9,370 matches
-
corespuns populației precizată în indicații ( vezi pct . 4. 1 ) . În săptămâna 2 , toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într- unul din cele 3 grupuri de tratament ; un grup de tratament de întreținere cu placebo , un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/ kg și un grup de tratament de întreținere cu 10 mg/ kg . Toate cele 3 grupuri au primit perfuzii repetate în săptămânile 2 , 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni . Dintre
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară ( vezi Tabel 5 ) . Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2 , la 32 % ( 26/ 81 ) din grupul de întreținere cu placebo și la 42 % ( 68/ 163 ) din grupul cu infliximab s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6 . Nu a existat nicio diferență între grupuri , în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment . Alte obiective finale
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infliximab 10 mg/ kg . Ameliorări ale parametrilor calității vieții , o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi , au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54 . Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la un număr de 94 pacienți cu boală Crohn fistulizată care
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54 . Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la un număr de 94 pacienți cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puțin 3 luni . Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/ kg . Aproximativ 93 % dintre pacienți primiseră anterior antibiotice
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dintre pacienți primiseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor . A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83 % din pacienți au continuat să primească cel puțin unul dintre aceste medicamente . Pacienții au primit trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0 , 2 și 6 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni . Parametrul principal a fost proporția de pacienți care au răspuns clinic , prin reducerea cu ≥ 50 % față de valoarea inițială , a numărului de fistule care
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fără creșterea utilizării medicamentelor sau o intervenție chirurgicală pentru boala Crohn . Șaizeci și opt la sută ( 21/ 31 ) dintre pacienți tratați cu 5 mg/ kg infliximab au prezentat răspuns clinic , comparativ cu 26 % ( 8/ 31 ) dintre pacienții care au utilizat placebo ( p = 0, 002 ) . În grupul de pacienți tratați cu infliximab , timpul mediu pentru apariția răspunsului a fost de 2 săptămâni . Durata medie a răspunsului a fost de 12 săptămâni . În plus , la 55 % dintre pacienții tratați cu infliximab s- a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mediu pentru apariția răspunsului a fost de 2 săptămâni . Durata medie a răspunsului a fost de 12 săptămâni . În plus , la 55 % dintre pacienții tratați cu infliximab s- a produs închiderea tuturor fistulelor , în comparație cu 13 % la cei care au utilizat placebo ( p = 0, 001 ) . 22 Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienții cu boală Crohn fistulizată au fost studiate într- un studiu clinic cu durata de 1 an ( ACCENT II ) . Un total de 306 pacienți au primit 3 doze de infliximab
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
prezentat fistule perianale , 14 % au prezentat fistule abdominale , iar 9 % au prezentat fistule rectovaginale . Scorul CDAI median a fost 180 . În săptămâna 14 , 282 de pacienți au fost evaluați în ceea ce privește răspunsul clinic și au fost randomizați pentru a primi fie placebo , fie 5 mg/ kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46 . Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 ( 195/ 282 ) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , care a fost reprezentat de durata de timp de la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mg/ kg care au trecut pe noua doză din cauza dispariției răspunsului privind fistula după săptămâna 22 , 57 % ( 12/ 21 ) au răspuns la readministrarea tratamentului cu infliximab 10 mg/ kg la fiecare 8 săptămâni . Nu s- a observat o diferență între placebo și infliximab în ceea ce privește procentul pacienților la care s- au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia , abcese și infecții ale tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului . Boala Crohn la copii ( cu vârsta
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea , cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor , față de momentul începerii studiului . Colita ulcerativă Siguranța și eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate , dublu- orb , placebo controlate ( ACT 1 și ACT 2 ) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12 ; subscor Endoscopic ≥ 2 ) cu răspuns inadecvat la terapia convențională [ corticosteroizi orali , aminosalicilați și/ sau imunomodulatoare ( 6- MP , AZA ) ] . Au fost
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
2 ) cu răspuns inadecvat la terapia convențională [ corticosteroizi orali , aminosalicilați și/ sau imunomodulatoare ( 6- MP , AZA ) ] . Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral , corticosteroizi și/ sau imunomodulatoare . Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a primi fie placebo , 5 mg/ kg Remicade , fie 10 mg/ kg Remicade la săptămâna 0 , 2 , 6 , 14 și 22 , și în ACT 1 la săptămâna 30 , 38 și 46 . Corticosteroizii au fost permiși după săptămâna 8 . Tabel 7 Efectul asupra răspunsului clinic
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și în ACT 1 la săptămâna 30 , 38 și 46 . Corticosteroizii au fost permiși după săptămâna 8 . Tabel 7 Efectul asupra răspunsului clinic , remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30 . Date combinate din ACT1 & 2 . Placebo 244 mg/ kg 242 10 mg/ kg 242 Combinat 484 Procentul subiecților în răspunsul clinic și răspunsul clinic susținut Răspuns clinic la săptămâna 8a Răspuns clinic la săptămâna 30a Răspuns susținut ( răspuns clinic atât la săptămâna 8 cât și la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
3 % 19, 0 % 24, 4 % 21, 7 % Procentul subiecților cu vindecarea mucoasei Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a Vindecarea mucoasei la 32, 4 % 61, 2 % 52, 9 % 50, 6 % a : p < 0, 001 , pentru fiecare grup tratat cu infliximab vs . placebo 24 Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1 . La săptămâna 54 , 44, 9 % din pacienții din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic față de 19, 8 % în grupul de tratament placebo ( p
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
vs . placebo 24 Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1 . La săptămâna 54 , 44, 9 % din pacienții din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic față de 19, 8 % în grupul de tratament placebo ( p < 0, 001 ) . Remisia clinică și vindecarea mucoasei au apărut la o proporție mai mare de pacienți în grupul de tratament asociat cu infliximab față de grupul de tratament placebo la săptămâna 54 ( 34, 6 % vs . 16, 5 % , p <
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
avut răspuns clinic față de 19, 8 % în grupul de tratament placebo ( p < 0, 001 ) . Remisia clinică și vindecarea mucoasei au apărut la o proporție mai mare de pacienți în grupul de tratament asociat cu infliximab față de grupul de tratament placebo la săptămâna 54 ( 34, 6 % vs . 16, 5 % , p < 0, 001 și , respectiv , 46, 1 % vs . O proporție mai mare de pacienți din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi și să rămână
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
001 și , respectiv , 46, 1 % vs . O proporție mai mare de pacienți din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi și să rămână în același timp în remisie clinică , față de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 ( 22, 3 % vs . 7, 2 % , p < 0, 001 , date comasate din ACT1 & ACT 2 ) cât și la săptămâna 54 ( 21, 0 % vs . 8, 9 % , p = 0, 022 , date din ACT1 ) . Analiza comasată a datelor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative , pe perioada tratamentului cu infliximab . Numărul spitalizărilor datorate CU a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/ kg comparativ cu grupul care a primit placebo ( numărul mediu de spitalizări per 100 ani- subiect ; 21 și 19 vs 40 în cadrul grupului placebo ; p= 0, 019 și , respectiv p=0, 007 Numărul de intervenții chirurgicale datorate CU a fost , de asemenea , mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/ kg comparativ cu grupul care a primit placebo ( numărul mediu de spitalizări per 100 ani- subiect ; 21 și 19 vs 40 în cadrul grupului placebo ; p= 0, 019 și , respectiv p=0, 007 Numărul de intervenții chirurgicale datorate CU a fost , de asemenea , mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/ kg comparativ cu grupul care a primit
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
p= 0, 019 și , respectiv p=0, 007 Numărul de intervenții chirurgicale datorate CU a fost , de asemenea , mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/ kg comparativ cu grupul care a primit placebo ( numărul mediu de intervenții cgirurgicale per 100 ani- subiect ; 22 si 19 vs 34 în cadrul grupului placebo ; p=0, 145 și , respectiv p=0, 022 ) . Proporția subiecților care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
asemenea , mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/ kg comparativ cu grupul care a primit placebo ( numărul mediu de intervenții cgirurgicale per 100 ani- subiect ; 22 si 19 vs 34 în cadrul grupului placebo ; p=0, 145 și , respectiv p=0, 022 ) . Proporția subiecților care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu a fost colectată și comasată pentru studiile ACT
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
subiecți au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/ kg ( 28/ 242 sau 11, 6 % [ N. S ] ) și 10 mg . kg 918/ 242 sau 7, 4 [ p=0, 011 ] ) , comparativ cu grupul care a primit placebo ( 36/ 244 ; 14, 8 % ) . Colectomiile au fost semnificativ mai puține pe parioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu , în cazul pacienților care au primit o singură doză de 5 mg/ kg infliximab , comparativ cu pacienții care au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
244 ; 14, 8 % ) . Colectomiile au fost semnificativ mai puține pe parioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu , în cazul pacienților care au primit o singură doză de 5 mg/ kg infliximab , comparativ cu pacienții care au primit placebo ( 29, 2 % vs 66, 7 % , p=0, 017 ) În primul studiu ( P01522 ) , care a avut o fază de 3 luni , dublu- orb , 70 pacieții au primit fiecare 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 ( 35 pacienți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infliximab , comparativ cu pacienții care au primit placebo ( 29, 2 % vs 66, 7 % , p=0, 017 ) În primul studiu ( P01522 ) , care a avut o fază de 3 luni , dublu- orb , 70 pacieții au primit fiecare 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 ( 35 pacienți în fiecare grup ) . Din săptămâna 12 , pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/ kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54 . După primul an de studiu , 53 pacienți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
primul studiu ( P01522 ) , care a avut o fază de 3 luni , dublu- orb , 70 pacieții au primit fiecare 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 ( 35 pacienți în fiecare grup ) . Din săptămâna 12 , pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/ kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54 . După primul an de studiu , 53 pacienți au continuat într- o extensie deschisă a studiului , până în săptămâna 102 . În al doilea studiu clinic ( ASSERT
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54 . După primul an de studiu , 53 pacienți au continuat într- o extensie deschisă a studiului , până în săptămâna 102 . În al doilea studiu clinic ( ASSERT ) , 279 pacienți care au fost randomizați să primească fie placebo ( grupul 1 , nr . = 78 ) sau 5 mg/ kg infliximab ( grupul 2 , nr . = 201 ) în săptămînile 0 , 2 și 6 și la intervale 25 de 6 săptămâni până în săptămâna 24 . După aceea , toți subiecții au continuat cu infliximab la intervale de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]