90,454 matches
-
intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune pentru AVANDAMET , totuși , utilizarea concomitentă a substanțelor active la pacienții din studiile clinice și utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacțiuni neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
efectuate studii specifice de interacțiune pentru AVANDAMET , totuși , utilizarea concomitentă a substanțelor active la pacienții din studiile clinice și utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacțiuni neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicația alcoolică acută ( în special în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active , metformina , din AVANDAMET ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie evitat consumul
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicația alcoolică acută ( în special în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active , metformina , din AVANDAMET ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie evitat consumul de alcool etilic și al medicamentelor care conțin alcool etilic . Medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ( de exemplu , cimetidina ) pot interacționa cu metformina prin competiție cu sistemele
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterilor ALT de peste trei ori față de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo ( 0, 2 % ) și mai mică decât aceea a comparatorilor activi ( 0, 5 % metformină/ sulfoniluree ) . Date post- autorizare Pe lângă reacțiile adverse identificate în studiile clinice , reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei . 27 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele post-
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
pentru metformină ) și tmax a fost prelungit ( cu aproximativ 1, 5 ore pentru rosiglitazonă și 0, 5 ore pentru metformină ) . Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic . Afirmațiile următoare reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din AVANDAMET , luate în considerare separat . Rosiglitazonă Absorbție Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99 % . Concentrația plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
renal scade proporțional cu cel al creatininei , astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit , determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanțele active asociate în AVANDAMET . Datele prezentate mai jos sunt obținute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină . Rosiglitazonă Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanță clinică au constat în : creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . 33 Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . Totuși , in vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon . În plus , într- o baterie de teste specifice efectuate in
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
chirurgicale programate cu anestezie generală și , de obicei , nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta . Administrarea substanțelor de contrast iodate Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate în cadrul examinărilor radiologice poate determina insuficiență renală . Astfel , datorită substanței active , metformina , tratamentul cu 39 AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului și nu va fi reluat mai devreme de 48 ore , numai după ce funcția renală a fost reevaluată și în cazul în care aceasta rămâne normală ( vezi pct . 4
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune pentru AVANDAMET , totuși , utilizarea concomitentă a substanțelor active la pacienții din studiile clinice și utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacțiuni neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
efectuate studii specifice de interacțiune pentru AVANDAMET , totuși , utilizarea concomitentă a substanțelor active la pacienții din studiile clinice și utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacțiuni neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicația alcoolică acută ( în special în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active , metformina , din AVANDAMET ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie evitat consumul
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicația alcoolică acută ( în special în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active , metformina , din AVANDAMET ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie evitat consumul de alcool etilic și al medicamentelor care conțin alcool etilic . Medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ( de exemplu , cimetidina ) pot interacționa cu metformina prin competiție cu sistemele
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterilor ALT de peste trei ori față de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo ( 0, 2 % ) și mai mică decât aceea a comparatorilor activi ( 0, 5 % metformină/ sulfoniluree ) . Date post- autorizare Pe lângă reacțiile adverse identificate în studiile clinice , reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei . 44 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele post-
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
pentru metformină ) și tmax a fost prelungit ( cu aproximativ 1, 5 ore pentru rosiglitazonă și 0, 5 ore pentru metformină ) . Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic . Afirmațiile următoare reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din AVANDAMET , luate în considerare separat . 48 Rosiglitazonă Absorbție Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99 % . Concentrația plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
renal scade proporțional cu cel al creatininei , astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit , determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanțele active asociate în AVANDAMET . Datele prezentate mai jos sunt obținute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină . 50 În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestației a fost
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . Totuși , in vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon . În plus , într- o baterie de teste specifice efectuate in
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
chirurgicale programate cu anestezie generală și , de obicei , nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta . Administrarea substanțelor de contrast iodate Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate în cadrul examinărilor radiologice poate determina insuficiență renală . Astfel , datorită substanței active , metformina , tratamentul cu 56 AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului și nu va fi reluat mai devreme de 48 ore , numai după ce funcția renală a fost reevaluată și în cazul în care aceasta rămâne normală ( vezi pct . 4
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune pentru AVANDAMET , totuși , utilizarea concomitentă a substanțelor active la pacienții din studiile clinice și utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacțiuni neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
efectuate studii specifice de interacțiune pentru AVANDAMET , totuși , utilizarea concomitentă a substanțelor active la pacienții din studiile clinice și utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacțiuni neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicația alcoolică acută ( în special în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active , metformina , din AVANDAMET ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie evitat consumul
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
neașteptate . Afirmațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile despre substanțele active considerate individual ( rosiglitazona și metformina ) . Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicația alcoolică acută ( în special în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active , metformina , din AVANDAMET ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie evitat consumul de alcool etilic și al medicamentelor care conțin alcool etilic . Medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ( de exemplu , cimetidina ) pot interacționa cu metformina prin competiție cu sistemele
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterilor ALT de peste trei ori față de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo ( 0, 2 % ) și mai mică decât aceea a comparatorilor activi ( 0, 5 % metformină/ sulfoniluree ) . Date post- autorizare Pe lângă reacțiile adverse identificate în studiile clinice , reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei . 61 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele post-
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
pentru metformină ) și tmax a fost prelungit ( cu aproximativ 1, 5 ore pentru rosiglitazonă și 0, 5 ore pentru metformină ) . Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic . Afirmațiile următoare reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din AVANDAMET , luate în considerare separat . 65 Rosiglitazonă Absorbție Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99 % . Concentrația plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
renal scade proporțional cu cel al creatininei , astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit , determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanțele active asociate în AVANDAMET . Datele prezentate mai jos sunt obținute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină . 67 În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestației a fost
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]