90,566 matches
-
normale , mai mult de un situs de metastazare la nivelul organelor ) . Pacienții au fost stratificați în funcție de efectuarea sau neefectuarea unei nefrectomii anterioare , pe trei regiuni geografice , și au fost repartizați în mod aleatoriu ( 1: 1: 1 ) pentru a li se administra IFN- α în monoterapie ( n=207 ) , TORISEL în monoterapie ( 25 mg pe săptămână ; n=209 ) , sau o asociere de IFN- α și TORISEL ( n=210 ) . În Studiul 1 , TORISEL 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
95 % 0, 52- 0, 87 ) , comparativ cu pacienții tratați cu IFN - α . Studiul 2 Studiul 2 a fost un studiu randomizat , dublu- orb , multicentric , la pacienți din ambulatoriu , destinat evaluării eficacității , siguranței și parametrilor farmacocinetici a trei doze de TORISEL , administrate la pacienți cu CCR avansat , tratați anterior . Criteriul final principal de eficacitate a fost ORR , iar SG a fost , de asemenea , evaluată . O sută unsprezece ( 111 ) pacienți au fost repartizați în mod aleatoriu , într - un raport de 1: 1: 1
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
apoase . Adăugarea directă a TORISEL 25 mg/ ml concentrat la soluțiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului . Diluați întotdeauna TORISEL 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu solventul furnizat , înainte de a- l adăuga la soluțiile perfuzabile . TORISEL poate fi administrat în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) numai după diluarea inițială a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras . După diluare , TORISEL conține polisorbat 80 , cunoscut prin capacitatea sa de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
2, 2 ml . 6 . Conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 27 B . 28 PROSPECT : TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Temsirolimus Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este TORISEL și pentru ce se
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este TORISEL și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze TORISEL 3 . Cum este administrat TORISEL 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează TORISEL 6 . 1 . CE ESTE TORISEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2 . Nu utilizați TORISEL : - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la temsirolimus , la polisorbat 80 sau la
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este TORISEL și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze TORISEL 3 . Cum este administrat TORISEL 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează TORISEL 6 . 1 . CE ESTE TORISEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2 . Nu utilizați TORISEL : - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la temsirolimus , la polisorbat 80 sau la oricare dintre organism a rinichilor
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
poate crește trigliceridele și/ sau - Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală , dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră sau dacă aveți o rană încă nevindecată de la o intervenție chirurgicală , trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament , întrucât TORISEL poate crește riscul apariției de probleme cu vindecarea rănilor . - Dacă intenționați să vă vaccinați în timpul tratamentului cu TORISEL , vaccinarea ar putea fi mai puțin eficace . Utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu TORISEL . - Dacă
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Sarcina și alăptarea TORISEL nu a fost studiat la femeile gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Înainte de a vi se administra TORISEL este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Femeile cu potențial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TORISEL . Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
doză . A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează , copiilor și pacienților din grupele care prezintă un risc crescut , cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie TORISEL va fi întotdeauna preparat și vă va fi administrat de către un medic sau un alt personal medical prin perfuzie intravenoasă ( într- o venă ) . TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi instrucțiunile de diluare de la sfârșitul prospectului ) . Înainte de doza de TORISEL , trebuie să vi se administreze o injecție cu antihistaminic direct în venă ( pentru a încerca să prevină reacția alergică la TORISEL ) , cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de TORISEL . Tratamentul cu TORISEL trebuie continuat până când nu mai beneficiați de terapie sau până la apariția
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pentru a încerca să prevină reacția alergică la TORISEL ) , cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de TORISEL . Tratamentul cu TORISEL trebuie continuat până când nu mai beneficiați de terapie sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile . Dacă vă este administrat prea mult TORISEL sau dacă ați omis o doză Întrucât acest medicament este preparat și administrat de către un personal medical , este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare . Dacă vă îngrijorează acest lucru sau credeți că este
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
dozei de TORISEL . Tratamentul cu TORISEL trebuie continuat până când nu mai beneficiați de terapie sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile . Dacă vă este administrat prea mult TORISEL sau dacă ați omis o doză Întrucât acest medicament este preparat și administrat de către un personal medical , este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare . Dacă vă îngrijorează acest lucru sau credeți că este posibil să fi omis o doză , spuneți imediat medicului dumneavoastră . 4 . Ca toate medicamentele , TORISEL poate
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
beneficiați de terapie sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile . Dacă vă este administrat prea mult TORISEL sau dacă ați omis o doză Întrucât acest medicament este preparat și administrat de către un personal medical , este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare . Dacă vă îngrijorează acest lucru sau credeți că este posibil să fi omis o doză , spuneți imediat medicului dumneavoastră . 4 . Ca toate medicamentele , TORISEL poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacțiile adverse
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
și de lumina solară . Administrare • Administrarea soluției diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de șase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . • Perfuzia de TORISEL se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute , o dată pe săptămână . Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie , pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului . • Pentru a fi corespunzătoare , materialele utilizate pentru administrare trebuie să
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
și somnolență ( vezi pct 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța în administrare a fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 5 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
6 4. 9 Supradozaj Supradozajul cu medicamente antimuscarinice , incluzând fesoterodina , poate determina efecte anticolinergice severe . În caz de supradozaj , este recomandată monitorizarea ECG ; trebuie adoptate măsuri standard de susținere pentru controlul alungirii intervalului QT . În studii clinice , fesoterodina a fost administrată în siguranță în doze de până la 28 mg pe zi . În caz de supradozaj al fesoterodinei , se practică lavajul gastric și se administrează cărbunele activat . • Efecte anticolinergice centrale severe ( de exemplu halucinații , stare de excitație severă ) : se tratează cu fiziostigmină
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
trebuie adoptate măsuri standard de susținere pentru controlul alungirii intervalului QT . În studii clinice , fesoterodina a fost administrată în siguranță în doze de până la 28 mg pe zi . În caz de supradozaj al fesoterodinei , se practică lavajul gastric și se administrează cărbunele activat . • Efecte anticolinergice centrale severe ( de exemplu halucinații , stare de excitație severă ) : se tratează cu fiziostigmină • Convulsii sau stare de excitație pronunțată : se tratează cu benzodiazepine • Insuficiența respiratorie : se instituie ventilație mecanică • Tahicardie : se tratează cu beta- blocante • Retenție
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
somnolență ( vezi pct 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța în administrare a fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 15 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
vezi . pct 4. 4 ) . Supradozajul cu medicamente antimuscarinice , incluzând fesoterodina , poate determina efecte anticolinergice severe . În caz de supradozaj , este recomandată monitorizarea ECG ; trebuie adoptate măsuri standard de susținere pentru controlul alungirii intervalului QT . În studii clinice , fesoterodina a fost administrată în siguranță în doze de până la 28 mg pe zi . În caz de supradozaj al fesoterodinei , se practică lavajul gastric și se administrează cărbunele activat . • Efecte anticolinergice centrale severe ( de exemplu halucinații , stare de excitație severă ) : se tratează cu fiziostigmină
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
trebuie adoptate măsuri standard de susținere pentru controlul alungirii intervalului QT . În studii clinice , fesoterodina a fost administrată în siguranță în doze de până la 28 mg pe zi . În caz de supradozaj al fesoterodinei , se practică lavajul gastric și se administrează cărbunele activat . • Efecte anticolinergice centrale severe ( de exemplu halucinații , stare de excitație severă ) : se tratează cu fiziostigmină • Convulsii sau stare de excitație pronunțată : se tratează cu benzodiazepine • Insuficiența respiratorie : se instituie ventilație mecanică • Tahicardie : se tratează cu beta- blocante • Retenție
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
acidului retinoic ( LPM/ RAR- alfa ) . Tratamentele anterioare trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie . Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la TRISENOX . 4. 2 Doze și mod de administrare TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct . Schema tratamentului de inducție : TRISENOX trebuie administrat intravenos , în doză fixă , de 0, 15 mg/ kg și zi , în
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]