8,496 matches
-
științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Busilvex ? Busilvex este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzie în venă ) . Acesta conține substanța activă busulfan . Pentru ce se utilizează Busilvex ? Busilvex este administrat la adulți și copii ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice ( celulele din care se formează celulele din sânge ) . Acest tip de transplant este folosit la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor formatoare de celule sanguine , deoarece celulele lor suferă de boli ale sângelui
Ro_153 () [Corola-website/Science/290913_a_292242]
-
sau viitoare, inter alia activitățile de difuzare, de monitorizare și evaluare a proiectelor, cât și culegerea și analiza datelor statistice. Măsurile destinate comercializării produselor, proceselor și serviciilor, activitățile de comercializare și vânzările promoționale nu sunt "măsuri de însoțire"; (f) "măsură pregătitoare" înseamnă orice acțiune care pregătește o acțiune cu efect catalizator, precum studiile tehnice, de fezabilitate funcțională sau financiară și testările echipamentelor; (g) "consorțiu" înseamnă orice grupare formată din cel puțin două întreprinderi care execută împreună o acțiune și își împart
jrc6140as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91312_a_92099]
-
difuzate pentru a contribui la atingerea obiectivelor prezentului regulament. 4. Asistența financiară comunitară pentru acțiunile cu efect catalizator se limitează la maximum 35% din totalul cheltuielilor necesare pentru atingerea obiectivelor acțiunii și care sunt ocazionate de acțiunea respectivă, inclusiv măsurile pregătitoare. Aceste cheltuieli sunt eligibile pentru asistență financiară comunitară, în măsura în care sunt legate direct de punerea în aplicare a acțiunii. Cheltuielile pentru măsurile auxiliare legate de lucrările de infrastructură necesare atingerii scopurilor acțiunii sunt de asemenea eligibile pentru asistență financiară comunitară, în măsura în care
jrc6140as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91312_a_92099]
-
a măsurilor existente de securitate. CAPITOLUL II CERINȚE GENERALE Articolul 3 Cooperarea între statele membre 1. Fără a aduce atingere atribuțiilor Comisiei, statele membre cooperează cu aceasta pentru îndeplinirea sarcinilor sale de inspecție. Această cooperare este efectivă pe durata etapelor pregătitoare, de control și de raportare. 2. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că notificarea unei inspecții este menținută confidențială, în așa fel încât procesul de inspecție să nu fie compromis. Articolul 4 Exercitarea atribuțiilor Comisiei 1
jrc6150as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91322_a_92109]
-
în așa fel încât Comisia să-și poată îndeplini atribuțiile în totalitate. Articolul 5 Participarea controlorilor naționali la inspecțiile Comisiei 1. Statele membre pun la dispoziția Comisiei controlori naționali capabili să participe atât la inspecțiile Comisiei cât și la etapele pregătitoare și de raportare aferente. 2. Un controlor național nu participă la inspecțiile Comisiei în statul membru în care este angajat. 3. Statele membre pun la dispoziția Comisiei o listă cu controlorii naționali pe care Comisia îi poate solicita să participe
jrc6150as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91322_a_92109]
-
cerere de punere la dispoziție a documentelor enumerate la articolul 4 alineatul (2). Chestionarul completat și documentele solicitate se prezintă Comisiei în termen de șase săptămâni de la primirea notificării privind inspecția. Articolul 8 Pregătirea inspecțiilor 1. Inspectorii Comisiei desfășoară activități pregătitoare pentru a putea să asigure eficiența, precizia și consecvența inspecțiilor. 2. Comisia furnizează autorității competente numele inspectorilor împuterniciți să efectueze o inspecție, precum și alte detalii, după caz. 3. Pentru fiecare inspecție, autoritatea competentă desemnează un coordonator care face demersurile practice
jrc6150as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91322_a_92109]
-
cu condiția ca această participare să fie în interesul Comunității. 1.5. Proiecte, măsuri aferente și alte acțiuni admisibile Pot beneficia de finanțare în cadrul programului proiectele de cercetare, proiectele pilot și proiectele demonstrative, măsurile aferente, acțiunile de sprijin și acțiunile pregătitoare. Un proiect de cercetare vizează efectuarea de lucrări de studiu și experimentale cu scopul de a obține noi cunoștințe care să faciliteze realizarea unor obiective concrete specifice, precum crearea sau dezvoltarea de produse, de procese de producție sau de servicii
jrc6303as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91477_a_92264]
-
de exploatare industrială și/sau comercială a tehnologiei cu riscuri minime. Măsurile aferente se referă la promovarea utilizării cunoștințelor dobândite, regruparea proiectelor, difuzarea rezultatelor și încurajarea formării și mobilității cercetătorilor în ceea ce privește proiectele finanțate în cadrul programului. Acțiunile de sprijin și acțiunile pregătitoare sunt cele care favorizează gestionarea corectă și eficientă a programului, precum monitorizarea periodică și evaluarea menționate la pct. 4, studiile sau organizarea de reuniuni pe temele proiectelor finanțate în cadrul programului. 2. GESTIONAREA PROGRAMULUI Programul este gestionat de Comisie. Se instituie
jrc6303as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91477_a_92264]
-
contribuția financiară totală maximă, exprimată în procent din costurile admisibile definite la pct. 3.6, este de: (a) pentru proiecte de cercetare până la 60 % (b) pentru proiecte pilot și demonstrative până la 40 % (c) pentru măsuri aferente, acțiuni de sprijin și pregătitoare până la 100 % 3.6. Costuri admisibile Costurile admisibile cuprind doar costurile reale asumate pentru realizarea lucrărilor prevăzute în contract. Contractanții, contractanții asociați și subcontractanții nu pot pretinde alocații bugetare sau comerciale. Costurile admisibile se repartizează în următoarele patru categorii: 3
jrc6303as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91477_a_92264]
-
sub formă de rezumat, în funcție de importanța strategică a proiectului. Decizia este luată de Comisie, dacă este necesar după consultarea grupului consultativ competent. Dacă este cazul, se solicită și se publică rapoarte finale privind măsurile aferente și acțiunile de sprijin și pregătitoare. 4. REVIZUIRI ANUALE, MONITORIZAREA ȘI EVALUAREA PROGRAMULUI Comisia efectuează o revizuire anuală a activităților din cadrul programului și a evoluției lucrărilor de CDT. Raportul conținând această revizuire este transmis comitetului. Programul face obiectul unei monitorizări, care cuprinde o evaluare a avantajelor
jrc6303as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91477_a_92264]
-
la notificarea autorității provizorii de supraveghere comună a protecției datelor, potrivit căreia părțile contractante care au îndeplinit testele cu succes întrunesc condițiile în materie de protecție a datelor necesare pentru punerea în funcțiune a ȘIȘ. 3. Prevederi referitoare la perioada pregătitoare (22 decembrie 1994 - 26 martie 1995) Comitetul executiv invită părțile contractante care au îndeplinit testele cu succes să adopte, până la 26 martie 1995, următoarele măsuri: - să întărească, din punct de vedere organizatoric și al resurselor umane, măsurile necesare în vederea aplicării
jrc6263as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91436_a_92223]
-
de adaptare la fiecare punct de trecere a frontierei. 3. Părțile contractante se asigură că aranjamentele necesare intrării în vigoare a Convenției privind aplicarea acordului Schengen se vor finaliza până la 31 decembrie 1994. La sfârșitul fiecăreia din cele trei etape pregătitoare, părțile contractante vor trimite un raport detaliat grupului central asupra progresului făcut pentru finalizarea programului. SCH/I-Front (94) I rev3 ELIMINAREA CONTROALELOR PERSOANELOR LA FRONTIERELE INTERNE După ani de pregătiri intense, aproape toate măsurile compensatorii luate la Convenția Schengen
jrc6257as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91430_a_92217]
-
soluție conține 0, 5 mg busulfan Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Busilvex urmat de ciclofosfamidă ( BuCy ) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convențional de celule precursoare hematopoietice ( TCPH ) la pacienți adulți , atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opțiune disponibilă . Busilvex urmat de ciclofosfamidă ( BuCy ) sau melfalan ( BuMel ) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convențional de celule
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
BuCy ) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convențional de celule precursoare hematopoietice ( TCPH ) la pacienți adulți , atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opțiune disponibilă . Busilvex urmat de ciclofosfamidă ( BuCy ) sau melfalan ( BuMel ) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convențional de celule precursoare hematopoietice la copii . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea de Busilvex trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pregătitor dinaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice . Busilvex se
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
BuCy ) sau melfalan ( BuMel ) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convențional de celule precursoare hematopoietice la copii . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea de Busilvex trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pregătitor dinaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice . Busilvex se administrează înainte de transplantul convențional de celule precursoare hematopoietice ( TCPH ) Doze la adulți Doza și orarul de administrare recomandate sunt : - 0, 8 mg busulfan/ kg sub formă de perfuzie cu durata de două
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
de plachete ) a apărut la 100 % din pacienți . Anemia ( hemoglobina < 8, 0 g/ dl ) a survenit la 100 % dintre pacienți . Celulele din anemia Fanconi prezintă hipersensibilitate încrucișată . Există experiență clinică limitată privind folosirea busulfan ca o componentă a regimului pregătitor anterior TCPH la copii cu anemie Fanconi . Ca atare , Busilvex trebuie folosit cu precauție la acest tip de pacienți . Busilvex , ca și busulfan , nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică . Deoarece busulfan se metabolizează în principal în ficat
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
sunt relevante 4. 8 Reacții adverse Reacții adverse la adulți Informațiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice ( n=103 ) cu Busilvex . Toxicitățile severe implicând sistemele hematologic , hepatic și respirator au fost considerate ca fiind consecințe anticipate ale regimului pregătitor și ale transplantului . Acestea includ infecții și maladia grefă contra gazdă ( MGCG ) , care deși nu au fost legate direct una de alta , au constituit cauzele principale de morbiditate și mortalitate , în special la TCPH alogen . Tulburări hematologice și limfatice : Mielodepresia
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
contra gazdă ( MGCG ) , care deși nu au fost legate direct una de alta , au constituit cauzele principale de morbiditate și mortalitate , în special la TCPH alogen . Tulburări hematologice și limfatice : Mielodepresia și imunodepresia au fost efectele terapeutice așteptate ale regimului pregătitor . Ca atare , toți pacienții au prezentat citopenie marcată : leucopenie 96 % , trombocitopenie 94 % și anemie 88 % . 6 Valoarea mediană până la apariția neutropeniei a fost de 4 zile , atât la pacienții cu transplant autogen , cât și la cei cu transplant alogen . Durata
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
cristalinului la administrarea pe cale orală de busulfan . Reacții adverse la pacienții pediatrici Informațiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii ( n=55 ) . Toxicitățile grave implicând ficatul și aparatul respirator au fost considerate drept consecințe anticipate ale regimului pregătitor și ale transplantului . Afecțiuni ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute a bolii grefă contra gazdă ( a- MGCG ) au fost obținute de la pacienții cu transplant alogen ( n=28 ) . Un număr total de 14 pacienți ( 50 % ) a prezentat a- MGCG
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
utilizează la adulți , nou- născuți , copii și adolescenți , ca tratament premergător transplantului . La adulți , Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă . La nou- născuți , copii și adolescenți , Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan . Veți primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării , fie de celule precursoare hematopoietice . 2 . Nu utilizați Busilvex : − Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Busilvex − Dacă sunteți gravidă sau dacă
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
Ținând seama de particularitățile transferului de la un sistem de gestionare la altul, dispozițiile din articolul 308c alineatele (2) și (3) din regulamentul în cauză nu se aplică. (10) Punerea în aplicare a principiului "primul sosit, primul servit" impune câteva lucrări pregătitoare suplimentare în cazul Australiei și al Noii Zeelande, având în vedere volumul mare al contingentelor și utilizarea lor tradițională. Din acest motiv, principiul "primul sosit, primul servit" trebuie să se aplice importurilor provenite din aceste două țări doar de la 1
jrc6226as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91398_a_92185]
-
deciziile prevăzute în art. 20, 21, 29, 59, 61, 62, 63 și 66 sau în art. 100 alin. (2) sunt adoptate de un comitet format din trei membri ai personalului Oficiului. Competențele respective ale membrilor comitetului, competențele lor în faza pregătitoare a deciziilor, condițiile de vot și rolul președintelui privind comitetul menționat anterior sunt stabilite în regulamentul de aplicare prevăzut în art. 114. În rest, membrii comitetului nu sunt condiționați de nici o altă instrucțiune atunci când adoptă deciziile. (3) Deciziile președintelui, altele
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
ca programul prevăzut de prezentul regulament să fie pus în aplicare începând cu 1 ianuarie 2007. Cu toate acestea, pentru a permite demararea programului la această dată, este necesar să li se permită Greciei și Comisiei să ia toate măsurile pregătitoare între data intrării în vigoare a prezentului regulament și cea a aplicării programului, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Capitolul I Dispoziții preliminare Articolul 1 Domeniu de aplicare și definiție (1) Prezentul regulament stabilește măsuri specifice în ceea ce privește produsele agricole care figurează în anexa
32006R1405-ro () [Corola-website/Law/295472_a_296801]
-
opțiunile sunt încă posibile. În special, în cazul în care Comisia elaborează o propunere pentru un astfel de plan sau program care este înaintat altor instituții sau organisme comunitare pentru decizie, aceasta trebuie să asigure participarea publicului la această etapă pregătitoare. (2) Instituțiile și organismele comunitare identifică publicul interesat sau care poate fi interesat de un plan sau program de tipul celui menționat la alineatul (1), ținând seama de obiectivele prezentului regulament. (3) Instituțiile și organismele comunitare se asigură că publicul
32006R1367-ro () [Corola-website/Law/295469_a_296798]
-
ante, al evaluării intermediare sau ex post, având în vedere principiul proporționalității. Prin urmare, prioritățile de evaluare trebuie redirecționate în scopul concentrării asupra propunerilor care au impact asupra economiei și/sau cetățenilor și de a acoperi proiectele pilot și acțiunile pregătitoare care trebuie continuate. Pe lângă aceasta, trebuie asigurată complementaritatea în cazul proiectelor sau acțiunilor care fac deja obiectul evaluării (de exemplu, repartizarea sarcinilor între Comisie și statele membre). (5) În scopul evaluării ex ante în vederea autorizării cheltuielii, o serie de tranzacții
32006R1248-ro () [Corola-website/Law/295439_a_296768]