9,370 matches
-
la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96 . În ASSERT , îmbunătățirea semnelor și simptomelor , a fost observată începând cu săptămâna 2 . În săptămâna 24 , numărul de pacienți care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/ 78 ( 19 % ) în grupul placebo și 123/ 201 ( 61 % ) în grupul care a primit 5 mg/ kg infliximab ( p < 0, 001 ) . Au existat 95 de subiecți din grupul 2 care au continuat cu 5 mg / kg la intervale de 6 săptămâni . În săptămâna 102
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
aceștia , 71 ( 89 % ) au avut răspuns ASAS 20 . În PO1522 , îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2 . În săptămâna 12 , numărul de pacienți care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/ 35 ( 9 % ) în grupul placebo , și de 20/ 35 ( 57 % ) în grupul care a primit 5 mg / kg infliximab ( p < 0, 01 ) . Au existat 53 de subiecți care au continuat cu 5 mg/ kg la intervale de 6 săptămâni . În săptămâna 102 au existat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
răspuns BASDAI 50 . În ambele studii , funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF- 36 , s- au îmbunătățit semnificativ . Artrita psoriazică Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb , placebo controlat la pacienți cu artrită psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat fie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 și 14 ( 52 pacienți în fiecare grup ) . Începând cu săptămâna 16 , pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab și toți pacienții au utilizat deci 5 mg/ kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 și 14 ( 52 pacienți în fiecare grup ) . Începând cu săptămâna 16 , pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab și toți pacienții au utilizat deci 5 mg/ kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46 . După primul an de studiu , 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98 . În al
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
artrită psoriazică activă ( ≥ 5 articulații tumefiate ≥ 5 articulații dureroase ) . 46 % pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat ( ≤25 mg/ săptămână ) . Pe durata fazei dublu- orb de 24- săptămâni pacienții au primit fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo la săptămânile 0 , 2 , 6 , 14 , și 22 ( 100 pacienți în fiecare grup ) . La săptămâna 16 , 47 pacienți placebo cu ameliorare atât a articulațiilor tumefiate cât și a celor dureroase de < 10 % față de start , au fost trecuți pe inducție
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
metotrexat ( ≤25 mg/ săptămână ) . Pe durata fazei dublu- orb de 24- săptămâni pacienții au primit fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo la săptămânile 0 , 2 , 6 , 14 , și 22 ( 100 pacienți în fiecare grup ) . La săptămâna 16 , 47 pacienți placebo cu ameliorare atât a articulațiilor tumefiate cât și a celor dureroase de < 10 % față de start , au fost trecuți pe inducție cu infliximab ( evadare timpurie ) . La săptămâna 24 , toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fiecare grup ) . La săptămâna 16 , 47 pacienți placebo cu ameliorare atât a articulațiilor tumefiate cât și a celor dureroase de < 10 % față de start , au fost trecuți pe inducție cu infliximab ( evadare timpurie ) . La săptămâna 24 , toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab . Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46 . Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos : Tabel 8 : Efecte pe ACR și PASI
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
27 % ) 20 ( 20 % ) ( % pacienți ) b N 83 1 ( 1 % ) 50 ( 60 % ) Răspuns ** PASI 75 ( 48, 8 % ) * analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non- responderi a Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis . b Bazat pe pacienții cu PASI > 2, 5 la start pentru IMPACT , și pacienți cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
2, 5 la start pentru IMPACT , și pacienți cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut ; p < 0, 001 pentru infliximab vs . placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2 În IMPACT și IMPACT 2 , răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s- au menținut până la săptămâna 98 și , respectiv , 54 . Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2 . Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial , la săptămâna 24 și 54 . Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo , obiectivul final primar la săptămâna 24 , măsurat prin modificarea față de momentul inițial a scorului vdH- S modificat total ( scorul mediu ± DS a fost de 0, 82 ± 2, 62 în grupul cu placebo comparativ cu - 0, 70 ± 2, 53 în grupul
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo , obiectivul final primar la săptămâna 24 , măsurat prin modificarea față de momentul inițial a scorului vdH- S modificat total ( scorul mediu ± DS a fost de 0, 82 ± 2, 62 în grupul cu placebo comparativ cu - 0, 70 ± 2, 53 în grupul cu infliximab ; p < 0, 001 ) . La pacienții tratați cu infliximab s- a demonstrat o îmbunătațire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ . În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calității vieții legată
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
inițial . SPIRIT a evaluat eficacitatea terapiei de inducție cu infliximab la 249 pacienți cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic . La pacienți s- au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/ kg sau cu placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 . Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu același tratament în săptămâna 26 . În SPIRIT , proporția de pacienți care au obținut PASI 75 în
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
au obținut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71, 7 % în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/ kg , 87, 9 % în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/ kg și 5, 9 % în grupul care a utilizat placebo ( p < 0, 001 ) . În săptămâna 26 , la 20 săptămâni după prima doză de inducție , 30 % dintre pacienții din grupul tratat cu 5 mg/ kg și 13, 8 % din grupul tratat cu 3 mg/ kg au 27 obținut PASI 75
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni . EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci . Pacienților li s- au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/ kg sau placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 urmate de terapie de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab . În săptămâna 24 , grupul tratat cu placebo a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienți cu psoriazis în plăci . Pacienților li s- au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/ kg sau placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 urmate de terapie de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab . În săptămâna 24 , grupul tratat cu placebo a fost trecut pe terapie de inducție cu infliximab ( 5 mg/ kg ) , urmat de terapie de întreținere cu infliximab ( 5 mg/ kg ) . Leziunile psoriazice
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sau placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 urmate de terapie de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab . În săptămâna 24 , grupul tratat cu placebo a fost trecut pe terapie de inducție cu infliximab ( 5 mg/ kg ) , urmat de terapie de întreținere cu infliximab ( 5 mg/ kg ) . Leziunile psoriazice la nivelul unghiiilor au fost evaluate folosind Scala de Severitate a Psoriazisului Unghiilor ( NAPSI - Nail Psoriazis
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
7 % ) c : Analiza a avut la bază subiecții cu psoriazis al unghiilor la inițierea studiului ( 81, 8 % din subiecți ) . Scorurile medii NAPSI la inițierea studiului au fost de 4, 6 în cadrul grupului cu infliximab , respectiv 4, 3 în cadrul grupului cu placebo Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI ( p < 0, 001 ) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 ( p < 0, 001 pentru fiecare componentă în parte ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea unor perfuzii
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a fost comparat cu combinația compusă din indinavir , lamivudină și zidovudină ; al doilea studiu a comparat Stocrin în combinație cu nelfinavir și alte două medicamente antivirale cu aceeași combinație fără Stocrin ; al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau placebo ( un preparat inactiv ) la o combinație de medicamente antivirale care a inclus indinavir și alte două medicamente antivirale , la pacienți care primeau deja un tratament pentru infecția cu HIV . Stocrin a fost , de asemenea , studiat pe 57 de copii cu
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
de copii/ ml după 48 de săptămâni de tratament ; al treilea studiu a arătat că mai mulți pacienți cărora li s- a administrat Stocrin au prezentat încărcături virale mai mici de 400 de copii/ ml în comparație cu cei care au luat placebo , după 24 de săptămâni . Care sunt riscurile asociate cu Stocrin ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Stocrin ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este erupția cutanată . De asemenea , Stocrin este asociat cu simptome specifice sistemului nervos
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
imunogenitate , care pot provoca reacții alergice sau de hipersensibilitate ( inclusiv anafilaxie ) , cu toate că , în studiile HPN și non- HPN efectuate cu Soliris , tulburările sistemului imunitar apărute în primele 48 de ore de la administrarea Soliris nu au fost diferite față de administrarea unui placebo . În studiile clinice , niciun pacient cu HPN nu a dezvoltat reacții la perfuzare în urma cărora să fie necesară întreruperea administrării Soliris . Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare , asigurându- se tratamentul medical adecvat . Imunogenitate : Au
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
perfuzare , asigurându- se tratamentul medical adecvat . Imunogenitate : Au fost detectate răspunsuri imune rare , cu titru mic de anticorpi , la pacienții tratați cu Soliris , în toate studiile HPN și non- HPN , cu o frecvență ( 3, 4 % ) similară cu cea a administrării placebo ( 4, 8 % ) . Nu s- au înregistrat pacienți care să fi dezvoltat anticorpi neutralizanți în urma terapiei cu Soliris și nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Imunizare : Înainte de începerea terapiei cu Soliris , se recomandă
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
pacienți tratați cu eculizumab , iar majoritatea acestor pacienți au fost înrolați în studiul extins pe termen lung E05- 001 . A fost realizat un studiu pivot de comparare a unui braț tratat cu eculizumab cu unul în care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefalee , nazofaringite , greață , febră , mialgie , oboseală și herpes simplex , fiecare dintre acestea înregistrându- se în peste 5 cazuri din 100 . Evenimentele adverse raportate ca foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) sau frecvente ( ≥5/ 100
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
C04- 001 , cel mai frecvent eveniment advers la eculizumab a fost cefaleea . Cefaleea a fost observată la 44, 2 % ( 19/ 43 pacienți ) dintre pacienții tratați cu eculizumab și 27, 3 % ( 12/ 44 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat placebo , aceasta fiind ușoară/ moderată la toți pacienții , cu excepția unui pacient tratat cu eculizumab și a unuia căruia i s- a administrat placebo . Majoritatea cazurilor de cefalee au fost ușoare și au încetat după perioada de atac de administrare a Soliris
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
dintre pacienții tratați cu eculizumab și 27, 3 % ( 12/ 44 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat placebo , aceasta fiind ușoară/ moderată la toți pacienții , cu excepția unui pacient tratat cu eculizumab și a unuia căruia i s- a administrat placebo . Majoritatea cazurilor de cefalee au fost ușoare și au încetat după perioada de atac de administrare a Soliris . În plus , frecvența următoarelor evenimente adverse a fost mai mare cu 5 % sau mai mult în urma tratamentului cu Soliris , față de placebo : rinofaringită
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]