44,768 matches
-
au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului este recomandată o evaluare inițială care să cuprindă HRCT toracic, probe complexe respiratorii (în cazul în care aceasta nu este accesibilă se recomandă cel puțin spirometrie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și supravegheat de medici specialiști pneumologi. Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto- administrarea) sunt legate de manipularea şi administrarea medicamentului, precum şi de tratamentul reacţiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
precum şi de tratamentul reacţiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Reacții adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări : Agenţi transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandat Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta. Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul ………………………………………………. . ....... . Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului ……………………………………. Vă rugăm sa răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit: Ați discutat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
răspunsul potrivit: Ați discutat cu medicul curant despre tratamentul pe care îl veți urma? DA / NU Ați înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA / NU Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, dispneea, amețeala, reacțiile alergice, precum cele de hipersensibilitate, anafilactice, urticarie) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, dispneea, amețeala, reacțiile alergice, precum cele de hipersensibilitate, anafilactice, urticarie) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr. ……………. .…………….… Tel……………………………. . sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa: Str. Aviator Sănătescu 48, Sector 1, București, Cod 011478, Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02; 021-317.11.04; 021-316.10.79; 0757.117.259. Fax: 021-316.34.97 Email: adr@anm.ro Nume și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
orală. Tivozanib poate fi luat cu sau fără alimente. Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise. Nu se administreaza concomitent cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib. În cazul omiterii unei doze, nu trebuie administrată o doză de substituție pentru a compensa doza uitată. Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei. În cazul în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
scăzută la 890 micrograme o dată pe zi, cu schemă normală de tratament de 21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile. Modificările recomandate ale dozei de Tivozanib în caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului - până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica : Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
standard. Vârstnici Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse. Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice. Anevrisme și disecții arteriale Utilizarea inhibitorilor căii FCEV la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale. Înainte de începerea administrării
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la nimic altceva. Doza zilnică este de 150 mg de două ori pe zi. Dacă această doză nu este tolerata, se recomandă 100 mg de două ori pe zi. Nintedanibul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dozele pot fi ajustate sau oprite temporar pȃnă la dispariția reacției. Dacă tratamentul cu 100 mg de doua ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă si nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
doua ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament daca aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: Reacții găsitor-intestinale : greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreuna cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. Afectarea funcției ficatului : în cazul creșterii valorilor enzimelor de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. Hemoragia : administrarea acestui medicament se poate asocia cu un risc crescut de hemoragie. Trebuie sa anunțați medicul înainte de începerea tratamentului daca luați medicamente anticoagulante (pentru “subțierea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta (ex ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc). Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: …………………………………………………. . . . . . . . . . . ......................……………... Unitatea sanitara unde se desfășoară monitorizarea: tratamentului……………………………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .......................……. Va rugam sa răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit: Ați discutat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
răspunsul potrivit: Ați discutat cu medicul curant despre tratamentul pe care îl veți urma? DA / NU Ați înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA / NU Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, vărsăturile, diareea, oboseala, anorexia, durerile abdominale, fenomenele trombocite) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
NU Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, vărsăturile, diareea, oboseala, anorexia, durerile abdominale, fenomenele trombocite) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr ……………..…… … ……. ......… Tel……………………………. sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa: Str. Aviator Sănătescu 48, Sector 1, București, Cod 011478, Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02; 021-317.11.04; 021-316.10.79; 0757.117.259. Fax: 021-316.34.97 Email: adr@anm.ro Nume și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
În funcție de disponibiltatea fiecărui centru în parte (teste în curs de validare) Indicatori hematologici de MAT (trombocite, hemoglobină, LDH, haptoglobină, reticulocite, schistocite) Inițial, lunar Indicații de întrerupere a tratamentului Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică; Reacţii adverse severe la medicament (complicații infecțioase) Co-morbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat; Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vena). Injectarea dureaza intre 25 si 45 minute (max 90 min) . Trebuie preparata si administrata de catre medic sau alta persoana calificata (asistenta medicala) in domeniul sanatatii. Asa cum se intampla cu toate medicamentele administrate intravenos, Eculizumab poate cauza reactii adverse imediate sau intarziate. Va rugam, contactati medicul daca aceasta se intampla. Dupa fiecare injectare veti fi monitorizati pentru o ora. Veti observa cu atentie instructiunile date de medicul dumneavoastra. Pentru adulti : Faza initiala: In fiecare saptamana din primele patru saptamani
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mai mica de 18 ani care sunt tratate cu Eculizumab. Persoanele varstnice Nu exista date care sa sugereze ca sunt necesare precautii speciale la persoanele varstnice- desi experienta administrarii de Eculizumab la aceasta grupa de varsta este inca limitata. Efecte adverse ECULIZUMAB este in general bine tolerat. Cele mai comune reactii adverse raportate in studiile clinice au fost: dureri de cap, ameteala, greata, febra (pirexie) si scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie). Durerile de cap frecvent sunt moderate si
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
varstnice Nu exista date care sa sugereze ca sunt necesare precautii speciale la persoanele varstnice- desi experienta administrarii de Eculizumab la aceasta grupa de varsta este inca limitata. Efecte adverse ECULIZUMAB este in general bine tolerat. Cele mai comune reactii adverse raportate in studiile clinice au fost: dureri de cap, ameteala, greata, febra (pirexie) si scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie). Durerile de cap frecvent sunt moderate si nu persista dupa faza initiala de administrare a medicamentului. Subsemnatul… pacient
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hemolitic uremic atipic, declar pe propria raspundere ca sunt de acord cu administrarea acestui medicament. Mentionez ca mi s-au explicat si am inteles riscurile evolutiei in absenta acestui tratament, precum si cele legate de administrarea lui, inclusive efectele lui adverse, conform rezumatului caracteristicilor produsului. Mentionez, de asemenea, ca mi s-a raspuns la toate intrebarile legate de boala si de schema terapeutica si nu am neclaritati. Am fost informat/a de obligativitatea imunizarii impotriva infectiei meningococice, pneumococice si cu Haemophilus inluenzae
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]