8,979 matches
-
Pachetul cu informații pentru pacient trebuie distribuit și conține următoarele elemente cheie : • Prospectul cu informații pentru utilizator • Contraindicație la femeile gravide și care alăptează • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu și vitamina D , efectuării exercițiilor fizice adecvate , renunțarea la fumat și regim alimentar sănătos • Principalele semne și simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical 16 • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pe care ați pierdut- o și reduce riscul fracturilor osoase la nivelul coloanei vertebrale și șoldului . Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu ADROVANCE , medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificați modul de viață pentru a vă ameliora condiția , cum ar fi : Fumatul pare a crește rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase și , de aceea , poate crește riscul dumneavoastră de fracturi osoase . La fel ca mușchii , oasele necesită exercițiu fizic pentru a rămâne rezistente și sănătoase . Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
pe care ați pierdut- o și reduce riscul fracturilor osoase la nivelul coloanei vertebrale și șoldului . Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu ADROVANCE , medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificați modul de viață pentru a vă ameliora condiția , cum ar fi : Fumatul pare a crește rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase și , de aceea , poate crește riscul dumneavoastră de fracturi osoase . La fel ca mușchii , oasele necesită exercițiu fizic pentru a rămâne rezistente și sănătoase . Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
să scadă doza altor medicamente pe care le utilizați în același timp cu APTIVUS . Exemplele includ atorvastatină , medicament pentru scăderea colesterolului , antibioticele rifabitină și claritromicină , teofilină pentru tratamentul astmului bronșic , antidepresivele desipramină , tradozonă și bupropionă ( folosit , de asemenea , pentru oprirea fumatului ) , anticonvulsivantele carbamazepină , fenobarbital și fenitoină , inhibitori ai pompei protonice omeprazol și esomeprazol și sedative ( de exemplu midazolamul administrat intravenos ) . În plus , se suspectează că medicamentele care conțin rifampicină ( antibiotic ) și sunătoare împiedică acțiunea corespunzătoare a APTIVUS și nu trebuie administrate
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de 0, 5 mg : Comprimate albe , biconvexe , în formă de capsulă marcate cu " Pfizer " pe o față și " CHX 0, 5 " pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CHAMPIX este indicat pentru renunțarea la fumat la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia de renunțare la fumat are șanse mai mari de succes la pacienții care doresc să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare . CHAMPIX este destinat administrării
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
formă de capsulă marcate cu " Pfizer " pe o față și " CHX 0, 5 " pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CHAMPIX este indicat pentru renunțarea la fumat la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia de renunțare la fumat are șanse mai mari de succes la pacienții care doresc să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare . CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală . Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CHAMPIX este indicat pentru renunțarea la fumat la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia de renunțare la fumat are șanse mai mari de succes la pacienții care doresc să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare . CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală . Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi , consecutiv creșterii dozei pe durata unei săptămâni , după cum urmează : Zilele 1- 3 : Zilele
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
1- 3 : Zilele 4- 7 : Ziua 8 - Finalul tratamentului 0, 5 mg o dată pe zi 0, 5 mg de două ori pe zi 1 mg de două ori pe zi Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunța la fumat . Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă cu 1- 2 săptămâni înaintea acestei date . În cazul pacienților care nu pot tolera reacțiile adverse ale CHAMPIX , doza poate fi redusă temporar sau permanent la 0, 5 mg de două ori pe zi . Comprimatele
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
0, 5 mg de două ori pe zi . Comprimatele CHAMPIX trebuie înghițite întregi , cu apă . CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente . Pacienții trebuie tratați cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni . Pentru pacienții care au renunțat cu succes la fumat la sfârșitul celor 12 săptămâni , poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni , cu o doză de 1 mg de două ori pe zi ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date cu privire la
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
CHAMPIX de 12 săptămâni , cu o doză de 1 mg de două ori pe zi ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea ciclului suplimentar de tratament de 12 săptămâni la pacienții care nu reușesc să renunțe la fumat în timpul terapiei inițiale sau care reîncep fumatul după tratament . 2 În terapia de renunțare la fumat , riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului . La pacienții cu risc crescut de recădere , poate fi luată în considerare scăderea
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
de 1 mg de două ori pe zi ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea ciclului suplimentar de tratament de 12 săptămâni la pacienții care nu reușesc să renunțe la fumat în timpul terapiei inițiale sau care reîncep fumatul după tratament . 2 În terapia de renunțare la fumat , riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului . La pacienții cu risc crescut de recădere , poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei ( vezi pct . 4. 4
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea ciclului suplimentar de tratament de 12 săptămâni la pacienții care nu reușesc să renunțe la fumat în timpul terapiei inițiale sau care reîncep fumatul după tratament . 2 În terapia de renunțare la fumat , riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului . La pacienții cu risc crescut de recădere , poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente de siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Efectele renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
datelor insuficiente de siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Efectele renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
speciale pentru utilizare Efectele renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piață a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piață a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat renunțarea la fumat cu Champix . Nu
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piață a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat renunțarea la fumat cu Champix . Nu toți pacienții au întrerupt fumatul la debutul simptomelor și nu toți pacienții au avut afecțiuni psihiatrice pre- existente . Medicii trebuie să fie conștienți de posibila apariție a simptomatologiei depresive semnificative la pacienții care încearcă să renunțe la
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piață a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat renunțarea la fumat cu Champix . Nu toți pacienții au întrerupt fumatul la debutul simptomelor și nu toți pacienții au avut afecțiuni psihiatrice pre- existente . Medicii trebuie să fie conștienți de posibila apariție a simptomatologiei depresive semnificative la pacienții care încearcă să renunțe la fumat și trebuie să- și sfătuiască pacienții despre
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
cu Champix . Nu toți pacienții au întrerupt fumatul la debutul simptomelor și nu toți pacienții au avut afecțiuni psihiatrice pre- existente . Medicii trebuie să fie conștienți de posibila apariție a simptomatologiei depresive semnificative la pacienții care încearcă să renunțe la fumat și trebuie să- și sfătuiască pacienții despre aceasta . Tratamentul cu Champix trebuie întrerupt imediat dacă sunt observate agitație , stare depresivă și modificări de comportament îngrijorătoare pentru medic , familie sau supraveghetori sau daca pacientul dezvoltă ideație sau comportament suicidar . Starea depresivă
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
modificări de comportament îngrijorătoare pentru medic , familie sau supraveghetori sau daca pacientul dezvoltă ideație sau comportament suicidar . Starea depresivă , care poate include rar ideație suicidară și încercări de suicid , poate fi un simptom al întreruperii la nicotină . În plus , întreruperea fumatului cu sau fără farmacoterapie , a fost asociată cu exacerbarea bolii psihiatrice concomitente ( de exemplu depresie ) . 3 Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța tratamentului cu Champix la pacienți cu afecțiuni psihiatrice serioase cum sunt schizofrenia , boala bipolară și boala depresivă
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
concomitentă a cimetidinei și vareniclinei la pacienții cu insuficiență renală severă . Digoxina : Vareniclina nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a digoxinei . Warfarina : Vareniclina nu influențează farmacocinetica warfarinei . Timpul de protrombină ( INR ) nu a fost modificat de vareniclină . Renunțarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcool etilic : Datele clinice cu privire la orice interacțiune posibilă între alcoolul etilic și vareniclină sunt limitate . Utilizarea altor terapii pentru renunțarea la fumat : Bupropiona : Vareniclina nu influențează farmacocinetica la
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
fost modificat de vareniclină . Renunțarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcool etilic : Datele clinice cu privire la orice interacțiune posibilă între alcoolul etilic și vareniclină sunt limitate . Utilizarea altor terapii pentru renunțarea la fumat : Bupropiona : Vareniclina nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei . Terapia de substituție nicotinică ( TSN ) : La fumători , după administrarea concomitentă a vareniclinei și TSN- ului transdermic timp de 12 zile , în ultima zi a studiului s- a observat o
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
s- a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii ( în medie cu 2, 6 mmHg ) . 4 Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunțare la fumat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea CHAMPIX la femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial la om . Nu se cunoaște
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
utilaje . Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă , să nu manevreze utilaje sau să se implice în alte activități potențial riscante până când se va ști dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activități . 4. 8 Reacții adverse Renunțarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome . De exemplu , la pacienții care încercau să renunțe la fumat , au fost raportate : dispoziție disforică sau depresivă ; insomnie , iritabilitate , frustrare sau furie ; anxietate ; dificultăți de concentrare ; neliniște ; bradicardie ; apetit crescut sau creștere în
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
activități potențial riscante până când se va ști dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activități . 4. 8 Reacții adverse Renunțarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome . De exemplu , la pacienții care încercau să renunțe la fumat , au fost raportate : dispoziție disforică sau depresivă ; insomnie , iritabilitate , frustrare sau furie ; anxietate ; dificultăți de concentrare ; neliniște ; bradicardie ; apetit crescut sau creștere în greutate . În nici unul dintre protocoalele sau analizele studiilor cu CHAMPIX nu s- a făcut nici o încercare de
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]