90,566 matches
-
care au primit Bonviva 150 mg o dată pe lună sau , respectiv , acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament . În cazul DMO a întregului șold , 90 % ( p < 0, 001 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună și 76, 7 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creșteri a valorii DMO a întregului șold mai mari decât sau egale cu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cu valorile inițiale . În cazul aplicării unui criteriu mai strict , care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât și cea a întregului șold , 83, 9 % ( p < 0, 001 ) și 65, 7 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună sau , respectiv , acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an . După doi ani , 87, 1 % ( p < 0, 001 ) și 70, 5 % dintre paciente au corespuns acestui
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
valoarea inițială a fost de - 68 % și - 62 % în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi . După un an , 83, 5 % ( p=0, 006 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună și 73, 9 % dintre pacientele cărora li s- a administrat acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au 10 prezentat răspuns terapeutic ( definit ca o scădere > 50 % față de valoarea inițială ) . După doi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
lună și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi . După un an , 83, 5 % ( p=0, 006 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună și 73, 9 % dintre pacientele cărora li s- a administrat acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au 10 prezentat răspuns terapeutic ( definit ca o scădere > 50 % față de valoarea inițială ) . După doi ani 78, 7 % ( p=0, 002 ) și 65, 6 % dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi și de 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii la animale și la om . 12 Absorbție După administrare orală , absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro- intesinal superior este rapidă , iar creșterea concentrațiilor plasmatice este proporțională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg , cu creșteri mai mari decât cele proporționale cu doza observate peste această doză . Concentrațiile plasmatice maxime s- au observat în decurs de 0, 5 până la 2 ore ( în medie 1 oră ) , în cazul administrării
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
plasmatice maxime s- au observat în decurs de 0, 5 până la 2 ore ( în medie 1 oră ) , în cazul administrării în condiții de post alimentar , iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0, 6 % . Valoarea absorbției este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi ( altele decât apa plată ) . Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
administrării în condiții de post alimentar , iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0, 6 % . Valoarea absorbției este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi ( altele decât apa plată ) . Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a evidențiat reducerea semnificativă a biodisponibilității în cazul în care acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de prima
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a evidențiat reducerea semnificativă a biodisponibilității în cazul în care acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei . Atât biodisponibilitatea , cât și creșterile DMO sunt reduse , dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puțin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată la care clearance- ul creatininei este egal cu sau
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu și vitamina D . Insuficiența renală Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Datorită experienței clinice
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la care a apărut o reacție adversă a fost de 26, 0 % și 28, 6 % pentru Bonviva 3 mg soluție injectabilă la fiecare 3 luni și 20, 4 % și 22, 6 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an și respectiv doi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
probabil legate de medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor . Pentru ambele studii
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor . Pentru ambele studii , au fost listate reacțiile adverse care au apărut cu o incidență mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bonviva administrată pe cale intravenoasă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului și a scăzut concentrațiile de osteocalcină în decurs de 3 luni . După întreruperea tratamentului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute , asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală a osului și absența defectelor de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( 1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bonviva 3 mg injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
într- o analiză prospectivă planificată la un an , p < 0, 001 și la doi ani , p < 0, 001 . În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare , după un an de tratament , 92, 1 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecție la fiecare 3 luni au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea DMO ) , comparativ cu 84, 9 % dintre pacientele cărora li s-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea DMO ) , comparativ cu 84, 9 % dintre pacientele cărora li s- aadministrat Bonviva 2, 5 mg zilnic ca terapie orală . După 2 ani de tratament 92, 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecție și 84, 7 % din pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menținută ( p=0, 001 ) . În cazul DMO a întregului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pacientele cărora li s- aadministrat Bonviva 2, 5 mg zilnic ca terapie orală . După 2 ani de tratament 92, 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecție și 84, 7 % din pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menținută ( p=0, 001 ) . În cazul DMO a întregului șold , 82, 3 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecție
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cărora li s- a administrat Bonviva 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menținută ( p=0, 001 ) . În cazul DMO a întregului șold , 82, 3 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecție la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an , comparativ cu 75, 1 dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 2, 5 mg zilnic pe cale orală ( p=0, 02 ) . Proporția pacientelor la care după
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]