9,370 matches
-
III și V , tocilizumab a fost administrat intravenos la fiecare patru săptămâni în asociere cu MTX , comparativ cu placebo și MTX . În Studiul IV , tocilizumab a fost administrat intravenos la fiecare patru săptămâni în asociere cu alte DMARD , comparativ cu placebo și alte DMARD . Criteriul final principal de evaluare pentru fiecare din aceste cinci studii a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . Studiul I a evaluat 673 pacienți care nu fost tratați cu MTX
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
studiu de doi ani cu analiză planificată pentru săptămâna 24 și săptămâna 52 , a evaluat 1196 pacienți care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni ca tratament orb pentru 52 de săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
de evaluare a fost prevenirea leziunilor articulațiilor și îmbunătățirea funcției fizice . Studiul III a evaluat 623 pacienți , care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . Studiul IV a evaluat 1220 pacienți , care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent , incluzând unul sau mai multe DMARD
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
10 mg până la 25 mg săptămânal ) . Studiul IV a evaluat 1220 pacienți , care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent , incluzând unul sau mai multe DMARD . Au fost administrate doze de 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni în asociere cu doza stabilită de DMARD . Studiul V a evaluat 499 pacienți , care au avut un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF . Tratamentul cu un
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF . Tratamentul cu un inhibitor TNF a fost întrerupt înainte de randomizare . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . 10 Răspunsul clinic În toate studiile , pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg au obținut la 6 luni o rată de răspuns ACR
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
kg , au fost observate îmbunătățiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR incluzând : numărul articulațiilor inflamate și sensibile ; evaluarea globală a pacientului și medicului ; scorul indexului de dizabilitate ; evaluarea durerii și PCR comparativ cu pacienții la care se administrează placebo plus MTX / sau alte DMARD în toate studiile . Pacienții din studiile I - V au avut la momentul inițial un scor mediu - Disease Activity Score ( DAS28 ) de 6, 5- 6, 8 . La pacienții tratați cu tocilizumab au fost observate reduceri semnificative
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
fost semnificativ mai mare ( 31 % comparativ cu 16 % ) la pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD decât la pacienții tratați cu tocilizumab 4 mg/ kg și DMARD ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 2 . Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD ( % pacienți ) Studiul I Studiul II Studiul III Studiul IV Studiul V AMBITION LITHE OPTION TOWARD RADIATE TCZ mg/ kg MTX TCZ 8 mg/ kg + MTX PBO + TCZ MTX 8 mg/ kg + MTX TCZ PBO + 8 mg/ kg + DMARD
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Tabelul 3 ) . Tabelul 3 . Modificări radiografice medii timp de 52 de săptămâni în studiul II PBO + MTX TCZ 8 mg/ kg + MTX ( + TCZ din săptămâna 24 ) N = 393 N = 398 Scorul total Sharp- Genant Scor de eroziune Punctaj JSN PBO - Placebo MTX - Metotrexat TCZ - Tocilizumab 1, 13 0, 71 0, 42 0, 29 * 0, 17 * 0, 12 ** Efectele asupra stării de sănătate și asupra calității vieții La pacienții tratați cu tocilizumab s- a raportat o îmbunătățire a calității vieții ( Chestionarul de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la om ) , la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg și zi , a fost observată o ușoară creștere a ratei de avort/ moarte embrio- fetală , comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute . Chiar dacă IL- 6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeței materne/ fetale , nu poate fi exclusă o relație a acestor descoperiri cu tocilizumab
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Riprazo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Riprazo a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Riprazo , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați în monoterapie cu Riprazo ( 0, 9 % față de 0, 6 % în cazul placebo ) . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu în care Riprazo a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
sau ARP . 7 ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Riprazo 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Riprazo comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Riprazo
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Riprazo 300 mg a determinat , comparativ cu placebo , o scădere de 20 % a raportului urinar albumină- creatinină ( RUAC ) , de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Riprazo , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Riprazo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Riprazo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Riprazo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportările izolate . Frecvente : Mai puțin frecvente : În timpul tratamentului cu Riprazo a apărut edemul angioneurotic . În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Riprazo , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați în monoterapie cu Riprazo ( 0, 9 % față de 0, 6 % în cazul placebo ) . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu în care Riprazo a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
sau ARP . 16 ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Riprazo 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Riprazo comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Riprazo
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Riprazo 300 mg a determinat , comparativ cu placebo , o scădere de 20 % a raportului urinar albumină- creatinină ( RUAC ) , de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Riprazo , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Riprazo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Riprazo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]