90,566 matches
-
Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul și viteza de absorbție a medicamentelor administrate oral . Pacienții tratați cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriți îndeaproape . Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a medicamentelor administrate oral . Pacienții tratați cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriți îndeaproape . Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentrație , cum ar fi antibioticele
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
respective trebuie administrate în mod standardizat în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentrație , cum ar fi antibioticele , pacienților trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puțin o oră înainte de injecția cu BYETTA . Formele farmaceutice gastrorezistente care
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
inhibitorii pompei de protoni , trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau la cel puțin 4 ore după injecția cu BYETTA . Paracetamol Paracetamolul a fost folosit ca medicament model în evaluarea efectului exenatidei asupra golirii gastrice . Atunci când s- au administrat 1000 mg paracetamol împreună cu 10 µg BYETTA ( 0 ore ) și la 1 oră , 2 ore și 4 ore după injecția cu BYETTA , ASC- urile paracetamolului au scăzut cu 21 % , 23 % , 24 % , respectiv , 14 % ; Cmax s- a redus cu 37 % , 56
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
37 % , 56 % , 54 % , respectiv , 41 % ; tmax a crescut de la 0, 6 ore în perioada de control la 0, 9 ore , 4, 2 ore , 3, 3 ore , respectiv , 1, 6 ore . 15 nu s- au modificat semnificativ atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea injecției cu BYETTA . Inhibitorii de HMG CoA reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40 % , respectiv , 28 % iar Tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când BYETTA ( 10 μg BID ) s- a
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cu 1 oră înaintea injecției cu BYETTA . Inhibitorii de HMG CoA reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40 % , respectiv , 28 % iar Tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când BYETTA ( 10 μg BID ) s- a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină ( 40 mg ) , în comparație cu administrarea lovastatinei în monoterapie . În studiile clinice placebo- controlate cu durata de 30 zile , utilizarea concomitentă a BYETTA și a inhibitorilor HMG CoA reductazei nu s- a asociat cu modificări
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a inhibitorilor HMG CoA reductazei nu s- a asociat cu modificări marcate ale profilelor lipidice ( vezi pct . 5. 1 ) . Digoxină , lizinopril și warfarină S- a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina , lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă . Nu s- au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC . Cu toate acestea , după introducerea pe piață , s- a raportat creșterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarină și BYETTA . INR trebuie monitorizat îndeaproape
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s-
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Reacțiile sunt enumerate folosind termenii preferați MedDRA , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvențele absolute . Frecvențele la pacienți sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) și frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . 16 Tabelul 1 : Reacțiile
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
intențiede tratament ( ITT ) tratați cu BYETTA . 1 Date din studiile de fază 3 controlate prin comparator versus placebo , insulină glargin sau insulină solubilă aspart 30 % / insulină aspart cristale de protamină 70 % ( insulină aspart bifazică ) , în care pacienților li s- a administrat , de asemenea , metformină , tiazolidindione sau sulfoniluree , suplimentar la BYETTA sau comparator . 2 În studiile controlate cu insulină , comparator , în care metformina și o sulfoniluree au fost medicamente administrate concomitente , incidența acestor reacții adverse a fost similară la pacienții tratați cu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
un episod de greață . Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate și au fost dependente de doză . Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8 % la pacienții tratați cu BYETTA , 3 % la cei cărora li s- a administrat placebo , 1 % la cei tratați cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 17 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 17 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4 % dintre pacienți ) și vărsăturile ( 1 % ) . Dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo sau insulină , < 1 % s- au retras din cauza grețurilor sau vărsăturilor . Pacienții tratați cu BYETTA în studiile deschise de extensie au prezentat , la 82 săptămâni , evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate . Reacții la locul injectării
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
studiile deschise de extensie au prezentat , la 82 săptămâni , evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate . Reacții la locul injectării Reacțiile la locul injectării au fost raportate la aproximativ 5, 1 % dintre subiecții cărora li s- a administrat BYETTA în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . De regulă , aceste reacții au fost de ușoare și nu au dus la întreruperea administrării BYETTA . Imunogenitate Concordant cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni . Aproximativ jumătate din cei 6 % ( 3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină ( n=475 ) , la pacienții tratați cu BYETTA s- au observat eficacitate și evenimente adverse comparabile , indiferent de titrul anticorpilor
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară a mediei ASC ( cu 16 % ) și a Cmax ( cu 25 % ) comparativ cu valorile observate la adulți . 21 5. 3 Date preclinice de siguranță La femelele de șobolan cărora li s- a administrat exenatidă timp de 2 ani , s- a observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supraviețuire . Nu a existat răspuns tumorigen la șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
prin stomac . Întrebați medicul dacă trebuie să schimbați ora la care luați diferite comprimate ( de exemplu , antibiotice ) . În cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente , poate fi cel mai bine să fie luate la o masă la care nu se administrează BYETTA . Utilizarea BYETTA cu alimente și băuturi : Utilizați BYETTA în orice moment cu cel mult 60 minute ( o oră ) înainte de masă . ( Vezi 3 „ Cum să utilizați BYETTA ” ) . Nu utilizați BYETTA după masă . Nu se știe dacă BYETTA poate să dăuneze
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent . Luați legătura cu personalul medical dacă aveți dificultăți în utilizarea stiloului dumneavoastră injector ( pen- ului ) BYETTA . INFORMAȚII IMPORTANTE REFERITOARE LA STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR ( PEN- ul ) BYETTA • BYETTA se administrează de două ori pe zi , stiloul injector ( pen- ul ) conținând medicament suficient pentru 30 zile . Nu trebuie să măsurați nici o doză , stiloul injector ( pen- ul ) măsoară fiecare doză pentru dumneavoastră . • NU TRANSFERAȚI MEDICAMENTUL DIN STILOUL INJECTOR ( PEN- UL ) BYETTA ÎNTR-
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent . Luați legătura cu personalul medical dacă aveți dificultăți în utilizarea stiloului dumneavoastră injector ( pen- ului ) BYETTA . INFORMAȚII IMPORTANTE REFERITOARE LA STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR ( PEN- ul ) BYETTA • BYETTA se administrează de două ori pe zi , stiloul injector ( pen- ul ) conținând medicament suficient pentru 30 zile . Nu trebuie să măsurați nici o doză , stiloul injector ( pen- ul ) măsoară fiecare doză pentru dumneavoastră . • NU TRANSFERAȚI MEDICAMENTUL DIN STILOUL INJECTOR ( PEN- UL ) BYETTA ÎNTR-
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeași dată în fiecare lună . Bonviva trebuie administrat dimineața pe nemâncate ( la cel puțin 6 ore de la ultima masă ) și cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi ( alta decât apa ) în ziua respectivă ( vezi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
data programată anterior . Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puțin de 7 zile , pacientele trebuie să aștepte până la momentul acesteia și să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună , la data programată anterior . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu și/ sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . 2 Populații speciale Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Îndeosebi produsele care conțin calciu și alți cationi polivalenți ( cum sunt aluminiu , magneziu , fier ) , inclusiv laptele pot să interfere cu absorbția Bonviva , așa cum reiese din studiile efectuate la animale . Este posibil ca suplimentele care conțin calciu , antiacidele și unele medicamente administrate pe cale orală care conțin cationi polivalenți ( cum ar fi aluminiu , magneziu , fier ) să interfere cu absorbția Bonviva . De aceea , pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puțin 6 ore înainte de administrarea Bonviva și timp de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Într- un studiu de bioechivalență de fază I efectuat la 72 femei în post- menopauză cărora li s- a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze , inhibarea concentrației plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei ( valoarea medie a inhibării
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3 % ( p=0, 005 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea DMO ) , comparativ cu 84, 0 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]