10,213 matches
-
celule din linia trombopoietică , cum ar fi megacariocitele . După administrarea subcutanată a 3 până la 15 μg/ kg de romiplostim , concentrațiile serice maxime ale romiplostim la pacienții cu PTI au fost obținute după 7- 50 ore ( în medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost corelate cu doza administrată . Concentrațiile serice ale romiplostim par a fi în relație de inversă proporționalitate cu numărul de trombocite . Volumul de distribuție al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0, 3
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
μg/ kg de romiplostim , concentrațiile serice maxime ale romiplostim la pacienții cu PTI au fost obținute după 7- 50 ore ( în medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost corelate cu doza administrată . Concentrațiile serice ale romiplostim par a fi în relație de inversă proporționalitate cu numărul de trombocite . Volumul de distribuție al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0, 3 , 1, 0 , respectiv 10 μg/ kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122 , la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de țintă a romiplostim ( megacariocite și trombocite ) , care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate . Timpul de înjumătățire al romiplostim în cazul pacienților cu PTI variază între 1 și 34 zile ( în medie 3, 5 zile ) . Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafața trombocitelor . Ca rezultat al unei anumite doze administrate , pacienții cu valori trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
PTI variază între 1 și 34 zile ( în medie 3, 5 zile ) . Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafața trombocitelor . Ca rezultat al unei anumite doze administrate , pacienții cu valori trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim ( 3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de pe suprafața trombocitelor . Ca rezultat al unei anumite doze administrate , pacienții cu valori trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim ( 3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
secundar la pacienții cu boală renală în fază finală aflați în tratament de întreținere cu dializă și pentru reducerea hipercalcemiei la pacienții cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar , în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric , dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Parareg . 2/ 3 Alte informații despre Parareg : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață la pacienții cu LNH și LLC tratați cu MabThera în monoterapie/ întreținere sau în asociere cu chimioterapie Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări tulburări de nivelelor serice de IgM2 Tulburări ale sindrom de liză tumorală 3 , perfuziei , angioedem hiperglicemie , scădere în greutate , edem periferic , edem facial , creșterea valorilor LDH , hipocalcemie sindrom de eliberare de citokine , boala serului , anafilaxie tulburări de lacrimație , conjunctivită tinitus , otalgie pierdere severă a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu perfuziile ulterioare și apare la < 1 % dintre pacienți până la ciclul opt de terapie cu MabThera . Infecții MabThera a indus scăderea numărului celulelor B la 70- 80 % din pacienți , dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienți . Infecții localizate cu candida și Herpes zoster au fost raportate cu o incidență mai mare în brațul care conține MabThera din studiile randomizate . Infecții grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Binet au avut mai multe reacții adverse în brațul R- FC comparativ cu cei din brațul FC ( R - FC 83 % vs FC 71 % ) . În studiile clinice cu MabThera la pacienți cu macroglobulinaemie Waldenstrom s- a observat creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut fi asociată cu hipervâscozitate și simptome asociate . De obicei , creșterea tranzitorie a IgM a revenit la cel puțin nivelul inițial în următoarele 4 luni . Reacții cardiovasculare Reacțiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață la pacienții cu LNH și LLC tratați cu MabThera în monoterapie/ întreținere sau în asociere cu chimioterapie Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări tulburări de nivelelor serice de IgM2 Tulburări ale sindrom de liză tumorală 3 , perfuziei , angioedem hiperglicemie , scădere în greutate , edem periferic , edem facial , creșterea valorilor LDH , hipocalcemie sindrom de eliberare de citokine , boala serului , anafilaxie tulburări de lacrimație , conjunctivită tinitus , otalgie pierdere severă a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu perfuziile ulterioare și apare la < 1 % dintre pacienți până la ciclul opt de terapie cu MabThera . Infecții MabThera a indus scăderea numărului celulelor B la 70- 80 % din pacienți , dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienți . Infecții localizate cu candida și Herpes zoster au fost raportate cu o incidență mai mare în brațul care conține MabThera din studiile randomizate . Infecții grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Binet au avut mai multe reacții adverse în brațul R- FC comparativ cu cei din brațul FC ( R - FC 83 % vs FC 71 % ) . În studiile clinice cu MabThera la pacienți cu macroglobulinaemie Waldenstrom s- a observat creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut fi asociată cu hipervâscozitate și simptome asociate . De obicei , creșterea tranzitorie a IgM a revenit la cel puțin nivelul inițial în următoarele 4 luni . Reacții cardiovasculare Reacțiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Rare Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 11 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 11 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului respirator superior Mai puțin frecvente infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) Mai puțin frecvente dureri la nivelul toracelui , edem , sindrom de tip gripal Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Rare enzime hepatice serice crescute Rare Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) 12 Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
după tratamentul cu Humira , a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanților de fază acută a inflamației ( proteina C reactivă ( CRP ) și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) și a citokinelor plasmatice ( IL- 6 ) , comparativ cu niveurile inițiale . Concentrațiile serice ale metaloproteinazelor matriceale ( MMP- 1 și MMP- 3 ) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost , de asemenea , scăzute după administrarea de Humira . Pacienții tratați cu Humira au manifestat , de obicei , o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului , la starea de echilibru , ( valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48 ) a fost în cazul utilizării Humira în monoterapie , 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml ( CV 102 % ) și de 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml ( CV 47
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
urinare Mai puțin frecvente Rare Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 39 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 39 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului respirator superior Mai puțin frecvente infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) Mai puțin frecvente dureri la nivelul toracelui , edem , sindrom de tip gripal Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Rare enzime hepatice serice crescute Rare necroză hepatică , hepatită , steatoză hepatică , litiază biliară , valori crescute ale bilirubinei serice Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine . Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și stare de rău ) Mai puțin frecvente dureri la nivelul toracelui , edem , sindrom de tip gripal Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Rare enzime hepatice serice crescute Rare necroză hepatică , hepatită , steatoză hepatică , litiază biliară , valori crescute ale bilirubinei serice Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine . Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) 40 Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
după tratamentul cu Humira , a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanților de fază acută a inflamației ( proteina C reactivă ( CRP ) și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) și a citokinelor plasmatice ( IL- 6 ) , comparativ cu niveurile inițiale . Concentrațiile serice ale metaloproteinazelor matriceale ( MMP- 1 și MMP- 3 ) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost , de asemenea , scăzute după administrarea de Humira . Pacienții tratați cu Humira au manifestat , de obicei , o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului , la starea de echilibru , ( valori măsurate din Săptămâna 20 până în Săptămâna 48 ) a fost în cazul utilizării Humira în monoterapie , 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml ( CV 102 % ) și de 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml ( CV 47
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
urinare Mai puțin frecvente Rare Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 67 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 67 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului respirator superior Mai puțin frecvente infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]