90,566 matches
-
cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei , cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Contraceptivele orale Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptivele orale . Lenalidomida nu este un inductor enzimatic . Într- un studiu in vitro cu hepatocite umane , lenalidomida , în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Au fost observate oboseală , amețeli , somnolență și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei . 4. 8 Reacții adverse În două studii de fază III controlate cu placebo , la 353 pacienți cu mielom multiplu s- a administrat asocierea lenalidomidă/ dexametazonă și la 351 pacienți asocierea placebo/ dexametazonă . Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare ( 44, 0 săptămâni ) pentru grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
asocierea lenalidomidă/ dexametazonă și la 351 pacienți asocierea placebo/ dexametazonă . Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare ( 44, 0 săptămâni ) pentru grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat 325 ( 92 % ) dintre pacienții din grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat 325 ( 92 % ) dintre pacienții din grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s- a administrat lenalidomidă/ dexametazonă , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
nu a existat o diferență semnificativă privind incidența reacțiilor adverse specifice între cele două grupuri de tratament . Numai reacțiile adverse marcate cu * au apărut semnificativ mai frecvent la grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența obținută în perioada ulterioară punerii pe piață au fost observate următoarele reacții adverse : Raportările din perioada ulterioară punerii pe piață sunt marcate cu † . pneumonie * , infecția tractului respirator inferior , zona zoster , infecții cu Herpes
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de dexametazona administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de dexametazona administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de dexametazona administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi , în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din grupul placebo/ dexametazonă ( placebo/ dex ) li s-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi , în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din grupul placebo/ dexametazonă ( placebo/ dex ) li s- a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din grupul placebo/ dexametazonă ( placebo/ dex ) li s- a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile , în decursul primelor 4 cicluri de tratament . Doza de dexametazonă a fost redusă la 40 mg , pe cale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
704 ) , ITPPB median a fost de 48, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 41, 1 ; 60, 1 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă ( n = 353 ) , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 19, 9 ; 20, 7 ) pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă ( n = 351 ) . Valoarea mediană a timpul de supraviețuire fără progresia bolii ( TSFPB ) a fost de 47, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 36, 9 ; 58, 4 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 18
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
supraviețuire fără progresia bolii ( TSFPB ) a fost de 47, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 36, 9 ; 58, 4 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 18, 1 ; 20, 3 ) pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă . Durata mediană a tratamentului a fost de 28, 1 săptămâni ( min : 0, 1 ; max : 110, 7 ) . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
săptămâni ( min : 0, 1 ; max : 110, 7 ) . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost semnificativ mai mari , comparativ cu grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida . Anterior s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii , iepurilor li s- a administrat oral lenalidomidă în doze de 3 , 10 și 20 mg/ kg pe zi . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- a observat absența lobului pulmonar intermediar , dependentă de doză , iar la doza de 20 mg/ kg
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lactoză anhidră 289 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albastru deschis/ alb , inscripționate cu “ REV 15 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrare Capsulele de Revlimid trebuie administrate zilnic , aproximativ la aceeași oră . Capsulele nu trebuie sfărâmate sau mestecate . Ele trebuie înghițite întregi , de preferință cu apă , cu sau fără
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5 ) . Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]