83,221 matches
-
a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizați prin RMN ( rezonanță magnetică nucleară ) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătățirea imaginilor
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
limfatici în timpul unei scanări RMN , prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienților cu astfel de afecțiuni . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienții cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
apărea fluctuații mari în valoarea NAN a pacientului în timp . La pacient , pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacții adverse , se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Tratamentul cu filgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia datorată medicamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității de a li se administra doze crescute
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
apărea fluctuații mari în valoarea NAN a pacientului în timp . La pacient , pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacții adverse , se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Tratamentul cu filgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia datorată medicamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității de a li se administra doze crescute
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel și instituirea unei terapii simptomatice agresive . La pacienții care au înregistrat reacții severe nu trebuie să mai fie administrat acest medicament . Paclitaxelul induce supresia măduvei osoase ( în special neutropenie ) . Prin urmare , sunt necesare determinări frecvente ale numărătorii complete a elementelor figurate sanguine , la toți pacienții , pe durata tratamentului . Pacienților care prezintă , la momentul inițial , un număr al neutrofilelor < 1. 500 celule/ mm ( < 1. 000 celule/ mm pentru SK- SIDA ) nu trebuie să
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Aceștia includ : - schimbarea regiunii de injectare ; - ameliorarea sensibilității la insulină ( de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres ) ; - activitatea fizică neobișnuită , intensă sau prelungită ; - afecțiunile intercurente ( de exemplu vărsături , diaree ) ; Afecțiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice . În multe cazuri , sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină și adesea este necesară ajustarea dozei de insulină . Necesarul de insulină este adesea crescut . Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puțin o cantitate mică de glucide , chiar dacă
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
stres ) ; - activitatea fizică neobișnuită , intensă sau prelungită ; - afecțiunile intercurente ( de exemplu vărsături , diaree ) ; - anumite afecțiuni endocrine necompensate ( de exemplu hipotiroidie și insuficiență hipofizară - tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente . Afecțiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice . În multe cazuri , sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină și adesea este necesară ajustarea dozei de insulină . Necesarul de insulină este adesea crescut . Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puțin o cantitate mică de glucide , chiar dacă
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
monitorizeze cu atenție pacienții pentru orice semne și simptome de durere musculară , sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară , mai ales în timpul primelor luni de tratament și atunci când se crește doza fiecăruia dintre medicamente . În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice ( CK ) , dar nu există nicio garanție că o astfel de monitorizare va preveni apariția miopatiei severe . Este necesară precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză . • Vârsta > 70 ani • Insuficiență renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
proporțională cu concentrația serică a gadoversetamidei , iar la pacienții cu clearance renal normal se pot obține valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare . La pacienții cu tulburări ale funcției renale , clearance- ul gadoversetamidei va fi încetinit și interferența asupra determinării concentrației serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită . Gadoversetamida nu afectează alte metode de măsurare a concentrației calciului seric , de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III , spectroscopia de absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Sarcina
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
proporțională cu concentrația serică a gadoversetamidei , iar la pacienții cu clearance renal normal se pot obține valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare . La pacienții cu tulburări ale funcției renale , clearance- ul gadoversetamidei va fi încetinit și interferența asupra determinării concentrației serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită . Gadoversetamida nu afectează alte metode de măsurare a concentrației calciului seric , de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III , spectroscopia de absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Sarcina
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
proporțională cu concentrația serică a gadoversetamidei , iar la pacienții cu clearance renal normal se pot obține valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare . La pacienții cu tulburări ale funcției renale , clearance- ul gadoversetamidei va fi încetinit și interferența asupra determinării concentrației serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită . Gadoversetamida nu afectează ale metode de măsurare a calciului seric , de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III , spectroscopia de absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Precauții speciale
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
proporțională cu concentrația serică a gadoversetamidei , iar la pacienții cu clearance renal normal se pot obține valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare . La pacienții cu tulburări ale funcției renale , clearance- ul gadoversetamidei va fi încetinit și interferența asupra determinării concentrației serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită . Gadoversetamida nu afectează ale metode de măsurare a calciului seric , de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III , spectroscopia de absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Precauții speciale
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată și factori legați de medicamente cum ar fi tratament îndelungat antiretroviral și prezența tulburărilor metabolice asociate . Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuție a țesutului adipos . Se recomandă determinarea lipidelor plasmatice și a glicemiei . Disfuncțiile lipidice trebuie tratate prin metode clinice adecvate ( vezi pct . 4. 8 ) . Pancreatită : Dacă simptomele clinice ( greață , vărsături , durere abdominală ) sau anomalii ale valorilor parametrilor de laborator ( cum este creșterea valorilor lipazei și amilazei plasmatice
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată și factori legați de medicamente cum ar fi tratament îndelungat antiretroviral și prezența tulburărilor metabolice asociate . Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuție a țesutului adipos . Se recomandă determinarea lipidelor plasmatice și a glicemiei . Disfuncțiile lipidice trebuie tratate prin metode clinice adecvate ( vezi pct . 4. 8 ) . Pancreatită : Dacă simptomele clinice ( greață , vărsături , durere abdominală ) sau anomalii ale valorilor parametrilor de laborator ( cum este creșterea valorilor lipazei și amilazei plasmatice
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG . Pentru a minimaliza riscul apariției SHSO sau a sarcinilor multiple sunt recomandate ultrasonografia , precum și determinări ale estradiolului . În cazurile anovulatorii , riscul SHSO sau al sarcinilor multiple este mărit de un estradiol aflat în concentrație plasmatică > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și de mai mult de 3 foliculi de 14 mm în diametru sau
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , GONAL- f este distribuit în lichidul din spațiul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG . Pentru a minimaliza riscul apariției SHSO sau a sarcinilor multiple sunt recomandate ultrasonografia , precum și determinări ale estradiolului . În cazurile anovulatorii , riscul SHSO sau al sarcinilor multiple este mărit de un estradiol aflat în concentrație plasmatică > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și de mai mult de 3 foliculi de 14 mm în diametru sau
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , GONAL- f este distribuit în lichidul din spațiul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG . Pentru a minimaliza riscul apariției SHSO sau a sarcinilor multiple sunt recomandate ultrasonografia , precum și determinări ale estradiolului . În cazurile anovulatorii , riscul SHSO sau al sarcinilor multiple este mărit de un estradiol aflat în concentrație plasmatică > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și de mai mult de 3 foliculi de 14 mm în diametru sau
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , GONAL- f este distribuit în lichidul din spațiul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG . Pentru a minimaliza riscul apariției SHSO sau a sarcinilor multiple sunt recomandate ultrasonografia , precum și determinări ale estradiolului . În cazurile anovulatorii , riscul SHSO sau al sarcinilor multiple este mărit de un estradiol aflat în concentrație plasmatică > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și de mai mult de 3 foliculi de 14 mm în diametru sau
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , GONAL- f este distribuit în lichidul din spațiul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG . Pentru a minimaliza riscul apariției SHSO sau a sarcinilor multiple sunt recomandate ultrasonografia , precum și determinări ale estradiolului . În cazurile anovulatorii , riscul SHSO sau al sarcinilor multiple este mărit de un estradiol aflat în concentrație plasmatică > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și de mai mult de 3 foliculi de 14 mm în diametru sau
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , GONAL- f este distribuit în lichidul din spațiul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG . Pentru a minimaliza riscul apariției SHSO sau a sarcinilor multiple sunt recomandate ultrasonografia , precum și determinări ale estradiolului . În cazurile anovulatorii , riscul SHSO sau al sarcinilor multiple este mărit de un estradiol aflat în concentrație plasmatică > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și de mai mult de 3 foliculi de 14 mm în diametru sau
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]