9,718 matches
-
a investigat influența hranei , deoarece acest medicament este administrat în general în condiții de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei . 6 Distribuție și Biotransformare 5- ALA este preluat în mod preferențial de către ficat , rinichi , endotelii și piele , ca și de glioamele maligne ( gradul III și IV OMS ) și metabolizat în PPIX fluorescentă . La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl , se atinge concentrația plasmatică maximă de PPIX . Concentrațiile plasmatice de PPIX scad rapid în
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
utilizează 2 . Înainte să luați Gliolan 3 . Cum să luați Gliolan 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Gliolan 6 . 1 . CE ESTE GLIOLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale ( denumite glioame maligne ) pe durata intervenției chirurgicale de îndepărtare a tumorii . Gliolan conține o substanță numită clorhidrat al acidului aminolevulinic ( 5- ALA ) . 5- ALA este absorbit mai bine de celulele tumorale , unde este transformat într- o altă substanță similară . Dacă tumora este apoi
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un număr crescut al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO sunt factori de creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafața celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafața celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor TPO există o preocupare în plan teoretic că aceștia pot stimula progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a SMD existente . Romiplostim nu trebuie utilizat în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI în afara studiilor clinice . Profilul risc- beneficiu pentru romiplostim nu a fost stabilit pentru SMD sau pentru alte
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un număr crescut al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO sunt factori de creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafața celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafața celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor TPO există o preocupare în plan teoretic că aceștia pot stimula progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a SMD existente . Romiplostim nu trebuie utilizat în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI în afara studiilor clinice . Profilul risc- beneficiu pentru romiplostim nu a fost stabilit pentru SMD sau pentru alte
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pacienților . Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătățit . Limfom non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Pacienții cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante ( ≥25 × 109/ l ) , cum sunt pacienții cu LLC , care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine , vor trebui tratați cu extremă grijă . Această categorie de pacienți va trebui foarte atent monitorizată pe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienților . Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătățit . Limfom non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Pacienții cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante ( ≥25 × 109/ l ) , cum sunt pacienții cu LLC , care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine , vor trebui tratați cu extremă grijă . Această categorie de pacienți va trebui foarte atent monitorizată pe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu Humira , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK , efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK , efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , toții pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de boli pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens . Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie , inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF . În cazul folosirii Humira au fost raportate rareori reacții adverse la nivelul sistemului hematologic , inclusiv citopenie semnificativă clinic ( de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv ale pielii , unghiilor și ale piciorului ) fasceită necrozantă , meningită virală , diverticulită , infecții ale plăgilor Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism aortic Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pulmonare ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extra- pulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile inițiale cu durata de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau extra- pulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile inițiale cu durata de cel puțin 12 săptămâni ( I- IX și CHARM ) cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de control din studiile inițiale cu durata de cel puțin 12 săptămâni ( I- IX și CHARM ) cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boala Crohn și psoriazis , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]