90,454 matches
-
limpede și incoloră . A nu se utiliza dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie . După administrarea dozei , PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut și orice soluție neutilizată conținută în acesta trebuie aruncate . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține PegIntron - Substanța activă este peginterferon alfa- 2b , 100 micrograme/ 0, 5 ml . - Celelalte componente sunt : Pulbere : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 ; Solvent : apă pentru preparate injectabile Cum arată PegIntron și conținutul ambalajului PegIntron 100 micrograme este disponibil
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
limpede și incoloră . A nu se utiliza dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie . După administrarea dozei , PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut și orice soluție neutilizată conținută în acesta trebuie aruncate . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține PegIntron - Substanța activă este peginterferon alfa- 2b , 120 micrograme/ 0, 5 ml . - Celelalte componente sunt : Pulbere : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 ; Solvent : apă pentru preparate injectabile Cum arată PegIntron și conținutul ambalajului PegIntron 120 micrograme este disponibil
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
limpede și incoloră . A nu se utiliza dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie . După administrarea dozei , PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut și orice soluție neutilizată conținută în acesta trebuie aruncate . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține PegIntron - Substanța activă este peginterferon alfa- 2b , 150 micrograme/ 0, 5 ml . - Celelalte componente sunt : Pulbere : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 ; Solvent : apă pentru preparate injectabile Cum arată PegIntron și conținutul ambalajului PegIntron 150 micrograme este disponibil
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
bacterii și iza ulterior să producă mai rapid anticorpi , atunci când persoană este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri . Acest lucru ajuta la protecția împotriva bolilor determinate de bacterii și virusuri . Vaccinul este „ adsorbit ” . Acest lucru înseamnă că substanțele active sunt fixate pe compuși de au de producerea proteinelor . Substanțele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană ( UE ) de mai mulți ani , ca parte din alte vaccinuri : cele împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei B sunt disponibile în produsul
Ro_851 () [Corola-website/Science/291610_a_292939]
-
este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri . Acest lucru ajuta la protecția împotriva bolilor determinate de bacterii și virusuri . Vaccinul este „ adsorbit ” . Acest lucru înseamnă că substanțele active sunt fixate pe compuși de au de producerea proteinelor . Substanțele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană ( UE ) de mai mulți ani , ca parte din alte vaccinuri : cele împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996 . Aceste substanțe active au fost , de asemenea
Ro_851 () [Corola-website/Science/291610_a_292939]
-
de producerea proteinelor . Substanțele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană ( UE ) de mai mulți ani , ca parte din alte vaccinuri : cele împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996 . Aceste substanțe active au fost , de asemenea , ste disponibile în alte vaccinuri înainte de data respectivă . Componentă Hib a fost , de asemenea , disponibilă în alte vaccinuri . Cum a fost studiat Quintanrix ? ie Efectele Quintanrix au fost studiate în cinci studii principale pe mai mult
Ro_851 () [Corola-website/Science/291610_a_292939]
-
asociate cu Quintanrix ( observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate ) sunt iritabilitatea , somnolenta , pierderea poftei de mâncare , durerea , roșeața sau ul Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la oricare din substanțele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie ( o boală cerebrală ) din cauze necunoscute , care a apărut în od primele șapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin
Ro_851 () [Corola-website/Science/291610_a_292939]
-
doză de anticoagulant parenteral ( vezi pct . 4. 5 ) . Pradaxa trebuie inghițit întreg cu apă , cu sau fără alimente . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activăsau la oricare dintre excipienți . • Pacienți cu insuficiență renală severă ( ClCr < 30 ml/ min ) • Hemoragii active semnificative din punct de vedere clinic . • Leziuni organice cu rsc de sângerare • Tulburări spontane sau farmacologice ale hemostazei . • Insuficiență hepatică sau afecțiune hepatică cu impact posibil asupra duratei de viață . • Tratament concomitent cu chinidină ( vezi pct . 4. 5 ) 4. 4
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
privind transportorul : Amiodaronă : Amiodarona este un inhibitor al transportorului de eflux glicoproteina Pși dabigatran etexilat , un substrat al acestui transportor . Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu amiodaronă , procentul și viteza de absorbție a amiodaronei și a metabolitului său activ , DEA nu au fost modificate esențial . ASC și Cmax de dabigatran au fost crescute cu aproximativ 60 % , respectiv , 50 % . Doza trebuie redusă la 150 mg Pradaxa pe zi la pacienți tratați concomitent cu dabigatran etexilat și amiodaronă ( vezi pct . 4
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
nu prezintă nici o activitate farmacologică . După administrarea orală , dabigatran etexilat este absorbit rapid și transformat în dabigatran prin hidroliză catalizată de esterază în plasmă și în ficat . Dabigatranul este un inhibitor puternic , competitiv , direct reversibil de trombină și este principiul activ principal în plasmă . Deoarece trombina ( proteaza serică ) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul procesului de coagulare în cascadă , inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor . Dabigatranul inhibă de asemenea trombina liberă , trombina legată de fibrină și agregarea plachetară indusă de trombină . Studiile
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Pacienți tratați N Număr de ESM N ( % ) 679 10 ( 1, 5 ) 703 9 ( 1, 3 ) 694 9 ( 1, 3 ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 După administrare orală , dabigatran etexilat este transformat rapid și complet în dabigatran , care este forma plasmatică activă . Scindarea precursorului dabigatran etexilat , prin hidroliză catalizată de esterază în principiul activ dabigatran , este reacția metabolică predominantă . Biodisponibilitatea absolută a dabigatranului după administrare orală de Pradaxa a fost de 6, 5 % . După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoși , profilul
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
9 ( 1, 3 ) 694 9 ( 1, 3 ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 După administrare orală , dabigatran etexilat este transformat rapid și complet în dabigatran , care este forma plasmatică activă . Scindarea precursorului dabigatran etexilat , prin hidroliză catalizată de esterază în principiul activ dabigatran , este reacția metabolică predominantă . Biodisponibilitatea absolută a dabigatranului după administrare orală de Pradaxa a fost de 6, 5 % . După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoși , profilul farmacocinetic al dabigatranului în plasmă este caracterizat de o creștere rapidă a
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
special prin urină ( 85 % ) . În excrețiile fecale s- a regăsit 6 % din doza administrată . 88 - 94 % din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei . Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugați activi farmacologic . Există patru izomeri poziționali , 1- O , 2- O , 3- O , 4- O - acilglucuronoconjugați , fiecare reprezentând mai puțin de 10 % din dabigatranul plasmatic total . Urmele altor metaboliți au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile . Grupuri speciale : 12 La
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
48 kg la 120 kg . Greutatea corporală a avut un efect minor asupra clearance- ului plasmatic al dabigatranului determinând o expunere mai mare a pacienților cu greutate corporală mică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sex : Expunerea la substanța activă la pacienții de sex feminin este cu aproximativ 40 % până la 50 % mai mare decât la pacienții de sex masculin , nerecomandându- se ajustarea dozei . Origine etnică : S- a investigat farmacocinetica dabigatranului la voluntari caucazieni și japonezi , după o doză unică și
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
interacțiune in vitro nu au evidențiat nici un efect inhibitor sau inductor asupra principalelor izoenzime ale citocromului P450 . Acestea s- au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoși , care nu au arătat nici o interacțiune între acest medicament și următoarele substanțe active : atorvastatină ( CYP3A4 ) , digoxină ( interacțiune transportor glicoproteina P ) și diclofenac ( CYP2C9 ) . Expunerea la dabigatran la subiecți sănătoși a fost crescută cu 60 % în prezența amiodaronei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Nu există date disponibile , prin urmare nu este recomandat să se înceapă administrarea Pradaxa înainte de următoarea doză de anticoagulant parenteral ( vezi pct . 4. 5 ) . Pradaxa trebuie inghițit întreg cu apă , cu sau fără alimente . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Pacienți cu insuficiență renală severă ( Cl Cr < 30 ml/ min ) • Hemoragii active semnificative din punct de vedere clinic . • Leziuni organice cu rsc de sângerare • Tulburări spontane sau farmacologice ale hemostazei . • Insuficiență hepatică sau afecțiune
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
anticoagulant parenteral ( vezi pct . 4. 5 ) . Pradaxa trebuie inghițit întreg cu apă , cu sau fără alimente . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Pacienți cu insuficiență renală severă ( Cl Cr < 30 ml/ min ) • Hemoragii active semnificative din punct de vedere clinic . • Leziuni organice cu rsc de sângerare • Tulburări spontane sau farmacologice ale hemostazei . • Insuficiență hepatică sau afecțiune hepatică cu impact posibil asupra duratei de viață . • Tratament concomitent cu chinidină ( vezi pct . 4. 5 ) 4. 4
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
prin eliminare > 12 ore , se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de sângerare ( vezi pct . 4. 4 ) . Interacțiuni privind transportorul : Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu amiodaronă , procentul și viteza de absorbție a amiodaronei și a metabolitului său activ , DEA nu au fost modificate esențial . ASC și Cmax de dabigatran au fost crescute cu aproximativ 60 % , respectiv , 50 % . Mecanismul acestei interacțiuni nu a fost complet clarificat . Având în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei , posibilitatea unei interacțiuni
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
nu prezintă nici o activitate farmacologică . După administrarea orală , dabigatran etexilat este absorbit rapid și transformat în dabigatran prin hidroliză catalizată de esterază în plasmă și în ficat . Dabigatranul este un inhibitor puternic , competitiv , direct reversibil de trombină și este principiul activ principal în plasmă . Deoarece trombina ( proteaza serică ) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul procesului de coagulare în cascadă , inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor . Dabigatranul inhibă de asemenea trombina liberă , trombina legată de fibrină și agregarea plachetară indusă de trombină . Studiile
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Pacienți tratați N Număr de ESM N ( % ) 679 10 ( 1, 5 ) 703 9 ( 1, 3 ) 694 9 ( 1, 3 ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 26 După administrare orală , dabigatran etexilat este transformat rapid și complet în dabigatran , care este forma plasmatică activă . Scindarea precursorului dabigatran etexilat , prin hidroliză catalizată de esterază în principiul activ dabigatran , este reacția metabolică predominantă . Biodisponibilitatea absolută a dabigatranului după administrare orală de Pradaxa a fost de 6, 5 % . După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoși , profilul
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
9 ( 1, 3 ) 694 9 ( 1, 3 ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 26 După administrare orală , dabigatran etexilat este transformat rapid și complet în dabigatran , care este forma plasmatică activă . Scindarea precursorului dabigatran etexilat , prin hidroliză catalizată de esterază în principiul activ dabigatran , este reacția metabolică predominantă . Biodisponibilitatea absolută a dabigatranului după administrare orală de Pradaxa a fost de 6, 5 % . După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoși , profilul farmacocinetic al dabigatranului în plasmă este caracterizat de o creștere rapidă a
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
special prin urină ( 85 % ) . În excrețiile fecale s- a regăsit 6 % din doza administrată . 88 - 94 % din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei . Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugați activi farmacologic . Există patru izomeri poziționali , 1- O , 2- O , 3- O , 4- O - acilglucuronoconjugați , fiecare reprezentând mai puțin de 10 % din dabigatranul plasmatic total . Urmele altor metaboliți au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile . Grupuri speciale : 27 La
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
48 kg la 120 kg . Greutatea corporală a avut un efect minor asupra clearance- ului plasmatic al dabigatranului determinând o expunere mai mare a pacienților cu greutate corporală mică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sex : Expunerea la substanța activă la pacienții de sex feminin este cu aproximativ 40 % până la 50 % mai mare decât la pacienții de sex masculin , nerecomandându- se ajustarea dozei . Origine etnică : S- a investigat farmacocinetica dabigatranului la voluntari caucazieni și japonezi , după o doză unică și
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
interacțiune in vitro nu au evidențiat niciun efect inhibitor sau inductor asupra principalelor izoenzime ale citocromului P450 . Acestea s- au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoși , care nu au arătat nici o interacțiune între acest medicament și următoarele substanțe active : atorvastatină ( CYP3A4 ) , digoxină ( interacțiune transportor glicoproteina P ) și diclofenac ( CYP2C9 ) . Expunerea la dabigatran la subiecți sănătoși a fost crescută cu 60 % în prezența amiodaronei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a - și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Ramelteon , pentru tratamentul insomniei primare la pacienți adulți . Ce este Ramelteon ? Ramelteon este un medicament care conține substanța activă ramelteon . Urma să fie disponibil sub formă de comprimate . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon ? Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare ( dificultate de adormire și de a rămâne adormit , precum și calitate slabă a somnului
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]