9,314 matches
-
sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut ( p < 0, 05 ) în prezența of nelfinavirului și a ritonavirului , dar nu și a indinavirului . 4. 6 Sarcina și alăptarea La o doză de 0, 6 mg/ kg/ zi , prin administrare intravenoasă , paclitaxelul a produs toxicitate fetală și asupra funcției de reproducere la șobolani . 6 Utilizarea Paxene este contraindicată în sarcină . Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție , pentru a evita să rămână gravide , în timpul tratamentului
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
zile ( 95 % IC 257- NE ) . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire pentru Paxene nu a putut fi calculată , dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienții de referință . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În urma administrării intravenoase , concentrațiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică . Cinetica paclitaxelului este non- lineară ( dependentă de concentrație ) , întrucât expunerea sistemică crește mai mult decât este anticipat în urma unei creșteri a dozajului . Conform datelor furnizate de studiile in vitro , gradul de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
minor în eliminarea paclitaxelului , mai puțin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată . Calea majoră de eliminare este metabolizarea urmată de excreție biliară ; pe un lot de șase pacienți studiați , 39 % până la 87 % dintr- o doză intravenoasă ( 175 mg/ m ) a fost excretată pe cale fecală și , în medie , numai 10 % din doză a fost excretată sub formă nemodificată . Au fost detectați mai mulți metaboliți , dar numai trei dintre ei au fost identificați : 6 alfa- hidroxipaclitaxel , 3 ’ - para-
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
și 6 alfa , 3 ’ - para- dihidroxipaclitaxel . 6 alfa - hidroxipaclitaxelul reprezintă componenta majoră excretată în fecale . Studiile in- vitro au arătat că CYP2C8 și 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa- hidroxipaclitaxelului și , respectiv , a 3 ’ - para - hidroxipaclitaxelului . După o doză intravenoasă de 100 mg/ m , administrată prin perfuzie de 3 ore la 19 pacienți cu sarcom Kaposi pe fond SIDA , valorile maxime ale concentrațiilor s- au situat în intervalul 761 - 2. 860 ng/ ml ( valoarea medie , 1. 530 ) iar valoarea medie
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
În cazul în care Paxene intră în contact cu membranele mucoase , acestea trebuie spălate cu apă din abundență . Prepararea și administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce privește manipularea agenților citotoxici . Prepararea pentru perfuzia intravenoasă : Concentratul de Paxene pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă . Paxene trebuie diluat în proporție de 0, 9 % m/ v cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu , soluție perfuzabilă de glucoză 5 % sau glucoză 5
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
apă din abundență . Prepararea și administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce privește manipularea agenților citotoxici . Prepararea pentru perfuzia intravenoasă : Concentratul de Paxene pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă . Paxene trebuie diluat în proporție de 0, 9 % m/ v cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu , soluție perfuzabilă de glucoză 5 % sau glucoză 5 % in soluție Ringer pentru perfuzii , până la o concentrație finală de 0, 3 până la 1, 2
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/ 16, 7 ml 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 150mg/ 25ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 mg/ 25 ml 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 300 mg/ 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/ 50 ml 32 B . 33 PROSPECTUL Citiți cu atenție în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranță a tratamentului dumneavoastră . Cancer ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Pot fi administrate două doze de Paxene : Paxene 175 mg/ m de suprafață corporală , administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore , urmat de un alt medicament , cisplatina , la fiecare trei săptămâni ; sau Paxene 135 mg/ m sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore , urmat de cisplatină la fiecare trei săptămâni . Continuarea tratamentului
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
doze de Paxene : Paxene 175 mg/ m de suprafață corporală , administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore , urmat de un alt medicament , cisplatina , la fiecare trei săptămâni ; sau Paxene 135 mg/ m sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore , urmat de cisplatină la fiecare trei săptămâni . Continuarea tratamentului dumneavoastră va depinde de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge , care trebuie să indice posibilitatea continuării în siguranță a tratamentului dumneavoastră . Carcinom pulmonar fără celule mici
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
sau boala Kawasaki ) . Acest tip de tratament se numește „ imunomodulare ” ( reglare imunitara ) . • Pacienți cu transplant de măduvă osoasă . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Privigen ? De obicei Privigen se administrează sub formă de perfuzie intravenoasa de către un medic sau asistent medical . Dozarea și frecvența cu care ( cât de des ) se administrează perfuzia depind de boală tratată . În cazul terapiei de substituție , doză poate avea nevoie de ajustare în funcție de răspunsul pacienților . Pentru informații complete , a se
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
de modificări ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Optisulin se administrează pe cale subcutanată . Optisulin nu trebuie administrat intravenos . Durata prelungită de acțiune a Optisulin este dependentă de injectarea sa în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
dacă survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Optisulin se administrează pe cale subcutanată . Optisulin nu trebuie administrat intravenos . Durata prelungită de acțiune a Optisulin este dependentă de injectarea sa în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Optisulin în regiunea abdominală , deltoidiană sau a coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate de la
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Optisulin nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice . În astfel de cazuri , se recomandă insulină regular , administrată intravenos . Siguranța și eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
administrarea orală de glucide . Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină , dietei sau activității fizice . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antidiabetice ; insuline și analogi injectabili , cu acțiune prelungită , codul ATC
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
glucozei , mai ales de către mușchii scheletici și țesutul adipos și prin inhibarea glucogenezei hepatice . Insulina inhibă lipoliza în adipocite , inhibă proteoliza și stimulează sinteza proteică . În studiile de farmacologie clinică , s- a demonstrat că insulina glargin și insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleași doze . Similar tuturor celorlalte insuline , activitatea fizică precum și alți factori pot influența profilul de acțiune în funcție de timp al insulinei glargin . În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „ clamp ” , efectuate la voluntari sănătoși sau la pacienți cu diabet
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter - și intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin și insulină umană , atât la voluntari sănătoși cât și la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 . Efectele Optisulin ( o dată pe zi ) în retinopatia diabetică au fost evaluate într- un studiu clinic deschis , controlat cu insulină NPH
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
insulinei glargin . Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcție de timp pentru insulina glargin și insulina NPH . Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentrațiile la starea de echilibru în 2- 4 zile de la prima doză . După administrarea intravenoasă , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane . La om , insulina glargin este degradată parțial în țesutul subcutanat , la capătul carboxil al lanțului beta , cu formarea metaboliților activi 21A - glicin- insulină
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
de modificări ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Optisulin se administrează pe cale subcutanată . Optisulin nu trebuie administrat intravenos . Durata prelungită de acțiune a Optisulin este dependentă de injectarea sa în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
dacă survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Optisulin se administrează pe cale subcutanată . Optisulin nu trebuie administrat intravenos . Durata prelungită de acțiune a Optisulin este dependentă de injectarea sa în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Optisulin în regiunea abdominală , deltoidiană sau a coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate de la
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Optisulin nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice . În astfel de cazuri , se recomandă insulină regular , administrată intravenos . Siguranța și eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
glucozei , mai ales de către mușchii scheletici și țesutul adipos și prin inhibarea glucogenezei hepatice . Insulina inhibă lipoliza în adipocite , inhibă proteoliza și stimulează sinteza proteică . În studiile de farmacologie clinică , s- a demonstrat că insulina glargin și insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleași doze . Similar tuturor celorlalte insuline , activitatea fizică precum și alți factori pot influența profilul de acțiune în funcție de timp al insulinei glargin . În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „ clamp ” , efectuate la voluntari sănătoși sau la pacienți cu diabet
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter - și intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin și insulină umană , atât la voluntari sănătoși cât și la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 . Efectele Optisulin ( o dată pe zi ) în retinopatia diabetică au fost evaluate într- un studiu clinic deschis , controlat cu insulină NPH
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
insulinei glargin . Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcție de timp pentru insulina glargin și insulina NPH . Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentrațiile la starea de echilibru în 2- 4 zile de la prima doză . După administrarea intravenoasă , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane . La om , insulina glargin este degradată parțial în țesutul subcutanat , la capătul carboxil al lanțului beta , cu formarea metaboliților activi 21A - glicin- insulină
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]