9,563 matches
-
permanentă 1 Nu se solicită Se solicită Se solicită Se solicită Echipamente 3 Intrare printr-o încăpere separată cu două uși cu blocare Nu se solicită Opțional Opțional Se solicită 4 Controlul scurgerilor de apă contaminată Opțional Reducerea 2 la minimum a scurgerilor Prevenirea scurgerilor de apă contaminată Prevenirea scurgerilor de apă contaminată Sistemul de lucru 6 Măsuri pentru controlarea speciilor nedorite cum ar fi insectele, rozătoarele, artropodele Se solicită Se solicită Se solicită Se solicită 7 Procedurile pentru transferul materialului
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
cum ar fi insectele, rozătoarele, artropodele Se solicită Se solicită Se solicită Se solicită 7 Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/spațiul de cultură, structura de protecție și laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic Reducerea diseminării la minimum Reducerea diseminării la minimum Prevenirea diseminării Prevenirea diseminării 1 Sera este formată dintr-o structură permanentă cu un acoperiș continuu etanș la apă, și este amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafață și prevăzută cu uși
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
rozătoarele, artropodele Se solicită Se solicită Se solicită Se solicită 7 Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/spațiul de cultură, structura de protecție și laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic Reducerea diseminării la minimum Reducerea diseminării la minimum Prevenirea diseminării Prevenirea diseminării 1 Sera este formată dintr-o structură permanentă cu un acoperiș continuu etanș la apă, și este amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafață și prevăzută cu uși cu autoînchidere care pot
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
Aspecte generale 1 Microorganismele viabile trebuie păstrate într-un sistem care separă procesul de mediu (sistem închis) Opțional Se solicită Se solicită Se solicită 2 Controlul gazelor evacuate din sistemul închis Nu se solicită Se solicită, cu reducerea diseminării la minimum Se solicită, cu prevenirea diseminării Se solicită, cu prevenirea diseminării 3 Controlul aerosolilor în timpul recoltării probelor, adăugării de materiale într-un sistem închis sau în timpul transferării unui material într-un alt sistem închis Opțional Se solicită, cu reducerea diseminării la
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
Se solicită, cu prevenirea diseminării Se solicită, cu prevenirea diseminării 3 Controlul aerosolilor în timpul recoltării probelor, adăugării de materiale într-un sistem închis sau în timpul transferării unui material într-un alt sistem închis Opțional Se solicită, cu reducerea diseminării la minimum Se solicită, cu prevenirea diseminării Se solicită, cu prevenirea diseminării 4 Inactivarea fluidului de cultură principal înainte de îndepărtarea dintr-un sistem închis Opțional Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
cultură principal înainte de îndepărtarea dintr-un sistem închis Opțional Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate 5 Dispozitivele de etanșare trebuie proiectate pentru a reduce la minimum sau preveni diseminarea Nu există cerințe specifice Reducerea diseminării la minimum Prevenirea diseminării Prevenirea diseminării 6 Zona controlată trebuie proiectată pentru a reține scurgerea întregului conținut al sistemului închis Opțional Opțional Se solicită Se solicită 7 Zona controlată trebuie să
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate 5 Dispozitivele de etanșare trebuie proiectate pentru a reduce la minimum sau preveni diseminarea Nu există cerințe specifice Reducerea diseminării la minimum Prevenirea diseminării Prevenirea diseminării 6 Zona controlată trebuie proiectată pentru a reține scurgerea întregului conținut al sistemului închis Opțional Opțional Se solicită Se solicită 7 Zona controlată trebuie să poată fi etanșată pentru a permite fumizarea Nu se solicită Opțional
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
dacă există) Se solicită (la bancurile de lucru, dacă există) Se solicită (la bancurile de lucru, dacă există, podea) Se solicită (bancuri de lucru, podea, plafoane, pereți) 10 Măsuri specifice pentru ventilarea adecvată a zonei controlate pentru a reduce la minimum contaminarea aerului Opțional Opțional Opțional Se solicită 11 În zona controlată trebuie menținută o presiune negativă față de presiunea mediului din imediata apropiere Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită 12 Aerul introdus în și extras din zona controlată
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
plafoane separate de intensitate a ajutorului pentru fiecare dintre aceste două categorii de întreprinderi. (12) Plafoanele de intensitate a ajutorului trebuie fixate, pe baza experienței dobândite de Comisie, la un nivel care să răspundă totodată nevoii de a reduce la minimum neregulile în concurență în sectorul respectiv, și la obiectivul de a favoriza dezvoltarea activitățile economice ale întreprinderilor mici și mijlocii. (13) Este necesar să se definească alte condiții la care să răspundă orice formă de ajutor sau orice alt tip
jrc5177as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90345_a_91132]
-
la târgurile comerciale, costul de studii sau de servicii de consiliere necesare lansării unui nou produs pe o piață nouă, nu constituie în mod normal ajutoare de export. (17) Ținând seama de necesitatea găsirii unui echilibru adecvat între reducerea la minimum a neregulilor în concurență în sectorul ce beneficiază de ajutor și obiectivele prezentului regulament, aceasta din urmă nu trebuie să excludă ajutoarele individuale ce depășesc un total maxim determinat, fie că sunt sau nu acordate în cadrul unei forme de ajutor
jrc5177as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90345_a_91132]
-
acestuia. Procedurile detaliate pentru prelucrarea documentelor clasificate au fost astfel concepute încât să asigure că acestea fac obiectul unei protecții adecvate a informațiilor pe care le conțin. Numărul de persoane autorizate să emită documente STRICT SECRET UE este păstrat la minimum, iar numele persoanelor în cauză sunt înscrise pe o listă întocmită de Biroul de securitate al Comisiei. 17.2. Aplicarea clasificărilor Clasificarea unui document este determinată de nivelul de sensibilitate al conținutului său, în conformitate cu definiția din secțiunea 16. Este importantă
jrc5057as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90225_a_91012]
-
cazul căruia este permisă numai o autonomie limitată de stabilire a instanței competente, trebuie să fie respectată sub rezerva competenței exclusive a instanțelor prevăzute în prezentul regulament. (15) În interesul administrării armonioase a justiției este necesar să se reducă la minimum posibilitatea apariției procedurilor concurente și să se evite pronunțarea în două state membre de hotărâri ireconciliabile. Trebuie să fie prevăzut un mecanism clar și eficace de rezolvare a cazurilor de litispendență și de conexitate, precum și de înlăturare a problemelor care
jrc5173as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90341_a_91128]
-
UCB Pharma Ltd 208 Bath road Slough Berkshire SL 1 3WE Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 312/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ ml 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Xyrem 500 mg/ ml soluție orală Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cițiti prospectul înainte de utilizare . A nu se lăsa la îndemana și vederea
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volibris 5 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan 3
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Middlesex UB6 0NN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 42 15 . 16 . Volibris 10 mg 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volibris 5 mg comprimate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 44 MINIMUM
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volibris 5 mg comprimate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volibris 10 mg comprimate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 45 B
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 850
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 456/ 015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 456/ 016 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
cu conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cu conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cu conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cu conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]