817,875 matches
-
VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului peste 10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
vezi pct . 4. 5 ) . - trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și stavudină pentru a limita riscul Decompensarea hepatică în cazul pacienților infectați concomitant cu VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
din partea pacienților bărbați tratați cu Ribavirin Teva pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se elimină foarte lent din organism . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la Alăptarea : Nu se știe dacă ribavirina se excretă în laptele uman . Datorită riscului de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
luptă împotriva infecțiilor și a celulelor care coagulează sângele , numite plachete ) . 42 poftei de mâncare , creșterea enzimei gamma- glutamiltransferază ( o enzimă produsă de ficat , asociată cu afectarea timpurie a celulei hepatice ) dureri de spate , creșterea cantității de amilază ( o enzimă prezentă în sânge ) și acid lactic , hepatită , creșterea lipazei ( o emzimă necesară pentru absorbția și digestia nutrienților din intestine ) și dureri la nivelul membrelor . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 257 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SYNAGIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
vezi pct . 4. 5 ) . - trebuie evitată administrarea concomitentă de Rebetol și stavudină pentru a limita riscul de Decompensarea hepatică în cazul pacienților infectați concomitant cu VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se elimină foarte lent din organism . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu populația generală
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . În plus , trebuie evitată administrarea concomitentă de Rebetol și stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicității mitocondriale . Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Anomalii hematologice în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Pacienții tratați
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu populația generală
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii , evitând formarea spumei . Se recomandă ca după reconstituire , soluția incoloră , limpede până la opalescent , să fie utilizată imediat . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca după reconstituire , soluția incoloră , limpede până la opalescent , să fie utilizată imediat . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie Soluția reconstituită se va arunca
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică , după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore . Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp . Din punct de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică , după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore . Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp . Din punct de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 402 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAMIFLU Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 827 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 823 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) THALIDOMIDE CELGENE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este decolorata sau tulbure , sau dacă sunt prezente particule străine . Înainte de administrare , STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare ( aproximativ o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este colorată sau tulbure , sau dacă sunt prezente particule străine . Înainte de administrare , STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare ( aproximativ o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție sau boală determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție sau boală determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de tratament ( ITT ) - metoda modificată , a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului , în
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]