9,370 matches
-
glucozei din sânge după mese și este utilizată pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 . Cum a fost studiat Starlix ? În total , în toate studiile combinate , 2 122 de pacienți au primit Starlix . Principalele studii au comparat Starlix cu placebo ( un preparat inactiv ) sau cu alte medicamente utilizate în diabetul zaharat de tip 2 ( metformina , glibenclamida sau troglitazona ) . În cadrul altor studii s- a evaluat , de asemenea , posibilitatea „ trecerii ” de la un medicament antidiabetic la Starlix și „ asocierea ” Starlix cu alte medicamente
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
789 de pacienți l- au primit cel puțin șase luni , iar 190 de pacienți l- au primit timp de un an . Ce beneficii a prezentat Starlix în timpul studiilor ? Administrat în monoterapie , Starlix s- a dovedit a fi mai eficace decât placebo , dar mai puțin eficace decât anumite medicamente antidiabetice precum metformina . În cazul asocierii cu metformina , care afectează în principal glucoza plasmatică a jeun ( valoarea glucozei din sânge pe stomacul gol ) , efectul Starlix asupra HbA1C a fost mai bun decât al
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat Stelara ? Efectele Stelara au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Stelara a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) în două studii principale , care au implicat un număr total de 1 996 adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe . Mai mult de jumătate din pacienți nu au răspuns la unul sau mai multe tratamente
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
unuia din studii ( obținute după 18 luni de tratament ) și rezultatele inițiale ale unui studiu în desfășurare care compară Stelara cu etanercept ( un alt medicament pentru psoriazis ) . Ce beneficii a prezentat Stelara în timpul studiilor ? Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului . Având în vedere rezultatele celor două studii principale , luate împreună , aproximativ 69 % din pacienții care au primit Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni , în comparație cu aproximativ 3 % din pacienții care au primit placebo . Nu a
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului . Având în vedere rezultatele celor două studii principale , luate împreună , aproximativ 69 % din pacienții care au primit Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni , în comparație cu aproximativ 3 % din pacienții care au primit placebo . Nu a existat nicio diferență între procentele de răspuns la cele două doze de Stelara la pacienții cu greutate mai mică de 100 kg . Pacienții cu greutate peste 100 kg au avut un răspuns mai bun la doza de 90
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice efectuate cu infliximab , s- au observat reacții adverse la aproximativ 60 % dintre pacienții tratați cu infliximab și la 40 % dintre pacienții care au utilizat placebo . Reacțiile legate de perfuzie au fost cele mai frecvente reacții adverse raportate . Reacțiile legate de perfuzie ( dispnee , urticarie și cefalee ) au fost cele mai frecvente cauze de întrerupere a tratamentului . In tabelul 1 sunt enumerate reacțiile adverse rezultate din studiile
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
orice reacție adversă care apare în timpul unei perfuzii sau în decurs de 1 până la 2 ore după administrarea perfuziei . În studiile clinice , aproximativ 20 % dintre pacienții cărora li s- a administrat infliximab , comparativ cu aproximativ 10 % dintre pacienții tratați cu placebo , au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie . Într- un studiu clinic cu pacienți cu poliartrită reumatoidă ( ASPIRE ) , șaizeci și șase la sută dintre pacienți ( 686 din 1040 ) au primit cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fost limitate la pneumocistoză , histoplasmoză , infecții cu virus citomegalic , infecții micobacteriene atipice , listerioză și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice , 36 % dintre pacienții tratați cu infliximab au fost tratați pentru infecții , comparativ cu 25 % dintre cei tratați cu placebo . În studiile clinice de PR , incidența infecțiilor grave , inclusiv pneumonie a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei tratați cu metotrexat în monoterapie , în special în doze de 6 mg/ kg sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
adică de 2 ori doza maximă admisă ) . În acest studiu , 150 pacienți cu ICC clasele III- IV NYHA ( fracție de ejecție a ventriculului stâng ≤ 35 % ) au fost tratați cu 3 perfuzii cu Remicade 5 mg/ kg , 10 mg/ kg sau placebo , timp de 6 săptămâni . La 38 săptămâni , 9 din cei 101 pacienți tratați cu Remicade ( 2 cu 5 mg/ kg și 7 cu 10 mg/ kg ) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
placebo , timp de 6 săptămâni . La 38 săptămâni , 9 din cei 101 pacienți tratați cu Remicade ( 2 cu 5 mg/ kg și 7 cu 10 mg/ kg ) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo . La pacienții care utilizează Remicade au existat după punerea pe piață raportări de agravare a insuficienței cardiace , cu sau fără identificarea unor factori precipitanți . De asemenea , au existat după punerea pe piață raportări rare de apariție a insuficienței cardiace , inclusiv
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
0, 6 % 275 101, 9 0, 0 % 9, 5 % 0, 0 % 3, 6 % Artrita psoriazică 191 39, 1 0, 0 % 6, 8 % 0, 0 % 2, 1 % 1175 50, 1 0, 4 % 7, 7 % 0, 0 % 3, 4 % Pacienții din grupul placebo au primit metotrexat , în timp ce pacienții din grupul infliximab , au primit atât infliximab , cât și metotrexat . 2 Pacienții din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn , ACCENT I și ACCENT II , au primit o doză inițială
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
6, 8 % 0, 0 % 2, 1 % 1175 50, 1 0, 4 % 7, 7 % 0, 0 % 3, 4 % Pacienții din grupul placebo au primit metotrexat , în timp ce pacienții din grupul infliximab , au primit atât infliximab , cât și metotrexat . 2 Pacienții din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn , ACCENT I și ACCENT II , au primit o doză inițială de 5 mg/ kg de infliximab la inițierea studiului și apoi au primit placebo în perioada de menținere . Pacienții care
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și metotrexat . 2 Pacienții din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn , ACCENT I și ACCENT II , au primit o doză inițială de 5 mg/ kg de infliximab la inițierea studiului și apoi au primit placebo în perioada de menținere . Pacienții care au fost alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Fază III cu boală Crohn , ACCENT I și ACCENT II , au primit o doză inițială de 5 mg/ kg de infliximab la inițierea studiului și apoi au primit placebo în perioada de menținere . Pacienții care au fost alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă : Remicade a fost evaluat într- un studiu clinic cu 120 pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) cu ARJ activă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
60 ) dintre copiii care au primit 3 mg/ kg timp de 52 săptămâni , la 65 % ( 37/ 57 ) dintre copiii care au primit infliximab 6 mg/ kg timp de 38 săptămâni și la 47 % ( 28/ 60 ) dintre copiii care au primit placebo timp de 14 săptămâni . Pacienții pediatrici cu boală Crohn : Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mare în rândul copiilor cu boală Crohn incluși în studiul REACH , decât în cel al adulților ( vezi pct . 5. 1 ) : anemie ( 10
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a Sănătății ( HAQ ; scala 0 - 3 ) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice . Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30 , 54 și 102 săptămâni , obținute într- un studiu controlat cu placebo , la 428 pacienți care prezentau poliartrită reumatoidă activă , deși utilizaseră tratament cu metotrexat . Aproximativ 50 % dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III . Pacienții au utilizat placebo , infliximab 3 mg/ kg sau 10 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
evaluat răspunsurile la 30 , 54 și 102 săptămâni , obținute într- un studiu controlat cu placebo , la 428 pacienți care prezentau poliartrită reumatoidă activă , deși utilizaseră tratament cu metotrexat . Aproximativ 50 % dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III . Pacienții au utilizat placebo , infliximab 3 mg/ kg sau 10 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 , iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni . Tuturor pacienților li s- au administrat doze stabile de metotrexat ( în medie 15 mg/ săptămână ) , timp de 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
bolii ≤ 3 ani , media 0, 6 ani ) cu poliartrită reumatoidă activă precoce ( numărul mediu de articulații tumefiate și dureroase de 19 și respectiv , 31 ) . Toți pacienții au utilizat metotrexat ( optimizat la 20 mg/ săptămână începând cu săptămâna 8 ) și , fie placebo 3 mg/ kg , fie infliximab 6 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni . Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4 . După 54 săptămâni de tratament , dozele de infliximab + metotrexat au arătat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mai mari . c : HAQ = Health Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut . d : p = 0, 030 și < 0, 001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/ kg și respectiv , 6 mg/ kg comparativ cu placebo + MTX . Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT , ASPIRE și START . START a fost un studiu randomizat , multicentric , dublu- orb , cu 3 brațe , pe grupe paralele , pentru evaluarea siguranței . Într- unul dintre brațele
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Crohn activă severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab au fost evaluate la 108 pacienți cu boală Crohn activă , ( Indicele de Activitate a Bolii Crohn ( CDAI ) ≥ 220 ≤ 400 ) într- un studiu doză- răspuns , randomizat , dublu orb , controlat cu placebo . Din acești 108 pacienți , 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/ kg . Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convențională . A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile , 92
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
150 ) și răspunsul clinic în timp . În săptămâna a 4- a , după administrarea unei doze unice , 22/ 27 ( 81 % ) dintre pacienții tratați cu infliximab 5 mg/ kg au prezentat un răspuns clinic , față de 4/ 25 ( 16 % ) dintre pacienții tratați cu placebo ( p < 0, 001 ) . De asemenea , în săptămâna a 4- a , 13/ 27 ( 48 % ) dintre pacienții tratați cu infliximab au obținut o remisie clinică ( CDAI < 150 ) față de 1/ 25 ( 4 % ) dintre pacienții tratați cu placebo . Răspunsul a apărut în
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dintre pacienții tratați cu placebo ( p < 0, 001 ) . De asemenea , în săptămâna a 4- a , 13/ 27 ( 48 % ) dintre pacienții tratați cu infliximab au obținut o remisie clinică ( CDAI < 150 ) față de 1/ 25 ( 4 % ) dintre pacienții tratați cu placebo . Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni . În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni , 13/ 27 ( 48 % ) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament . Tratamentul de întreținere în
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]