90,566 matches
-
doză , administrate de două ori pe zi ( BID ) timp de cel puțin o lună , pentru a îmbunătăți tolerabilitatea . Ulterior , doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăți și mai mult controlul glicemic . BYETTA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineață și de seară ( sau a celor două mese principale ale zilei , separate printr- un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult ) . BYETTA nu trebuie administrat după mese . Dacă o
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
glicemic . BYETTA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineață și de seară ( sau a celor două mese principale ale zilei , separate printr- un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult ) . BYETTA nu trebuie administrat după mese . Dacă o injecție a fost omisă , tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată . Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în coapsă , abdomen sau partea superioară a brațului . BYETTA este recomandat la pacienții cu diabet zaharat tip 2
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
afectare renală , agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută , ce necesită uneori hemodializă . Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienți ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea , incluzând greață , vărsături și/ sau diaree , și/ sau cărora li se administrau agenți farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcției renale/ stării de hidratare . Agenții farmacologici utilizați concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniștii angiotensinei II , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și diuretice . La administrarea tratamentului de susținere și întreruperea
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
specifice cu privire la administrarea unor astfel de medicamente în relație temporală cu BYETTA . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul și viteza de absorbție a medicamentelor administrate oral . Pacienții tratați cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriți îndeaproape . Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul și viteza de absorbție a medicamentelor administrate oral . Pacienții tratați cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriți îndeaproape . Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a medicamentelor administrate oral . Pacienții tratați cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriți îndeaproape . Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentrație , cum ar fi antibioticele
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentrație , cum ar fi antibioticele , pacienților trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puțin o oră înainte de injecția cu BYETTA . Formele farmaceutice gastrorezistente care
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
inhibitorii pompei de protoni , trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau la cel puțin 4 ore după injecția cu BYETTA . Paracetamol Paracetamolul a fost folosit ca medicament model în evaluarea efectului exenatidei asupra golirii gastrice . Atunci când s- au administrat 1000 mg paracetamol împreună cu 10 µg BYETTA ( 0 ore ) și la 1 oră , 2 ore și 4 ore după injecția cu BYETTA , ASC- urile paracetamolului au scăzut cu 21 % , 23 % , 24 % , respectiv , 14 % ; Cmax s- a redus cu 37 % , 56
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
37 % , 56 % , 54 % , respectiv , 41 % ; tmax a crescut de la 0, 6 ore în perioada de control la 0, 9 ore , 4, 2 ore , 3, 3 ore , respectiv , 1, 6 ore . 4 nu s- au modificat semnificativ atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea injecției cu BYETTA . Inhibitorii de HMG CoA reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40 % , respectiv , 28 % iar Tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când BYETTA ( 10 μg BID ) s- a
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cu 1 oră înaintea injecției cu BYETTA . Inhibitorii de HMG CoA reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40 % , respectiv , 28 % iar Tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când BYETTA ( 10 μg BID ) s- a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină ( 40 mg ) , în comparație cu administrarea lovastatinei în monoterapie . În studiile clinice placebo- controlate cu durata de 30 zile , utilizarea concomitentă a BYETTA și a inhibitorilor HMG CoA reductazei nu s- a asociat cu modificări
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a inhibitorilor HMG CoA reductazei nu s- a asociat cu modificări marcate ale profilelor lipidice ( vezi pct . 5. 1 ) . Digoxină , lizinopril și warfarină S- a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina , lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă . Nu s- au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC . Cu toate acestea , după introducerea pe piață , s- a raportat creșterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarină și BYETTA . INR trebuie monitorizat îndeaproape
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s-
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Reacțiile sunt enumerate folosind termenii preferați MedDRA , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvențele absolute . Frecvențele la pacienți sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) și frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . 5 Tabelul 1 : Reacțiile
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
intențiede tratament ( ITT ) tratați cu BYETTA . 1 Date din studiile de fază 3 controlate prin comparator versus placebo , insulină glargin sau insulină solubilă aspart 30 % / insulină aspart cristale de protamină 70 % ( insulină aspart bifazică ) , în care pacienților li s- a administrat , de asemenea , metformină , tiazolidindione sau sulfoniluree , suplimentar la BYETTA sau comparator . 2 În studiile controlate cu insulină , comparator , în care metformina și o sulfoniluree au fost medicamente administrate concomitente , incidența acestor reacții adverse a fost similară la pacienții tratați cu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
un episod de greață . Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate și au fost dependente de doză . Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8 % la pacienții tratați cu BYETTA , 3 % la cei cărora li s- a administrat placebo , 1 % la cei tratați cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 6 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 6 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4 % dintre pacienți ) și vărsăturile ( 1 % ) . Dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo sau insulină , < 1 % s- au retras din cauza grețurilor sau vărsăturilor . Pacienții tratați cu BYETTA în studiile deschise de extensie au prezentat , la 82 săptămâni , evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate . Reacții la locul injectării
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
studiile deschise de extensie au prezentat , la 82 săptămâni , evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate . Reacții la locul injectării Reacțiile la locul injectării au fost raportate la aproximativ 5, 1 % dintre subiecții cărora li s- a administrat BYETTA în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . De regulă , aceste reacții au fost de ușoare și nu au dus la întreruperea administrării BYETTA . Imunogenitate Concordant cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni . Aproximativ jumătate din cei 6 % ( 3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină ( n=475 ) , la pacienții tratați cu BYETTA s- au observat eficacitate și evenimente adverse comparabile , indiferent de titrul anticorpilor
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară a mediei ASC ( cu 16 % ) și a Cmax ( cu 25 % ) comparativ cu valorile observate la adulți . 10 5. 3 Date preclinice de siguranță La femelele de șobolan cărora li s- a administrat exenatidă timp de 2 ani , s- a observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supraviețuire . Nu a existat răspuns tumorigen la șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
sau cu derivați de sulfoniluree , la pacienții care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu BYETTA trebuie inițiat cu 5 μg exenatidă per doză , administrate de două ori pe zi ( BID ) timp de cel puțin o lună , pentru a îmbunătăți tolerabilitatea . Ulterior , doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăți și mai mult controlul glicemic . BYETTA se poate administra oricând
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
doză , administrate de două ori pe zi ( BID ) timp de cel puțin o lună , pentru a îmbunătăți tolerabilitatea . Ulterior , doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăți și mai mult controlul glicemic . BYETTA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineață și de seară ( sau a celor două mese principale ale zilei , separate printr- un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult ) . BYETTA nu trebuie administrat după mese . Dacă o
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
glicemic . BYETTA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineață și de seară ( sau a celor două mese principale ale zilei , separate printr- un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult ) . BYETTA nu trebuie administrat după mese . Dacă o injecție a fost omisă , tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată . Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în coapsă , abdomen sau partea superioară a brațului . BYETTA este recomandat la pacienții cu diabet zaharat tip 2
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
afectare renală , agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută , ce necesită uneori hemodializă . Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienți ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea , incluzând greață , vărsături și/ sau diaree , și/ sau cărora li se administrau agenți farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcției renale/ stării de hidratare . Agenții farmacologici utilizați concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniștii angiotensinei II , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și diuretice . La administrarea tratamentului de susținere și întreruperea
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
specifice cu privire la administrarea unor astfel de medicamente în relație temporală cu BYETTA . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul și viteza de absorbție a medicamentelor administrate oral . Pacienții tratați cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriți îndeaproape . Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]