8,522 matches
-
din 29 aprilie 2011. Articolul 46^5 În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. ------------- Art. 46^5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
constată neconformități, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentației către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerințele referitoare la metodele de control și la numărul de mostre, substanțe de referință necesare controlului de laborator și contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator. ... ------------- Art. 46^10 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
excipienți indicate, prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare; ... d) se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar și limitele aplicabile, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, o schemă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 5. La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicinale veterinare imunologice, așa cum este prevăzut la art. 47 din norma sanitară veterinară. În plus, se furnizează o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
primar și cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din norma sanitară veterinară, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentărilor finale ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 10/2015 pentru organizarea Loteriei bonurilor fiscale, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 166/2015 , precum și din promovarea produselor/serviciilor ca urmare a practicilor comerciale. ... (2) Nu sunt venituri impozabile materialele publicitare, pliantele, mostrele, punctele bonus acordate cu scopul stimulării vânzărilor. ... (3) Veniturile din jocuri de noroc cuprind toate sumele încasate, bunurile și serviciile primite, ca urmare a participării la jocuri de noroc, indiferent de denumirea venitului sau de forma în care se acordă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 10/2015 pentru organizarea Loteriei bonurilor fiscale, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 166/2015 , precum și din promovarea produselor/serviciilor ca urmare a practicilor comerciale. ... (2) Nu sunt venituri impozabile materialele publicitare, pliantele, mostrele, punctele bonus acordate cu scopul stimulării vânzărilor. ... (3) Veniturile din jocuri de noroc cuprind toate sumele încasate, bunurile și serviciile primite, ca urmare a participării la jocuri de noroc, indiferent de denumirea venitului sau de forma în care se acordă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetică cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii. ... (7) În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical și țesut din cordonul ombilical la naștere, va trebui adăugat pe autorizație și numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către Agenția Națională de Transplant. ... ---------- Alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 717 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 706 și 708-712
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: ... - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 822 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 822 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în scris, semnată și datată de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 823 (1) ANMDM ia măsuri adecvate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 823 (1) ANMDM ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în cazul medicamentelor care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
824 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață: a) păstrează disponibile sau comunică ANMDM o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință; ... b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
2012. Articolul 87 Abrogat. ---------- Art. 87 a fost abrogat de pct. 1 al art. 121 din Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012. Articolul 88 (1) Recoltarea mostrelor biologice se face numai în prezența unui polițist rutier, în condițiile art. 190 alin. (8) din Codul de procedură penală, în următoarele spații ale instituțiilor medicale: ... a) în interiorul unităților de asistență medicală autorizate; ... b) în ambulanțe având echipaj cu medic
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]
-
nr. 635 din 29 august 2014. (1^1) Medicul, asistentul medical sau persoana cu pregătire medicală de specialitate din echipajul ambulanței sau autospecialei aparținând Serviciului mobil de urgență, reanimare și descarcerare, care intervine la evenimentele în legătură cu traficul rutier, poate recolta mostre biologice în măsura în care prin aceasta nu se afectează acordarea asistenței medicale de urgență sau de prim ajutor, precum și în situația în care persoana implicată într-un accident de circulație refuză transportul de urgență la o unitate sanitară sau starea sa de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]
-
nu impune acest transport. ---------- Alin. (1^1) al art. 88 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA nr. 21 din 26 august 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 635 din 29 august 2014. (1^2) Recoltarea mostrelor biologice se face cu respectarea normelor stabilite potrivit art. 125 lit. c). ---------- Alin. (1^2) al art. 88 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA nr. 21 din 26 august 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]