9,718 matches
-
diseminată sau extrapulmonară , blastomocoză , coccidiomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nici o afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5 - 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de control ale acestor studii și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne - melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne - melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pe aparate , sisteme și organe Tulburări hepatobiliare reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos tulburări de demielinizare ( ex . nevrită optică , sindrom Guillain- Barré ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Supradozaj 4. 9 În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei . Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu Humira , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T și B efectoare , de celule NK , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau modificarea numărului de celule T și B efectoare , de celule NK , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de afecțiuni pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie precauție atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne datorită fumatului intens
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie precauție atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne datorită fumatului intens . Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie , inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF . În cazul folosirii Humira au fost raportate rareori reacții adverse la nivelul sistemului hematologic , inclusiv citopenie semnificativă clinic ( de exemplu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv ale pielii , unghiilor și ale piciorului ) fasceită necrozantă , meningită virală , diverticulită , infecții ale plăgilor Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) Mai puțin frecvente dureri
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ale acestor studii pivot controlate și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani - pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
organe Tulburări gastrointestinale Tulburări hepatobiliare Tulburări ale sistemului nervos Perforații intestinale Reactivarea hepatitei B Tulburări de demielinizare ( ex . nevrită optică , sindrom Guillain- Barré ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Supradozaj 4. 9 În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei . Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
vindecării . • Rare ( la mai mult de 1 pacient din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) : tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanoma malign ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg/ kg . La oarecii femele , inciden a crescut a tumorilor ovariene la animalele c rora li s- au administrat 9 pan la 242 mg/ kg ( de 0, 3 pan la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne i maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale i tumori benigne de origine celular epitelial . Femelele de roz toare din aceste studii au fost tratate în cursul vie îi reproductive , atunci când ovarele lor erau func ionale i foarte responsive la stimularea hormonal
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
alfa - fetoproteină . Creșterea concentrației serice de alfa- fetoproteină poate avea seminificația unui tratament inadecvat . La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa- fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice . Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite , deoarece în timpul evaluării clinice s- au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie . Examinările periodice trebuie efectuate la interval de 6 luni
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
alfa - fetoproteină . Creșterea concentrației serice de alfa- fetoproteină poate avea seminificația unui tratament inadecvat . La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa- fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice . Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite , deoarece în timpul evaluării clinice s- au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie . Examinările periodice trebuie efectuate la interval de 6 luni
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
alfa - fetoproteină . Creșterea concentrației serice de alfa- fetoproteină poate avea seminificația unui tratament inadecvat . La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa- fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice . Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite , deoarece în timpul evaluării clinice s- au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie . Examinările periodice trebuie efectuate la interval de 6 luni
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice ( 4 cu limfoame și 2 cu sindroame mielodispastice ) . Tumora malignă cel mai frecvent raportată a fost cancerul de plămâni ( 11 cazuri ) . Numărul neoplaziilor observate a fost consecvent cu cel așteptat în populația cu poliartrită reumatoidă similară ca vârstă și sex ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la perfuzie Evenimentele acute legate
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
copii și la adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]