90,566 matches
-
maxime s- au observat în decurs de 0, 5 până la 2 ore ( în medie 1 oră ) , în cazul administrării în condiții de post alimentar , iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 12 0, 6 % . Valoarea absorbției este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi ( altele decât apa plată ) . Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în condiții de post alimentar , iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 12 0, 6 % . Valoarea absorbției este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi ( altele decât apa plată ) . Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a evidențiat reducerea semnificativă a biodisponibilității în cazul în care acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de prima
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a evidențiat reducerea semnificativă a biodisponibilității în cazul în care acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei . Atât biodisponibilitatea , cât și creșterile DMO sunt reduse , dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puțin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Dacă o doză este omisă , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Injecțiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Paciente cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluție injectabilă . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu și vitamina D . Insuficiența renală Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Datorită experienței clinice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la care a apărut o reacție adversă a fost de 26, 0 % și 28, 6 % pentru Bondenza 3 mg soluție injectabilă la fiecare 3 luni și 20, 4 % și 22, 6 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . 18 Tabelul 1 și tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an și respectiv
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sau probabil legate de medicația din studiu , la peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Reacțiile adverse raportate la pacientele tratate cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă care au apărut cu o frecvență egală sau mai mică decât cea în cazul pacientelor tratate prin administrare orală nu sunt incluse . Pentru ambele studii , au
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bondenza administrată pe cale intravenoasă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului și a scăzut concentrațiile de osteocalcină în decurs de 3 luni . După întreruperea tratamentului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute , asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală a osului și absența defectelor de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( 1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bondenza 3 mg 22 injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
într- o analiză prospectivă planificată la un an , p < 0, 001 și la doi ani , p < 0, 001 . În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare , după un an de tratament , 92, 1 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție la fiecare 3 luni au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea DMO ) , comparativ cu 84, 9 % dintre pacientele cărora li s-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea DMO ) , comparativ cu 84, 9 % dintre pacientele cărora li s- aadministrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală . După 2 ani de tratament 92, 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție și 84, 7 % din pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menținută ( p=0, 001 ) . În cazul DMO a întregului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pacientele cărora li s- aadministrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală . După 2 ani de tratament 92, 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție și 84, 7 % din pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menținută ( p=0, 001 ) . În cazul DMO a întregului șold , 82, 3 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menținută ( p=0, 001 ) . În cazul DMO a întregului șold , 82, 3 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an , comparativ cu 75, 1 dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic pe cale orală ( p=0, 02 ) . Proporția pacientelor la care după
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
001 ) . În cazul DMO a întregului șold , 82, 3 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an , comparativ cu 75, 1 dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic pe cale orală ( p=0, 02 ) . Proporția pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât și cea a întregului șold a crescut sau s- a menținut a fost de 76, 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
inițială a fost de - 58, 6 % în cazul administrării injecției intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni și - 62, 6 % în cazul administrării Bondenza 2, 5 mg zilnic pe cale orală . În plus , 64. 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluție injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament ( definit ca o scădere > 50 % de la valoarea inițială ) , comparativ cu 64, 9 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 2, 5 mg zilnic pe cale orală . Reducerea CTX
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
64. 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluție injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament ( definit ca o scădere > 50 % de la valoarea inițială ) , comparativ cu 64, 9 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 2, 5 mg zilnic pe cale orală . Reducerea CTX plasmatică s- a menținut peste 2 ani , cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Reducerea CTX plasmatică s- a menținut peste 2 ani , cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin 5 ani în perioada
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Bondenza soluție injectabilă nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu sau alte medicamente administrate intravenos . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută ( 5 ml ) din sticlă tip I , piston din cauciuc de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]