9,161 matches
-
postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeași dată în fiecare lună . Bondenza trebuie administrat dimineața pe nemâncate ( la cel puțin 6 ore de la ultima masă ) și cu 1 oră înainte de consumul primului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
E171 Talc Macrogol 6000 14 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondenza 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din ( PVC/ PVDC ) conținând 1 sau 3 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondenza 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din ( PVC/ PVDC ) conținând 1 sau 3 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 . MODUL
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luna 1 / / 3 comprimate filmate Luna
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luna 1 / / 3 comprimate filmate Luna 2 / / 3 comprimate filmate Luna 3 / / 3 comprimate filmate Notați mai jos data în care luați comprimatul Deschideți aici 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP 35 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
1/ 03/ 266/ 003 1 comprimat filmat EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Bondenza 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluție injectabilă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Bondenza 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic Numai IV 2 . Citiți prospectul înaintea utilizării . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/ 3 ml 6 . 40 B . PROSPECTUL BONDENZA Comprimate filmate 150 mg Acid ibandronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
păstrare . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . - Substanța activă este acid ibandronic . Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . film : hipromeloză , dioxid de titan , talc , macrogol 6000 Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb , de formă alungită , cu inscripția „ BNVA ” pe o față și „ 150 ” pe
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg 2 . Fiecare comprimat filmat conține sitaxentan de sodiu 100 mg . Excipienți : Conține , de asemenea , și lactoză monohidrat 166, 3 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg 2 . Fiecare comprimat filmat conține sitaxentan de sodiu 100 mg . Excipienți : Conține , de asemenea , și lactoză monohidrat 166, 3 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsule , de culoare galben- portocalie , având
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg 2 . Fiecare comprimat filmat conține sitaxentan de sodiu 100 mg . Excipienți : Conține , de asemenea , și lactoză monohidrat 166, 3 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsule , de culoare galben- portocalie , având imprimat pe una din părți simbolul T- 100 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară ( HAP ) clasificată OMS în clasa funcțională III , pentru îmbunătățirea capacității
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține sitaxentan de sodiu 100 mg 3 . Conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate în blistere 28 de comprimate filmate în blistere 56
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
21 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Encysive ( UK ) Limited Alder Castle House 10 Noble Street Londra EC2V 7QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 353/ 001 ( 14 comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 ( 28 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 ( 56 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 ( 84 de comprimate filmate ) 13 . Lot : { numărul } 14 . 15 . 16 . Se va scrie în braille în momentul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Encysive ( UK ) Limited Alder Castle House 10 Noble Street Londra EC2V 7QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 353/ 001 ( 14 comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 ( 28 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 ( 56 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 ( 84 de comprimate filmate ) 13 . Lot : { numărul } 14 . 15 . 16 . Se va scrie în braille în momentul fabricației . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
10 Noble Street Londra EC2V 7QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 353/ 001 ( 14 comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 ( 28 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 ( 56 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 ( 84 de comprimate filmate ) 13 . Lot : { numărul } 14 . 15 . 16 . Se va scrie în braille în momentul fabricației . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 353/ 001 ( 14 comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 ( 28 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 ( 56 de comprimate filmate ) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 ( 84 de comprimate filmate ) 13 . Lot : { numărul } 14 . 15 . 16 . Se va scrie în braille în momentul fabricației . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
004 ( 84 de comprimate filmate ) 13 . Lot : { numărul } 14 . 15 . 16 . Se va scrie în braille în momentul fabricației . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Encysive ( UK ) Limited 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { numărul } 5 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Encysive ( UK ) Limited 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { numărul } 5 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține sitaxentan de sodiu 100 mg 3 . Conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
5 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține sitaxentan de sodiu 100 mg 3 . Conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : 9 . 24 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Encysive ( UK ) Limited Alder Castle House 10 Noble
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Castle House 10 Noble Street Londra EC2V 7QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 353/ 005 13 . Lot : 14 . 15 . 16 . Se va scrie în braille în momentul fabricației . 25 B . PROSPECTUL Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
sodiu ( E339 ) . • Filmul conține acid stearic ( E570b ) , hypromeloză ( E464 ) , celuloză microcristalină ( E460 ) , dioxid de titan ( E171 ) , oxid galben de fier deshidratat ( E172 ) , oxid roșu de fier deshidratat ( E172 ) și talc ( E553b ) . Cum arată comprimatele de Thelin și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă , de culoare galben - portocalie , având imprimat pe una din părți simbolul T- 100 . Thelin este livrat în cutii de blistere de 14 , 28 , 56 , și 84 de comprimate și în
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekturna 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund , biconvex , de culoare roz deschis , inscripționat cu ‚ IL ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekturna 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund , biconvex , de culoare roz deschis , inscripționat cu ‚ IL ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 408/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekturna 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval , biconvex , de culoare roșu deschis , inscripționat cu ‚ IU ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]