90,566 matches
-
001 ) . În cazul DMO a întregului șold , 82, 3 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecție la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an , comparativ cu 75, 1 dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 2, 5 mg zilnic pe cale orală ( p=0, 02 ) . Proporția pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât și cea a întregului șold a crescut sau s- a menținut a fost de 76, 2
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
inițială a fost de - 58, 6 % în cazul administrării injecției intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni și - 62, 6 % în cazul administrării Bonviva 2, 5 mg zilnic pe cale orală . În plus , 64. 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluție injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament ( definit ca o scădere > 50 % de la valoarea inițială ) , comparativ cu 64, 9 % dintre pacientele cărora li s- a 23 administrat 2, 5 mg zilnic pe cale orală . Reducerea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Reducerea CTX plasmatică s- a menținut peste 2 ani , cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bonviva 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în perioada
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Bonviva soluție injectabilă nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu sau alte medicamente administrate intravenos . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 27 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă pre- umplută ( 5 ml ) din sticlă tip I , piston din
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
1 seringă pre- umplută și 1 ac pentru injectare sau 4 seringi pre- umplute și 4 ace pentru injectare . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă medicamentul este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , perfuzia trebuie restricționată fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Aceasta se aplică , de asemenea , la soluțiile utilizate pentru spălarea fluturelui sau a altor dispozitive . Orice
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
rupere a oaselor ( fracturi ) . A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală , nu și a riscului de fractură de col femural . Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută este o soluție pentru injecție intravenoasă care se administrează de către personalul medical . Nu vă injectați singur Bonviva . Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei , pentru că aveți un risc crescut de fractură . Osteoporoza se manifestă prin subțierea și slăbirea oaselor , care este mai frecventă la femei după menopauză . La menopauză
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
folosi utilaje . 3 . CUM SĂ LUAȚI BONVIVA Doza recomandată de Bonviva pentru injecție intravenoasă este de 3 mg ( 1 seringă pre- umplută ) o dată la fiecare 3 luni . Injecția trebuie administrată în venă , de către un medic sau personal medical . Nu vă administrați singur injecția . Soluția injectabilă trebuie administrată numai în venă și nicăieri în altă parte a corpului . Continuarea tratamentului cu Bonviva Pentru obținerea unui maxim de beneficiu de la tratament , este important să continuați injecțiile Bonviva la fiecare 3 luni , atâta timp cât vă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Nu utilizați Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringă după „ EXP ” . 51 Persoana care vă administrează injecția trebuie să arunce orice soluție neutilizată și să pună seringa utilizată și acul pentru injectare într- un container pentru eliminare . 6 . Ce conține Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă pre-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
din jurul venei , pacienții pot avea iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare . Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este soluția Ringer- Lactat , heparina calcică ) sau alte medicamente administrate intravenos . Dacă Bonviva este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , infuzatul intravenos trebuie restricționat fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Dacă o doză este uitată , injecția trebuie administrată cât mai
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare . Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este soluția Ringer- Lactat , heparina calcică ) sau alte medicamente administrate intravenos . Dacă Bonviva este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , infuzatul intravenos trebuie restricționat fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Dacă o doză este uitată , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Apoi , injecțiile trebuie
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
seric . Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie evaluate și tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu și vitamina D . Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Orice soluție injectabilă , seringă și ac
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeași dată în fiecare lună . Bondenza trebuie administrat dimineața pe nemâncate ( la cel puțin 6 ore de la ultima masă ) și cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi ( alta decât apa ) în ziua respectivă ( vezi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
data programată anterior . Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puțin de 7 zile , pacientele trebuie să aștepte până la momentul acesteia și să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună , la data programată anterior . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu și/ sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Populații speciale Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
să nu mănânce pe durata nopții ( cel puțin 6 ore ) înainte de administrarea Bondenza și să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bondenza ( vezi pct . 4. 2 ) . Este posibil ca suplimentele care conțin calciu , antiacidele și unele medicamente administrate pe cale orală care conțin cationi polivalenți ( cum ar fi aluminiu , magneziu , fier ) să interfere cu absorbția Bondenza . De aceea , pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puțin 6 ore înainte de administrarea Bondenza și timp de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară 4 ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Într- un studiu de bioechivalență de fază I efectuat la 72 femei în post- menopauză cărora li s- a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze , inhibarea concentrației plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei ( valoarea medie a inhibării
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3 % ( p=0, 005 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea DMO ) , comparativ cu 84, 0 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau , respectiv , acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament . În cazul DMO a întregului șold , 90 % ( p < 0, 001 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună și 76, 7 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creșteri a valorii DMO a întregului șold mai mari decât sau egale cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu valorile inițiale . În cazul aplicării unui criteriu mai strict , care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât și cea a întregului șold , 83, 9 % ( p < 0, 001 ) și 65, 7 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună sau , respectiv , acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an . După doi ani , 87, 1 % ( p < 0, 001 ) și 70, 5 % dintre paciente au corespuns acestui
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
valoarea inițială a fost de - 68 % și - 62 % în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi . După un an , 83, 5 % ( p=0, 006 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună și 73, 9 % dintre pacientele cărora li s- a administrat acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic ( definit ca o scădere > 50 % față de valoarea inițială ) . După doi ani
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
lună și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi . După un an , 83, 5 % ( p=0, 006 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună și 73, 9 % dintre pacientele cărora li s- a administrat acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic ( definit ca o scădere > 50 % față de valoarea inițială ) . După doi ani 78, 7 % 10 ( p=0, 002 ) și 65, 6 % dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi și de 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii la animale și la om . Absorbție După administrare orală , absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro- intesinal superior este rapidă , iar creșterea concentrațiilor plasmatice este proporțională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg , cu creșteri mai mari decât cele proporționale cu doza observate peste această doză . Concentrațiile plasmatice maxime s- au observat în decurs de 0, 5 până la 2 ore ( în medie 1 oră ) , în cazul administrării
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]