerază
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
hipersensibilitate de tip alergic . Dacă apar aceste reacții , se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme și inițierea tratamentului medical corespunzător . Pacienții care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase ( alglucerază ) trebuie supravegheați cu atenție atunci când li se administrează Cerezyme ( imiglucerază ) . 3 Hipertensiune pulmonară Hipertensiunea pulmonară este o complicație cunoscută a bolii Gaucher . A fost observată atât la pacienții care au primit tratament cât și la pacienții care nu au primit tratament de substituție enzimatică . Nu s- a stabilit
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
pacienții care nu au primit tratament de substituție enzimatică . Nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu tratamentul de substituție enzimatică . Pacienții care prezintă simptome respiratorii trebuie evaluați pentru prezența hipertensiunii pulmonare . Excipienți Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
înțelegerii bolii Gaucher și evaluarea eficacității tratamentului de substituție enzimatică , care să conducă în final la îmbunătățirea utilizării sigure și eficace a Cerezyme . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s- au administrat 4 doze de imiglucerază ( de 7, 5 , 15 , 30 , 60 U/ kg ) , starea de echilibru a activității enzimatice a fost obținută după 30 de minute . După perfuzie , activitatea enzimatică plasmatică a scăzut rapid cu un timp de înjumătățire cuprins între
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 5, 1 ml apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele extrase . Apoi se diluează acest amestec cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % până la un volum total de 100 - 200 ml . Se recomandă ca soluția diluată să fie administrată în decurs de 3 ore . Medicamentul diluat în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
D- glucopiranozidă ( pNF- Glc ) într- un minut la 37°C . ** formă modificată de glucocerebrozidază produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . După reconstituire , soluția conține 1, 24 mmol sodiu ( 400 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
pacient în parte , având la bază o evaluare completă a manifestărilor clinice ale bolii . O întreagă gamă de scheme de dozaj s- au dovedit eficace față de unele sau toate manifestările non - neurologice ale bolii . Doze inițiale de 60 U/ kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat Administrarea de doze mici de 2, 5 U/ kg de trei ori pe săptămână sau de 15 U/ kg o dată la 2 săptămâni a demonstrat o îmbunătățire a parametrilor hematologici și a organomegaliei , dar
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în “ Registrul ICGG Gaucher
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
la Cerezyme ( imiglucerază ) prezintă un risc mai mare de reacții de hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 8 ) . Dacă un pacient manifestă o reacție sugestivă de hipersensibilitate , se recomandă testarea ulterioară a anticorpilor la imiglucerază . Similar oricărui medicament pe bază de proteine , administrat pe cale intravenoasă , sunt posibile reacții severe de hipersensibilitate de tip alergic . Dacă apar aceste reacții , se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme și inițierea tratamentului medical corespunzător . Pacienții care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase ( alglucerază
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
hipersensibilitate de tip alergic . Dacă apar aceste reacții , se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme și inițierea tratamentului medical corespunzător . Pacienții care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase ( alglucerază ) trebuie supravegheați cu atenție atunci când li se administrează Cerezyme ( imiglucerază ) . 10 Hipertensiune pulmonară Hipertensiunea pulmonară este o complicație cunoscută a bolii Gaucher . A fost observată atât la pacienții care au primit tratament cât și la pacienții care nu au primit tratament de substituție enzimatică . Nu s- a stabilit
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
pacienții care nu au primit tratament de substituție enzimatică . Nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu tratamentul de substituție enzimatică . Pacienții care prezintă simptome respiratorii trebuie evaluați pentru prezența hipertensiunii pulmonare . Excipienți Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
înțelegerii bolii Gaucher și evaluarea eficacității tratamentului de substituție enzimatică , care să conducă în final la îmbunătățirea utilizării sigure și eficace a Cerezyme . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s- au administrat 4 doze de imiglucerază ( de 7, 5 , 15 , 30 , 60 U/ kg ) , starea de echilibru a activității enzimatice a fost obținută după 30 de minute . După perfuzie , activitatea enzimatică plasmatică a scăzut rapid cu un timp de înjumătățire cuprins între
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 10, 2 ml apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele extrase . Apoi se diluează acest amestec cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % până la un volum total de 100 - 200 ml . Se recomandă ca soluția diluată să fie administrată în decurs de 3 ore . Medicamentul diluat în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de orice dificultăți de respirație . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeași perfuzie ( cu picătura ) . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament , dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă . Se recomandă utilizarea cu prudență
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament , dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă . Se recomandă utilizarea cu prudență a Cerezyme în timpul sarcinii și alăptării . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI CEREZYME Instrucțiuni pentru utilizarea adecvată Cerezyme se administrează prin picurare într- o venă ( prin perfuzie intravenoasă ) . Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile , înaintea administrării . Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher . Doza administrată
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
imediat medicului dumneavoastră . Reacții adverse frecvente ( apar la mai mult de 1 din 100 pacienți ) : Reacții adverse mai puțin frecvente ( apar la mai mult de 1 din 1000 pacienți ) : Unele reacții adverse au fost observate în timp ce pacienților li s- a administrat medicamentul sau la scurt timp după aceea : Acestea au inclus mâncărime , înroșirea feței , urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului , disconfort toracic , creșterea frecvenței bătăilor inimii ( tahicardie ) , învinețirea pielii , dificultăți de respirație , senzație
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]