3,102 matches
-
absorbanta sprijinită pe articulația elastică J să facă contact cu pământul. 11. Malaxoare pentru beton sau mortar Standard de bază privind emisiile de zgomot: Standardul SR EN ISO 3744:1997 Condițiile de operare în timpul încercării: Încercare în sarcina Dispozitivul de amestecare(bidonul) va fi umplut la capacitatea prescrisa cu nisip, având granulația de O pană la 3 mm și umiditatea de 4 până la 10 %. Dispozitivul de amestecare va funcționa cel puțin la turația prescrisa. Perioade de observație Perioadă de observație va
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
EN ISO 3744:1997 Condițiile de operare în timpul încercării: Încercare în sarcina Dispozitivul de amestecare(bidonul) va fi umplut la capacitatea prescrisa cu nisip, având granulația de O pană la 3 mm și umiditatea de 4 până la 10 %. Dispozitivul de amestecare va funcționa cel puțin la turația prescrisa. Perioade de observație Perioadă de observație va fi de cel putin 15 secunde 12. Vinciuri pentru construcții Vezi Nr. 0 Centrul geometric al motorului va fi poziționat deasupra centrului emisferei; vinciul va fi
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
interior cât și mediului exterior. 3.13. Cântărirea materiilor prime trebuie să se efectueze de obicei într-o cameră de cântărire separată, destinată acestui scop. 3.14. În cazurile când se eliberează praf (cum ar fi: prelevare de probe, cântărire, amestecare și operații de prelucrare, ambalare a produselor uscate) trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea contaminării încrucișate și ușurarea curățeniei. 3.15. Localurile pentru ambalarea produselor medicamentoase trebuie să fie special proiectate și realizate astfel încât să se evite confuziile și contaminarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
metodele care urmează să fie folosite pentru punerea în funcțiune a echipamentului critic (de exemplu pentru curățare, asamblare, calibrare, sterilizare); ... c) instrucțiuni detaliate pentru fiecare etapă de fabricație (de exemplu verificarea materialelor, pretratamentele, secvență de adăugare a materialelor, timpii de amestecare, temperaturile); ... d) instrucțiunile pentru toate controalele interfazice cât și valorile limită; ... e) cerințele referitoare la depozitarea produselor vrac cuprinzând informații asupra recipientului, etichetării și condițiilor specifice de depozitare, daca este necesar; ... f) orice precauție specifică de luat în considerare. ... Instrucțiuni
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și controlate randamentele pentru a se asigura că nu este o abatere față de limitele acceptate. 5.9. Produse diferite nu trebuie să fie fabricate simultan sau consecutiv în aceeași încăpere, în afară cazului în care nu există nici un risc de amestecare sau contaminare încrucișata. 5.10. În fiecare etapă a prelucrării, produsele și materialele trebuie protejate împotriva contaminării microbiene sau de altă natură. 5.11. Cand se utilizează materiale și produse uscate trebuie luate măsuri speciale de protecție pentru a preveni
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
materialelor imprimate. Ele trebuie să fie depozitate în condiții de securitate corespunzătoare pentru a se împiedică orice acces neautorizat. Etichetele tăiate și celelalte materiale imprimate trebuie să fie depozitate și transportate în cutii individuale închise pentru a se evita orice amestecare. Materialele de ambalare nu trebuie eliberate pentru utilizare decât de persoane autorizate, în conformitate cu o procedură documentata și aprobată. 5.42. Fiecare livrare sau fiecare serie de materiale de ambalare primară sau materiale imprimate trebuie să primească un numar de referință
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau materialele imprimate depășite sau inutilizabile, trebuie să fie distruse și această operație trebuie să fie înregistrată. Operații de ambalare 5.44. Cand se stabilește un program pentru operațiile de ambalare trebuie acordată o atenție deosebită diminuării riscurilor contaminării încrucișate, amestecării sau substituirii. Produse diferite nu trebuie să fie ambalate în locuri apropiate unele de altele, în afară de cazurile în care există o separare fizică între ele. 5.45. Înaintea începerii oricărei operații de ambalare, trebuie verificat dacă zona de lucru, liniile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
verificată absența oricărui contaminant, ca de exemplu fragmente de sticlă sau particule metalice. 5.49. În mod normal, etichetarea trebuie efectuată cât de repede posibil după umplere și închidere. În caz contrar, trebuie aplicate proceduri corespunzătoare pentru a se evita amestecările și erorile de etichetare. 5.50. Realizarea corectă a fiecărei operații de imprimare (că de exemplu: numerele de cod, data expirării) efectuată separat sau în cursul ambalării trebuie verificată și înregistrată. Trebuie acordată o atenție deosebită imprimării manuale care trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
deosebită imprimării manuale care trebuie reverificata la intervale regulate. 5.51. O atenție deosebită trebuie acordată etichetelor tăiate și operațiilor de supraimprimare efectuate în afara liniei de ambalare. Este de preferat să se folosească etichete din rola pentru a se preveni amestecarea. 5.52. Trebuie controlată funcționarea corectă a fiecărui cititor electronic de coduri, a numărătorului de etichete sau dispozitivelor similare. 5.53. Datele imprimate sau marcate pe materialele de ambalare trebuie să fie clare, să fie rezistente la ștergere sau decolorare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la iradiere. 72. Pot fi folosiți indicatori biologici că un control suplimentar. 73. Proceduri de validare trebuie să asigure că efectele variațiilor în densitate a ambalajelor au fost luate în considerare. 74. Procedurile de manipulare a materialelor trebuie să prevină amestecarea materialelor iradiate cu cele neiradiate. De asemenea trebuie să fie folosite discurile colorate radiosensibile pe fiecare ambalaj în vederea diferențierii între ambalajele care au fost și acelea care nu au fost supuse iradierii. 75. Doză totală de iradiere trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fermentatoare și alte recipiente și prelevarea probelor trebuie să fie efectuate în condiții controlate atent pentru asigurarea menținerii absenței contaminării. Trebuie acordată atenție asigurării că recipientele sunt corect conectate atunci când are loc adăugarea sau recoltarea de probe. 36. Centrifugarea și amestecarea produselor poate genera formarea de aerosoli și este necesara controlarea unor astfel de activități, pentru a preveni transferul de microorganisme vii. 37. Dacă este posibil, mediile de cultură vor fi sterilizate "în situ". Acolo unde este posibil, vor fi folosite
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
poate fi acceptată umplerea în campanie în aceeași zonă, cu condiția să se ia precauții specifice și să fie efectuată validarea necesară. 4. Localurile trebuie să ofere spațiu suficient pentru operațiile de fabricație, testare și depozitare pentru a evita riscul amestecării. Localurile trebuie să fie curate și ordonate pentru a încuraja o activitate ordonată și o depozitare adecvată. 5. Zonele de umplere trebuie să fie suficient de mari și să fie astfel organizate încât să asigure: a) zone separate, marcate pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
livrările anterioare. Rezultatele probelor prelevate trebuie să arate că, calitatea gazului furnizat este acceptabilă. O astfel de probă se poate preleva din: - gazul furnizat înainte că noua cantitate să fie adăugată; sau - din tancul de stocare vrac după adăugare și amestecare. 24. Gazele vrac pentru uz medicinal, trebuie definite că o serie, controlate în conformitate cu monografiile relevante din Farmacopee și eliberate pentru umplere. Umplere și etichetare 25. Pentru umplerea gazelor medicinale trebuie definită seria. 26. Buteliile pentru gaze medicinale trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
testată pentru identificare și dozare. Un exemplu de ciclu neîntrerupt de umplere este producția într-un schimb, folosind același personal, echipament și serie de gaz vrac. 39. În cazul unui produs finit gazos obținut de la același dispozitiv de umplere prin amestecarea a doua sau mai multe gaze diferite într-o butelie, cel putin o butelie de la fiecare ciclu de operare al dispozitivului de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținut în apă pentru toate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și a altor preparate poate să necesite condiții speciale de umiditate, temperatura sau de protecție contra luminii; aceste condiții trebuie să fie asigurate și monitorizate. Zona de productie 4. Trebuie luate măsuri specifice în timpul operațiilor de prelevare a probelor, cântărire, amestecare și prelucrare a materiilor prime vegetale ori de câte ori se produce praf, pentru a ușura curățirea și a evita contaminarea încrucișata că de exemplu extracția prafului, folosirea de localuri dedicate acestor activități, etc. Documentație Specificații pentru materiile prime 5. În afara datelor descrise
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fibre sau alți contaminanți (de exemplu: cartonul sau păleții din lemn) nu trebuie să pătrundă în zonele unde produsele sau recipientele curate sunt expuse la aer. 8. Trebuie supravegheată menținerea omogenității amestecurilor, a suspensiilor, etc. în cursul umplerii. Procedurile de amestecare și de umplere trebuie să fie validate. Trebuie acordată o grijă deosebită la începutul unui proces de umplere, după fiecare întrerupere și la sfârșitul procesului ca să se asigure menținerea omogenității. 9. Cand produsul finit nu este ambalat imediat, perioada maximă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
echipamente 5. În timpul fabricației produselor pentru investigație clinică, se poate întâmpla că produse diferite să fie manevrate în aceleași localuri și în același timp, iar acest lucru crește nevoia de reducere a tuturor riscurilor de contaminare, inclusiv contaminarea încrucișata și amestecarea produselor, prin folosirea de proceduri corecte. 6. Pentru realizarea produselor la care se referă paragraful 3.6. din R.B.P.F., activitatea în "campanie" poate fi acceptată în locul celei desfășurate în facilități dedicate și izolate. Deoarece toxicitatea materialelor nu poate fi complet
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se facă la același nivel că și pentru produsele autorizate de punere pe piață. Procedurile de curățire trebuie să fie foarte stricte și să aibă în vedere cunoașterea redusă a toxicității produselor pentru investigație clinică. Cand procese, cum ar fi amestecarea, nu au fost validate, poate fi necesară testarea suplimentară a calității. Principii aplicabile produsului de referință 27. În studiile în care un produs pentru investigație clinică este comparat cu un produs autorizat, trebuie avut grijă să se asigure integritatea și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sensibilitate și specificitate adecvate. 20. Cerințele de testare pentru virusuri sau alți agenți infecțioși, trebuie să aibă în vedere informațiile științifice, la zi, despre agenții infecțioși și metodele de testare corespunzătoare disponibile. 21. Etichetele unităților individuale de plasma păstrate pentru amestecare și fracționare trebuie să fie în concordanță cu prevederile monografiei din Farmacopeea Europeană "Plasma umană pentru fracționare" (sau alte farmacopei relevante) și trebuie să cuprindă cel putin numărul de identificare al donarii, numele și adresa centrului de recoltare sau referințe
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
temperatura de depozitare, volumul sau greutatea totală a plasmei, tipul de anticoagulant utilizat și data de recoltare și/sau separare. 22. În scopul reducerii riscului contaminării microbiologice a plasmei pentru fracționare sau al introducerii materialelor străine, operațiile de dezghețare și amestecare trebuie desfășurate în zone curate, cel puțin de clasă D, iar personalul trebuie să poarte echipament adecvat și, suplimentar mască pe față și mănuși. Metodele folosite pentru deschiderea pungilor, amestecare și dezghețare trebuie să fie monitorizate cu regularitate (de exemplu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fracționare sau al introducerii materialelor străine, operațiile de dezghețare și amestecare trebuie desfășurate în zone curate, cel puțin de clasă D, iar personalul trebuie să poarte echipament adecvat și, suplimentar mască pe față și mănuși. Metodele folosite pentru deschiderea pungilor, amestecare și dezghețare trebuie să fie monitorizate cu regularitate (de exemplu prin testarea încărcăturii microbiene). Cerințele în ceea ce privește cameră curată pentru toate operațiile deschise trebuie să fie conforme cu cerințele prevăzute în Anexa 1 a RBPF. 23. Trebuie puse la punct metode
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
condițiile relevante. 14. Sistemul de control al schimbării necesită revizuirea schimbării de către personalul de asigurare a sterilizării. 15. Trebuie să existe un sistem pentru a controla contaminarea microbiologica a produsului înainte de sterilizare. 16. Nu trebuie să existe nici o posibilitate de amestecare între produsele sterilizate și cele nesterilizate. Barierele fizice sau sistemele electronice validate pot furniza o astfel de siguranță. 17. Înregistrările sterilizării trebuie verificate în ceea ce privește conformitatea cu specificațiile, de cel putin 2 sisteme independente. Aceste sisteme pot fi 2 persoane sau
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
desprăfuire cu șicane, decantorul orizontal, vasul florentin simplu. ● definiție, ● principiul separării prin filtrare, ● factori ce influențează filtrarea, ● utilaje pentru filtrare: filtrul deschis cu agitator, filtrul cu saci, filtrul cu rame și plăci. ● definiție, ● utilaje de centrifugare: centrifuga decantoare verticală. 6. Amestecarea: ● definiție, ● eficienta amestecării, ● amestecarea materialelor păstoase: malaxorul cu cuvă dublă, ● amestecarea în mediu lichid: amestecarea mecanică: - amestecătoare cu brațe și cu elice. 7. Presarea: ● definiție, ● factorii care influențează presarea, utilaje: presa mecanică cu melc. 8. Operații bazate pe transfer de
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
decantorul orizontal, vasul florentin simplu. ● definiție, ● principiul separării prin filtrare, ● factori ce influențează filtrarea, ● utilaje pentru filtrare: filtrul deschis cu agitator, filtrul cu saci, filtrul cu rame și plăci. ● definiție, ● utilaje de centrifugare: centrifuga decantoare verticală. 6. Amestecarea: ● definiție, ● eficienta amestecării, ● amestecarea materialelor păstoase: malaxorul cu cuvă dublă, ● amestecarea în mediu lichid: amestecarea mecanică: - amestecătoare cu brațe și cu elice. 7. Presarea: ● definiție, ● factorii care influențează presarea, utilaje: presa mecanică cu melc. 8. Operații bazate pe transfer de căldură: ● definirea căldurii
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
orizontal, vasul florentin simplu. ● definiție, ● principiul separării prin filtrare, ● factori ce influențează filtrarea, ● utilaje pentru filtrare: filtrul deschis cu agitator, filtrul cu saci, filtrul cu rame și plăci. ● definiție, ● utilaje de centrifugare: centrifuga decantoare verticală. 6. Amestecarea: ● definiție, ● eficienta amestecării, ● amestecarea materialelor păstoase: malaxorul cu cuvă dublă, ● amestecarea în mediu lichid: amestecarea mecanică: - amestecătoare cu brațe și cu elice. 7. Presarea: ● definiție, ● factorii care influențează presarea, utilaje: presa mecanică cu melc. 8. Operații bazate pe transfer de căldură: ● definirea căldurii, ● moduri
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]